Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin G3BP som en ny biomarkør i Lupus Nephritis

25. juli 2024 opdateret af: Azza Mahmoud Hussien Ali, Assiut University

Urin galectin_3 bindende protein som en ny biomarkør i lupus nefritis og indikator for sygdomsaktivitet

Estimering af urin Galectin-3 bindende protein (u-Gal-3BP) hos patienter med systemisk lupus erythematosus med og uden lupus nefritis og ved glomerulonephritis for andre nyresygdomme, Find sammenhængen mellem urin Galectin-3 bindende protein (u-Gal-3BP ) niveauer med lupus nefritis og korrelerer urin Galectin-3 bindende protein (u-Gal-3BP) niveauer med SLE sygdomsaktivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun sygdom med multisystem involvering. Tilstanden har adskillige fænotyper med varierende kliniske præsentationer fra milde mukokutane manifestationer til multiorgan- og alvorlig involvering af centralnervesystemet. Adskillige immunopatogene veje spiller en rolle i udviklingen af ​​SLE. Hargraves beskrev lupus erythematosus (LE-cellen) i 1948. Adskillige patogene autoantistoffer er siden blevet identificeret. På trods af de seneste fremskridt inden for teknologi og forståelse af det patologiske grundlag og risikofaktorer for SLE, er den nøjagtige patogenese stadig ikke velkendt. Diagnosticering af SLE kan være udfordrende, og selvom der er opstillet flere klassificeringskriterier, er deres nytte i den kliniske sammenhæng stadig et spørgsmål om debat. Håndtering af SLE er dikteret af involvering af organsystemet. På trods af flere midler, der har vist sig at være effektive til behandling af SLE, udgør sygdommen stadig en betydelig morbiditets- og dødelighedsrisiko hos patienter.

Lupus nefritis (LN) er en meget udbredt og alvorlig klinisk manifestation blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Det rammer op til 60 % af patienterne, afhængigt af den undersøgte kohorte. Selvom SLE-håndteringen er blevet forbedret, repræsenterer LN stadig en svær at behandle manifestation, hvor nyreudbrud forekommer hos omkring halvdelen af ​​patienterne og udvikling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) hos 5 %20 % af patienterne.

Lupus nefritis bidrager direkte til SLE-relateret dødelighed, både i den tidlige og senere sygdomsfase.

Lupus nefritis diagnose er afhængig af nyrebiopsi, som er medvirkende til histologisk karakterisering og behandlingsbeslutninger. Imidlertid er biopsiproceduren invasiv, ofte forbundet med ubehag for patienten og nogle gange med blødningskomplikationer. Selvom gentagne biopsier har vist sig at være værdifulde, er deres anvendelighed stadig kontroversiel til at verificere behandlingseffekter, overvåge sygdom og forudsige resultater i klinisk praksis.

I denne sammenhæng er det yderst ønskeligt at identificere nye ikke-invasive biomarkører, der kan afspejle typen af ​​nyrepåvirkning, afspejle graden af ​​histologisk aktivitet og beskadigelse, forudsige LN-udbrud og være nyttige til vurdering af behandlingsrespons. I denne henseende er urinbiomarkører af høj relevans, da de kan tjene som flydende biopsi og afsløre patogene hændelser, der finder sted i nyren.

Vi undersøgte urin Galectin-3 bindende protein (u-Gal-3BP) som en ny kandidat biomarkør for sygdomsaktivitet i renal lupus, her undersøgt i en virkelig SLE-kohorte.

Gal-3BP er et interferon-inducerbart udskilt scavenger-protein, der tilhører lectin-familien. i SLE har tidligere undersøgelser påvist høj ekspression af Gal-3BP i blod, både i systemiske og kutane former for lupus, og proteinet blev fundet i cirkulerende makrovesikler såvel som i makrovesikler i forbindelse med immunaflejringer i nyrerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mænd og kvinder, der ikke er gravide i nogen alder over 18 år, har et af følgende kriterier:

  • Patient med Lupus nefritis diagnosticeret ved biopsi.
  • Patient med SLE uden nefritis.
  • Patient med nefritis af andre årsager; akut proliferativ glomerulonephritis (postinfektiøs og infektionsassocieret), halvmåneglomerulonefritis, andet.

Alle patienter blev udvalgt fra ambulatoriet for reumatologi og indlæggelsesafdelinger på Intern Medicinsk Afdeling Assiut Universitetshospitaler. Patienterne vil blive interviewet, og de, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev udvalgt. Der blev opnået et informeret samtykke fra hver patient til at blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver alder over 18 år. Patient med Lupus nefritis diagnosticeret ved biopsi. Patient med SLE uden nefritis. Patient med nefritis af andre årsager; akut proliferativ glomerulonephritis (postinfektiøs og infektionsassocieret), halvmåneglomerulonefritis, andet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid. Patient, der nægtede at være en del af undersøgelsen. Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 15 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med Lupus nefritis diagnosticeret ved biopsi.
Diagnostisk test: Urin galectin-3 bindende protein
Undersøg urin galectin-3 bindende protein (G3BP) som en biomarkør for lupus nefritis og indikator for sygdomsaktivitet.
Patient med SLE uden nefritis.
Diagnostisk test: Urin galectin-3 bindende protein
Undersøg urin galectin-3 bindende protein (G3BP) som en biomarkør for lupus nefritis og indikator for sygdomsaktivitet.
Patient med nefritis af andre årsager
Patient med nefritis af andre årsager; akut proliferativ glomerulonephritis (postinfektiøs og infektionsassocieret), halvmåneglomerulonefritis, andet.
Diagnostisk test: Urin galectin-3 bindende protein
Undersøg urin galectin-3 bindende protein (G3BP) som en biomarkør for lupus nefritis og indikator for sygdomsaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af galectin_3 bindende protein i urinprøver.
Tidsramme: baseline
Niveau af galectin_3bindende protein i urinprøver ved pg/mmol ved brug af ELISA hos patient med lupus nefritis.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Urinary G3BP in LN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger