Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MegaLT-injektion til behandling af refraktær trombocytopeni efter strålebehandling, kemoterapi eller transplantation.

12. april 2026 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MegaLT til behandling af refraktær trombocytopeni efter strålebehandling, kemoterapi eller transplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MegaLT til behandling af refraktær trombocytopeni efter strålebehandling, kemoterapi eller transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 4 og 75 år (inklusive) ved screening; køn er ikke begrænset;
  • Diagnosticeret med refraktær trombocytopeni efter strålebehandling/kemoterapi eller transplantation;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • ECOG ydeevne status på 0-2;
  • Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg med fuld forståelse af forsøgsdetaljerne og have underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ethvert malignt tumortilbagefald;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder;
  • Alvorlige infektioner eller alvorlige samtidige tilstande såsom hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, neurologiske eller metaboliske sygdomme;
  • Anamnese med alvorlige trombotiske hændelser eller kendte trombotiske risikofaktorer. Undtagelser: Deltagere, for hvem de potentielle fordele ved undersøgelsen, som bestemt af investigator, opvejer de potentielle risici for tromboemboliske hændelser;
  • Ukontrollerede infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til infektioner (f.eks. HIV-positive), kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, arytmier, psykiatriske lidelser eller tilstande, der begrænser evnen til at opfylde undersøgelseskravene eller udgør uforudsigelige risici som vurderet af primær læge;
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion;
  • Refraktær trombocytopeni efter transplantation med grad III-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) [ifølge NIH-standarder] eller svær kronisk GVHD (NIH 2014-standarder);
  • Anamnese med organtransplantation eller planlagt organtransplantation (undtagen hæmatopoietisk stamcelletransplantation);
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline-besøget, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr; observationsstudier er tilladt;
  • Eventuelle andre forhold, som investigator vurderer at gøre deltageren uegnet til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MegaLT indsprøjtning

Doseringsform: ex vivo tredimensionel induceret mononukleære celler fra navlestrengsblod differentieret megakaryocytinjektion (MegaLT-injektion).

Administrationsvej: Intravenøs infusionsregime: Enkelt eller flere infusioner
Biologisk: MegaLT indsprøjtning
Tre dosisgrupper blev indstillet: 1×10^6/kg, 5×10^6/kg og 1×10^7/kg. Dosisoptrapningen blev udført i stigende rækkefølge ved brug af et "3+3" design. For at sikre deltagernes sikkerhed fulgte tilmeldingen en "1+2"-regel. Specifikt modtog den første deltager i hver dosisgruppe celleinfusionen og blev observeret i 14 dage. Hvis der ikke blev observeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT), kunne de resterende to deltagere derefter tilmeldes og modtage celleterapi på samme dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Hyppigheden af ​​blødningshændelser efter indledende infusion
Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Den kumulative forekomst og grad af graft-versus-host-sygdom (GVHD) inklusive akut og kronisk GVHD
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Forekomsten og graden af ​​GVHD efter transplantation
Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Sandsynligheden for GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Det sammensatte endepunkt for GRFS blev defineret som de første hændelser, der opstod efter transplantation blandt grad III til IV aGVHD, moderat til svær cGVHD, tilbagefald eller død uanset årsag.
Fra datoen for den første infusion til 1 år efter den første infusion
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter den første infusion
Procentdel af deltagere opnået fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR)
4 uger efter den første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1, 2 og 8 uger efter indledende infusion
Procentdel af deltagere opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
1, 2 og 8 uger efter indledende infusion
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter indledende infusion
CR blev defineret som et trombocyttal ≥ 50×10^9/L uden blodpladetransfusioner i 7 på hinanden følgende dage
1, 2, 4 og 8 uger efter indledende infusion
delvis svarprocent (PR)
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter indledende infusion
PR blev defineret som et trombocyttal < 50×10^9/L, men over baseline-niveauet ved tilmelding, med en vedvarende stigning i 7 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusioner
1, 2, 4 og 8 uger efter indledende infusion
Ændringer i blodpladetal
Tidsramme: før behandling og 1, 2, 4 og 8 uger efter behandlingen
Ændringer i blodpladetal før behandling og 1, 2, 4 og 8 uger efter behandling
før behandling og 1, 2, 4 og 8 uger efter behandlingen
Mediantid for blodpladetal ≥ 50×10^9/L
Tidsramme: 1 år efter den første infusion
Blodpladeantal ≥50×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion i 7 på hinanden følgende dage
1 år efter den første infusion
Mediantid for blodpladetal ≥ 100×10^9/L
Tidsramme: 1 år efter den første infusion
Blodpladeantal ≥50×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion i 7 på hinanden følgende dage
1 år efter den første infusion
Total blodpladetransfusion i løbet af 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger efter den første infusion
Total blodpladetransfusion i løbet af 4 ugers behandling
4 uger efter den første infusion
neutrofil rekonstitution
Tidsramme: 1 år efter den første infusion
Neutrofilimplantationstid blev defineret som den første af tre på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltallet var mindst 0,5×10^9/L
1 år efter den første infusion
Megakaryocytniveauer i knoglemarvsudstrygninger
Tidsramme: før behandling og 2 og 4 uger efter behandling
Megakaryocytniveauer i knoglemarvsudstrygninger
før behandling og 2 og 4 uger efter behandling
erythroid rekonstitution
Tidsramme: 1 år efter den første infusion
Indsættelsestid for rødt blodtal (RBC) blev defineret som den første dag, hvor man opnåede et retikulocyttal på mere end 1 % i 3 på hinanden følgende dage.
1 år efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MegaLT-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær trombocytopeni

Kliniske forsøg med MegaLT indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner