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Uno studio clinico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'iniezione MegaLT per il trattamento della trombocitopenia refrattaria dopo radioterapia, chemioterapia o trapianto.

3 luglio 2026 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di MegaLT nel trattamento della trombocitopenia refrattaria dopo radioterapia, chemioterapia o trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di MegaLT nel trattamento della trombocitopenia refrattaria dopo radioterapia, chemioterapia o trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 75 anni (inclusi) allo screening; il genere non è limitato;
  • Diagnosi di trombocitopenia refrattaria dopo radioterapia/chemioterapia o trapianto;
  • Funzione organica adeguata;
  • Stato di prestazione ECOG pari a 0-2;
  • Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica, con piena comprensione dei dettagli della sperimentazione e avendo firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva di tumore maligno;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Infezioni gravi o condizioni concomitanti gravi come malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali, neurologiche o metaboliche;
  • Storia di eventi trombotici gravi o fattori di rischio trombotici noti. Eccezioni: partecipanti per i quali i potenziali benefici dello studio, come determinato dallo sperimentatore, superano i potenziali rischi di eventi tromboembolici;
  • Malattie infettive o altre malattie gravi non controllate, incluse ma non limitate a infezioni (ad es. HIV positivo), insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie, disturbi psichiatrici o condizioni che limitano la capacità di soddisfare i requisiti dello studio o comportano rischi imprevedibili secondo il giudizio del medico di base;
  • Infezione attiva da epatite B o C;
  • Trombocitopenia refrattaria post-trapianto con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado III-IV (GVHD) [secondo gli standard NIH] o GVHD cronica grave (standard NIH 2014);
  • Storia di trapianto di organi o trapianto di organi pianificato (escluso il trapianto di cellule staminali emopoietiche);
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di base, che coinvolga qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale; sono ammessi studi osservazionali;
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da rendere il partecipante non idoneo alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione MegaLT

Forma di dosaggio: iniezione tridimensionale di megacariociti differenziati indotta ex vivo da cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale (iniezione MegaLT).

Via di somministrazione: Regime di infusione endovenosa: infusioni singole o multiple
Biologico: Iniezione MegaLT
Sono stati impostati tre gruppi di dosaggio: 1×10^6/kg, 5×10^6/kg e 1×10^7/kg. L'incremento della dose è stato effettuato in ordine crescente utilizzando un disegno "3+3". Per garantire la sicurezza dei partecipanti, l'iscrizione ha seguito la regola "1+2". Nello specifico, il primo partecipante di ciascun gruppo di dosaggio ha ricevuto l'infusione di cellule ed è stato osservato per 14 giorni. Se non fosse stata osservata alcuna tossicità dose-limitante (DLT), i restanti due partecipanti avrebbero potuto essere arruolati e ricevere la terapia cellulare allo stesso livello di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data dell’infusione iniziale a 1 anno dopo l’infusione iniziale
Numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Dalla data dell’infusione iniziale a 1 anno dopo l’infusione iniziale
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: Dalla data dell’infusione iniziale a 1 anno dopo l’infusione iniziale
L’incidenza di eventi emorragici dopo l’infusione iniziale
Dalla data dell’infusione iniziale a 1 anno dopo l’infusione iniziale
L'incidenza cumulativa e il grado della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), inclusa la GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: Dalla data dell’infusione iniziale a 1 anno dopo l’infusione iniziale
L'incidenza e il grado di insorgenza della GVHD dopo il trapianto
Dalla data dell’infusione iniziale a 1 anno dopo l’infusione iniziale
La probabilità di sopravvivenza libera da GVHD e senza recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell’infusione iniziale a 1 anno dopo l’infusione iniziale
L'endpoint composito di GRFS è stato definito come i primi eventi verificatisi dopo il trapianto tra aGVHD di grado da III a IV, cGVHD da moderato a grave, recidiva o morte per qualsiasi motivo.
Dalla data dell’infusione iniziale a 1 anno dopo l’infusione iniziale
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione iniziale
Percentuale di partecipanti ottenuti Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
4 settimane dopo l'infusione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1, 2 e 8 settimane dopo l'infusione iniziale
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
1, 2 e 8 settimane dopo l'infusione iniziale
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 settimane dopo l'infusione iniziale
La CR è stata definita come una conta piastrinica ≥ 50×10^9/L senza trasfusioni di piastrine per 7 giorni consecutivi
1, 2, 4 e 8 settimane dopo l'infusione iniziale
tasso di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 settimane dopo l'infusione iniziale
La PR è stata definita come una conta piastrinica < 50×10^9/L ma superiore al livello basale al momento dell'arruolamento, con un aumento sostenuto per 7 giorni consecutivi senza trasfusioni di piastrine
1, 2, 4 e 8 settimane dopo l'infusione iniziale
Cambiamenti nella conta piastrinica
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento
Variazioni della conta piastrinica prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento
prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il trattamento
Tempo mediano di conta piastrinica ≥ 50×10^9/L
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione iniziale
Conta piastrinica ≥50×10^9/L per 3 giorni consecutivi senza trasfusioni di piastrine per 7 giorni consecutivi
1 anno dopo l'infusione iniziale
Tempo mediano di conta piastrinica ≥ 100×10^9/L
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione iniziale
Conta piastrinica ≥50×10^9/L per 3 giorni consecutivi senza trasfusioni di piastrine per 7 giorni consecutivi
1 anno dopo l'infusione iniziale
Trasfusione totale di piastrine durante 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione iniziale
Trasfusione totale di piastrine durante 4 settimane di trattamento
4 settimane dopo l'infusione iniziale
ricostituzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione iniziale
Il tempo di attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di tre giorni consecutivi durante i quali la conta dei neutrofili era almeno 0,5×10^9/L
1 anno dopo l'infusione iniziale
Livelli di megacariociti negli strisci di midollo osseo
Lasso di tempo: prima del trattamento e 2 e 4 settimane dopo il trattamento
Livelli di megacariociti negli strisci di midollo osseo
prima del trattamento e 2 e 4 settimane dopo il trattamento
ricostituzione eritroide
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione iniziale
Il tempo di attecchimento della conta dei globuli rossi (RBC) è stato definito come il primo giorno in cui si raggiungeva una conta dei reticolociti superiore all'1% per 3 giorni consecutivi.
1 anno dopo l'infusione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MegaLT-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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