Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RET-hæmmer for neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret RET-ændret skjoldbruskkirtelkræft

31. juli 2024 opdateret af: Yu Wang, Fudan University

Effekten og sikkerheden af ​​RET-hæmmere til neoadjuverende terapi i lokalt avanceret RET-ændret skjoldbruskkirtelkræft: et virkeligt studie

Denne undersøgelse er et multicenter observationsstudie. Patienter får neoadjuverende terapi med RET-hæmmere i den virkelige verden, og de, der kan blive opereret efter neoadjuverende terapi, får kirurgisk behandling. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​RET-hæmmere til neoadjuverende terapi ved lokalt fremskreden RET-ændret skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen og RET-ændringer, som kræver behandling med RET-hæmmere og kirurgi efter neoadjuverende terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular;
  • Alder: ≥ 14 år gammel, mand eller kvinde ikke begrænset;
  • Lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, herunder papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom, follikulært skjoldbruskkirtelcarcinom, dårligt differentieret/dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom, etc;
  • RET-ændringer, herunder fusion og mutationer;
  • Definitionen af ​​lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. Lokal fremskreden skjoldbruskkirtelkræft med estimeret kirurgisk vanskelighed og manglende evne til R0/1 resektion;
    2. T4 skjoldbruskkirtelkræft defineret af AJCC: enhver størrelse af tumor primær læsion eller regional lymfeknude infiltration ud over skjoldbruskkirtelkapslen til subkutant blødt væv, strubehoved, luftrør, esophagus eller tilbagevendende larynxnerve, tumorinvasion af prævertebral fascia eller omvikling omkring carotis eller mediastinal blodårer;
    3. Ifølge billeddiagnostikscoren er den resekterbare sandsynlighed mindre end 80 % baseret på CT.
  • Mindst én målbar læsion;
  • For patienter med fjernmetastaser skal forskere afgøre, om patienter vil have gavn af operation;
  • Patienter gennemgår frivilligt tumorvævsbiopsi/kirurgi under indskrivning og tilbagetrækning;
  • Normal funktion af større organer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anvendte RET-hæmmere;
  • Der er flere faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion;
  • Patienten nægter at gennemgå tumorvævsbiopsi eller operation;
  • Patienter, der er uegnede til RET-hæmmere eller operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen MTC
DTC-, PDTC- og ATC-patienter med RET-fusioner.
RET-hæmmere til neoadjuverende behandling
Operable patienter bliver opereret efter neoadjuverende terapi
MTC
MTC-patienter med RET-mutationer
RET-hæmmere til neoadjuverende behandling
Operable patienter bliver opereret efter neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0/1 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 1 år
1 år
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til objektiv respons,TTR
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse,PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under RET-hæmmerbehandling, op til 5 år
Under RET-hæmmerbehandling, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med RET-hæmmer

Abonner