Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MegaLT-injektion til behandling af refraktær trombocytopeni efter strålebehandling, kemoterapi eller transplantation.

3. juli 2026 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MegaLT til behandling af refraktær trombocytopeni efter strålebehandling, kemoterapi eller transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MegaLT til behandling af refraktær trombocytopeni efter strålebehandling, kemoterapi eller transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4 og 75 år (inklusive) ved screening; køn er ikke begrænset;
  • Diagnosticeret med refraktær trombocytopeni efter strålebehandling/kemoterapi eller transplantation;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • ECOG ydeevne status på 0-2;
  • Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg med fuld forståelse af forsøgsdetaljerne og have underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ethvert malignt tumortilbagefald;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder;
  • Alvorlige infektioner eller alvorlige samtidige tilstande såsom hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, neurologiske eller metaboliske sygdomme;
  • Anamnese med alvorlige trombotiske hændelser eller kendte trombotiske risikofaktorer. Undtagelser: Deltagere, for hvem de potentielle fordele ved undersøgelsen, som bestemt af investigator, opvejer de potentielle risici for tromboemboliske hændelser;
  • Ukontrollerede infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til infektioner (f.eks. HIV-positive), kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, arytmier, psykiatriske lidelser eller tilstande, der begrænser evnen til at opfylde undersøgelseskravene eller udgør uforudsigelige risici som vurderet af primær læge;
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion;
  • Refraktær trombocytopeni efter transplantation med grad III-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) [ifølge NIH-standarder] eller svær kronisk GVHD (NIH 2014-standarder);
  • Anamnese med organtransplantation eller planlagt organtransplantation (undtagen hæmatopoietisk stamcelletransplantation);
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline-besøget, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr; observationsstudier er tilladt;
  • Eventuelle andre forhold, som investigator vurderer at gøre deltageren uegnet til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MegaLT indsprøjtning

Doseringsform: ex vivo tredimensionel induceret mononukleære celler fra navlestrengsblod differentieret megakaryocytinjektion (MegaLT-injektion).

Administrationsvej: Intravenøs infusionsregime: Enkelt eller flere infusioner
Biologisk: MegaLT indsprøjtning
Tre dosisgrupper blev indstillet: 1×10^6/kg, 5×10^6/kg og 1×10^7/kg. Dosisoptrapningen blev udført i stigende rækkefølge ved brug af et "3+3" design. For at sikre deltagernes sikkerhed fulgte tilmeldingen en "1+2"-regel. Specifikt modtog den første deltager i hver dosisgruppe celleinfusionen og blev observeret i 14 dage. Hvis der ikke blev observeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT), kunne de resterende to deltagere derefter tilmeldes og modtage celleterapi på samme dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Hyppigheden af ​​blødningshændelser efter indledende infusion
Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Den kumulative forekomst og grad af graft-versus-host-sygdom (GVHD) inklusive akut og kronisk GVHD
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Forekomsten og graden af ​​GVHD efter transplantation
Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Sandsynligheden for GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Det sammensatte endepunkt for GRFS blev defineret som de første hændelser, der opstod efter transplantation blandt grad III til IV aGVHD, moderat til svær cGVHD, tilbagefald eller død uanset årsag.
Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter den første infusion
Procentdel af deltagere opnået fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR)
4 uger efter den første infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1, 2 og 8 uger efter indledende infusion
Procentdel af deltagere opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
1, 2 og 8 uger efter indledende infusion
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter indledende infusion
CR blev defineret som et trombocyttal ≥ 50×10^9/L uden blodpladetransfusioner i 7 på hinanden følgende dage
1, 2, 4 og 8 uger efter indledende infusion
delvis svarprocent (PR)
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter indledende infusion
PR blev defineret som et trombocyttal < 50×10^9/L, men over baseline-niveauet ved tilmelding, med en vedvarende stigning i 7 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusioner
1, 2, 4 og 8 uger efter indledende infusion
Ændringer i blodpladetal
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 4 og 8 uger efter behandlingen
Ændringer i blodpladetal før behandling og 1, 2, 4 og 8 uger efter behandling
før behandling og 1, 2, 4 og 8 uger efter behandlingen
Mediantid for blodpladetal ≥ 50×10^9/L
Tidsramme: 1 år efter den første infusion
Blodpladeantal ≥50×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion i 7 på hinanden følgende dage
1 år efter den første infusion
Mediantid for blodpladetal ≥ 100×10^9/L
Tidsramme: 1 år efter den første infusion
Blodpladeantal ≥50×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion i 7 på hinanden følgende dage
1 år efter den første infusion
Total blodpladetransfusion i løbet af 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger efter den første infusion
Total blodpladetransfusion i løbet af 4 ugers behandling
4 uger efter den første infusion
neutrofil rekonstitution
Tidsramme: 1 år efter den første infusion
Neutrofilimplantationstid blev defineret som den første af tre på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltallet var mindst 0,5×10^9/L
1 år efter den første infusion
Megakaryocytniveauer i knoglemarvsudstrygninger
Tidsramme: før behandling og 2 og 4 uger efter behandling
Megakaryocytniveauer i knoglemarvsudstrygninger
før behandling og 2 og 4 uger efter behandling
erythroid rekonstitution
Tidsramme: 1 år efter den første infusion
Indsættelsestid for rødt blodtal (RBC) blev defineret som den første dag, hvor man opnåede et retikulocyttal på mere end 1 % i 3 på hinanden følgende dage.
1 år efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MegaLT-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger