Inibitore della RET per la terapia neoadiuvante nel cancro della tiroide con alterazione RET localmente avanzato
L'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di RET per la terapia neoadiuvante nel cancro della tiroide con alterazione di RET localmente avanzato: uno studio reale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan Univeristy Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Yu Wang, M.D.
- Numero di telefono: 65805 86-021-64175590
- Email: neck130@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si uniscono volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato;
- Età: ≥ 14 anni, maschio o femmina non limitato;
- Carcinoma tiroideo localmente avanzato diagnosticato mediante istopatologia, compreso carcinoma papillare della tiroide, carcinoma midollare della tiroide, carcinoma follicolare della tiroide, carcinoma della tiroide scarsamente differenziato/scarsamente differenziato, ecc.;
- Alterazioni del RET, comprese fusioni e mutazioni;
La definizione di cancro della tiroide localmente avanzato soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- Carcinoma tiroideo locale avanzato con difficoltà chirurgica stimata e incapacità alla resezione R0/1;
- Carcinoma tiroideo T4 definito dall'AJCC: lesione tumorale primaria di qualsiasi dimensione o infiltrazione linfonodale regionale oltre la capsula tiroidea fino ai tessuti molli sottocutanei, laringe, trachea, esofago o nervo laringeo ricorrente, invasione tumorale della fascia prevertebrale o avvolgimento attorno alla carotide o al mediastino vasi sanguigni;
- Secondo il punteggio di imaging, la probabilità resecabile è inferiore all'80% in base alla TC.
- Almeno una lesione misurabile;
- Per i pazienti con metastasi a distanza, i ricercatori devono determinare se i pazienti trarrebbero beneficio dalla chirurgia;
- I pazienti si sottopongono volontariamente a biopsia/intervento chirurgico sul tessuto tumorale durante l'arruolamento e il ritiro;
- Funzione normale degli organi principali.
Criteri di esclusione:
- Inibitori RET precedentemente utilizzati;
- Esistono molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale;
- Il paziente rifiuta di sottoporsi a biopsia o intervento chirurgico del tessuto tumorale;
- Pazienti non idonei agli inibitori RET o alla chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessuno MTC
Pazienti DTC, PDTC e ATC con fusioni RET.
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Inibitori RET per il trattamento neoadiuvante
I pazienti operabili ricevono un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante
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MTC
Pazienti MTC con mutazioni RET
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Inibitori RET per il trattamento neoadiuvante
I pazienti operabili ricevono un intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di resezione R0/1
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo per una risposta obiettiva, TTR
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza complessiva, sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento con un inibitore RET, fino a 5 anni
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Durante il trattamento con un inibitore RET, fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATHYOID
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