- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06530316
RET-hæmmer for neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret RET-ændret skjoldbruskkirtelkræft
31. juli 2024 opdateret af: Yu Wang, Fudan University
Effekten og sikkerheden af RET-hæmmere til neoadjuverende terapi i lokalt avanceret RET-ændret skjoldbruskkirtelkræft: et virkeligt studie
Denne undersøgelse er et multicenter observationsstudie.
Patienter får neoadjuverende terapi med RET-hæmmere i den virkelige verden, og de, der kan blive opereret efter neoadjuverende terapi, får kirurgisk behandling.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af RET-hæmmere til neoadjuverende terapi ved lokalt fremskreden RET-ændret skjoldbruskkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lokalt fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen og RET-ændringer, som kræver behandling med RET-hæmmere og kirurgi efter neoadjuverende terapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular;
- Alder: ≥ 14 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
- Lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, herunder papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom, follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, dårligt differentieret/dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom, etc;
- RET-ændringer, herunder fusion og mutationer;
Definitionen af lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Lokal fremskreden skjoldbruskkirtelkræft med estimeret kirurgisk vanskelighed og manglende evne til R0/1 resektion;
- T4 skjoldbruskkirtelkræft defineret af AJCC: enhver størrelse af tumor primær læsion eller regional lymfeknude infiltration ud over skjoldbruskkirtelkapslen til subkutant blødt væv, strubehoved, luftrør, esophagus eller tilbagevendende larynxnerve, tumorinvasion af prævertebral fascia eller omvikling omkring carotis eller mediastinal blodårer;
- Ifølge billeddiagnostikscoren er den resekterbare sandsynlighed mindre end 80 % baseret på CT.
- Mindst én målbar læsion;
- For patienter med fjernmetastaser skal forskere afgøre, om patienter vil have gavn af operation;
- Patienter gennemgår frivilligt tumorvævsbiopsi/kirurgi under indskrivning og tilbagetrækning;
- Normal funktion af større organer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anvendte RET-hæmmere;
- Der er flere faktorer, der påvirker absorptionen af oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion;
- Patienten nægter at gennemgå tumorvævsbiopsi eller operation;
- Patienter, der er uegnede til RET-hæmmere eller operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen MTC
DTC-, PDTC- og ATC-patienter med RET-fusioner.
|
RET-hæmmere til neoadjuverende behandling
Operable patienter bliver opereret efter neoadjuverende terapi
|
|
MTC
MTC-patienter med RET-mutationer
|
RET-hæmmere til neoadjuverende behandling
Operable patienter bliver opereret efter neoadjuverende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0/1 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til objektiv respons,TTR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under RET-hæmmerbehandling, op til 5 år
|
Under RET-hæmmerbehandling, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATHYOID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med RET-hæmmer
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
University of NottinghamAktiv, ikke rekrutterendeSarkopeni | AldringDet Forenede Kongerige
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Nantes University HospitalUkendt
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater
-
Marcelo Alberto OLIVAAfsluttetAkut koronarsyndromArgentina
-
University of MiamiAfsluttetDermatochalasis | ØjenlågsdermatochalasisForenede Stater
-
Aga Khan UniversityGeorge Washington UniversityRekrutteringMentalt helbred | Modstandsdygtighed | Kønsbaseret vold | Seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder | LigestillingPakistan
-
Eyenez LLCAfsluttet