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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der MegaLT-Injektion zur Behandlung refraktärer Thrombozytopenie nach Strahlentherapie, Chemotherapie oder Transplantation.

3. Juli 2026 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MegaLT bei der Behandlung refraktärer Thrombozytopenie nach Strahlentherapie, Chemotherapie oder Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, offene Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MegaLT zur Behandlung refraktärer Thrombozytopenie nach Strahlentherapie, Chemotherapie oder Transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 75 Jahren (einschließlich) beim Screening; das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  • Diagnose einer refraktären Thrombozytopenie nach Strahlentherapie/Chemotherapie oder Transplantation;
  • Ausreichende Organfunktion;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie, vollständige Kenntnis der Einzelheiten der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bösartigen Tumorrückfall;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
  • Schwere Infektionen oder schwere Begleiterkrankungen wie Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen;
  • Vorgeschichte schwerer thrombotischer Ereignisse oder bekannter thrombotischer Risikofaktoren. Ausnahmen: Teilnehmer, bei denen der potenzielle Nutzen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes die potenziellen Risiken thromboembolischer Ereignisse überwiegt;
  • Unkontrollierte infektiöse oder andere schwerwiegende Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen (z. B. HIV-positiv), Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen einschränken oder nach Einschätzung des Hausarzt;
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion;
  • Refraktäre Thrombozytopenie nach der Transplantation mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad III–IV [gemäß NIH-Standards] oder schwerer chronischer GVHD (NIH-Standards 2014);
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer geplanten Organtransplantation (ausgenommen hämatopoetische Stammzelltransplantation);
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch, an der ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät beteiligt ist; Beobachtungsstudien sind erlaubt;
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die klinische Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MegaLT-Injektion

Dosierungsform: Ex-vivo-Injektion mit dreidimensionalen induzierten mononukleären Nabelschnurblutzellen und differenzierten Megakaryozyten (MegaLT-Injektion).

Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion. Schema: Einzel- oder Mehrfachinfusionen
Biologisch: MegaLT-Injektion
Es wurden drei Dosisgruppen festgelegt: 1×10^6/kg, 5×10^6/kg und 1×10^7/kg. Die Dosissteigerung erfolgte in aufsteigender Reihenfolge im „3+3“-Design. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, erfolgte die Anmeldung nach der „1+2“-Regel. Konkret erhielt der erste Teilnehmer jeder Dosisgruppe die Zellinfusion und wurde 14 Tage lang beobachtet. Wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde, konnten die verbleibenden zwei Teilnehmer aufgenommen werden und eine Zelltherapie in derselben Dosisstufe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Die Häufigkeit von Blutungsereignissen nach der ersten Infusion
Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Die kumulative Inzidenz und der Grad der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), einschließlich akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Die Häufigkeit und der Grad der GVHD nach der Transplantation
Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Die Wahrscheinlichkeit eines GVHD-freien, rückfallfreien Überlebens (GRFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Der zusammengesetzte Endpunkt von GRFS wurde definiert als die ersten Ereignisse, die nach der Transplantation auftraten: aGVHD vom Grad III bis IV, mittelschwere bis schwere cGVHD, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreicht haben
4 Wochen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1, 2 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreichten
1, 2 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
CR wurde definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
1, 2, 4 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
Partielle Rücklaufquote (PR)
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
PR wurde definiert als eine Thrombozytenzahl < 50×10^9/L, aber über dem Ausgangswert bei der Aufnahme, mit einem anhaltenden Anstieg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen
1, 2, 4 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
Veränderungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Thrombozytenzahl vor der Behandlung und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung
vor der Behandlung und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung
Mediane Zeit der Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Infusion
Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
1 Jahr nach der ersten Infusion
Mediane Zeit der Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Infusion
Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
1 Jahr nach der ersten Infusion
Vollständige Thrombozytentransfusion während der 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Infusion
Vollständige Thrombozytentransfusion während der 4-wöchigen Behandlung
4 Wochen nach der ersten Infusion
Neutrophile Rekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Infusion
Der Zeitpunkt der Neutrophilentransplantation wurde als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen die Neutrophilenzahl mindestens 0,5 × 10^9/l betrug
1 Jahr nach der ersten Infusion
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarksabstrichen
Zeitfenster: vor der Behandlung und 2 und 4 Wochen nach der Behandlung
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarksabstrichen
vor der Behandlung und 2 und 4 Wochen nach der Behandlung
erythroide Rekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Infusion
Der Zeitpunkt der Transplantation des roten Blutbildes (RBC) wurde als der erste Tag definiert, an dem an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Retikulozytenzahl von mehr als 1 % erreicht wurde.
1 Jahr nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MegaLT-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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