RET-hæmmer for neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret RET-ændret skjoldbruskkirtelkræft
Effekten og sikkerheden af RET-hæmmere til neoadjuverende terapi i lokalt avanceret RET-ændret skjoldbruskkirtelkræft: et virkeligt studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular;
- Alder: ≥ 14 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
- Lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, herunder papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom, follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, dårligt differentieret/dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom, etc;
- RET-ændringer, herunder fusion og mutationer;
Definitionen af lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Lokal fremskreden skjoldbruskkirtelkræft med estimeret kirurgisk vanskelighed og manglende evne til R0/1 resektion;
- T4 skjoldbruskkirtelkræft defineret af AJCC: enhver størrelse af tumor primær læsion eller regional lymfeknude infiltration ud over skjoldbruskkirtelkapslen til subkutant blødt væv, strubehoved, luftrør, esophagus eller tilbagevendende larynxnerve, tumorinvasion af prævertebral fascia eller omvikling omkring carotis eller mediastinal blodårer;
- Ifølge billeddiagnostikscoren er den resekterbare sandsynlighed mindre end 80 % baseret på CT.
- Mindst én målbar læsion;
- For patienter med fjernmetastaser skal forskere afgøre, om patienter vil have gavn af operation;
- Patienter gennemgår frivilligt tumorvævsbiopsi/kirurgi under indskrivning og tilbagetrækning;
- Normal funktion af større organer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anvendte RET-hæmmere;
- Der er flere faktorer, der påvirker absorptionen af oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion;
- Patienten nægter at gennemgå tumorvævsbiopsi eller operation;
- Patienter, der er uegnede til RET-hæmmere eller operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen MTC
DTC-, PDTC- og ATC-patienter med RET-fusioner.
|
RET-hæmmere til neoadjuverende behandling
Operable patienter bliver opereret efter neoadjuverende terapi
|
|
MTC
MTC-patienter med RET-mutationer
|
RET-hæmmere til neoadjuverende behandling
Operable patienter bliver opereret efter neoadjuverende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0/1 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til objektiv respons,TTR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under RET-hæmmerbehandling, op til 5 år
|
Under RET-hæmmerbehandling, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PATHYOID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .