En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af autogene Cevumeran med Nivolumab versus Nivolumab alene hos deltagere med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom (MIUC) (IMCODE004)
5. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret fase II, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af autogene Cevumeran Plus Nivolumab versus Nivolumab som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af adjuverende behandling med autogen cevumeran plus nivolumab sammenlignet med nivolumab hos deltagere med højrisiko MIUC.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive indskrevet i en sikkerhedsindkøringsfase for at modtage autogen cevumeran + nivolumab. Denne fase vil blive gennemført for at overvåge og sikre undersøgelsesdeltagernes sikkerhed. Efter at alle deltagere i sikkerhedsindkørslen er blevet tilmeldt til at modtage autogen cevumeran + nivolumab, vil yderligere deltagere blive randomiseret i enten autogen cevumeran + nivolumab eller saltvand + nivolumab-armen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
-
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Barts & London School of Med;Medical Oncology
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- MSK Nassau
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 124 61
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 39
- Theageneio Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1474
- Akershus universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- AIDPORT Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet muskelinvasiv UC (også kaldet TCC) i blæren eller de øvre urinveje
- TNM-klassificering (UICC/AJCC 7. udgave) ved patologisk undersøgelse af kirurgisk resektionsprøve af (y)pT3-4 eller (y)pN+ og M0
- Kirurgisk resektion af MIUC i blæren eller den øvre del af kanalen
- Deltagere, der ikke tidligere har modtaget neoadjuverende cisplatin-kemoterapi (NAC), skal være ude af stand til at modtage adjuverende cisplatinbehandling på grund af patientafvisning, cisplatin-udelukkelse eller investigator-beslutning
- Tumorvæv skal leveres til biomarkøranalyse
- Fravær af resterende sygdom og fravær af metastaser, som bekræftet af en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af bækken, mave og bryst højst 28 dage før randomisering.
- Fuld genopretning fra cystektomi eller nefroureterektomi inden for 120 dage efter operationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Negativ HIV-test ved screening
- Ingen tegn på aktiv hepatitis B, defineret som at have en negativ hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) test ved screening
- Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller en positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Delvis cystektomi i forbindelse med blærekræft primær tumor eller partiel nefroureterektomi i forbindelse med nyrebækken primær tumor
- Enhver godkendt kræftbehandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Enhver tidligere neoadjuverende immunterapi
- Adjuverende kemoterapi eller strålebehandling til UC efter kirurgisk resektion
- Maligniteter andre end UC inden for 5 år før randomisering
- Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Deltagerne vil modtage autogen cevumeran sammen med nivolumab intravenøst (IV) i en anbefalet dosis på bestemte tidspunkter.
|
Autogene cevumeran vil blive administreret som en IV infusion i henhold til tidsplanen specificeret i armen.
Andre navne:
Nivolumab vil blive administreret som en IV-infusion i henhold til den tidsplan, der er angivet i arm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
|
Nivolumab vil blive administreret som en IV-infusion i henhold til den tidsplan, der er angivet i arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 15 months
|
Up to approximately 15 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag (ca. 6 år)
|
Randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag (ca. 6 år)
|
|
|
Antal deltagere, der oplever AE-byrde på grund af behandling som vurderet af EORTC Item Library 46 (IL46)
Tidsramme: Fra dag 8 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
|
EORTC IL46 er et enkelt spørgsmål, der vurderer gener (byrde) ved behandling.
Den er vurderet på en skala fra 1 til 4, der går fra "slet ikke" til "meget meget".
|
Fra dag 8 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
|
|
INV-DFS i Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) udtryk ≥ 1% population
Tidsramme: Randomisering indtil første forekomst af en dokumenteret sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først (cirka 6 år)
|
Randomisering indtil første forekomst af en dokumenteret sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først (cirka 6 år)
|
|
|
INV-Distant Metastasefri Overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Randomisering til datoen for diagnosticering af fjerne (dvs. ikke-lokoregionære) metastaser (cirka 6 år)
|
Randomisering til datoen for diagnosticering af fjerne (dvs. ikke-lokoregionære) metastaser (cirka 6 år)
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
|
Op til cirka 22 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte, fysisk funktion, rollefunktion og livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra dag 1 og op til cirka 25 måneder
|
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktionsevneskala, tre symptomskalaer, global helbredsstatus (GHS), livskvalitet (QoL) og enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Skalaresultater kan opnås for flerpunktskalaerne.
Funktions- og symptomspørgsmålene scores på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "i meget høj grad", og GHS- og QoL-spørgsmålene scores på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget dårlig" til "fremragende".
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscore, så resultaterne spænder fra 0 til 100.
En højere score indikerer et bedre funktionsniveau/livskvalitet.
|
Fra dag 1 og op til cirka 25 måneder
|
|
Antal deltagere med symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
|
PRO-CTCAE indeholder 124 spørgsmål, der enten vurderes dikotomt (for at afgøre tilstedeværelse vs. fravær) eller på en 5-punkts Likert-skala (for at afgøre hyppighed af forekomst, alvorlighed og indgriben i daglig funktion).
Behandlingstoksiciteter kan forekomme med observerbare tegn (f.eks. opkastning) eller ikke-observerbare symptomer (f.eks. kvalme).
En undergruppe på 16 symptomer (træthed, kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, nedsat appetit, hævelse, kløe, udslæt, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, generelle smerter, hoste og åndenød) vil blive vurderet.
|
Fra dag 1 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
|
|
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Fra dag 1 til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
|
PRO-CTCAE indeholder 124 spørgsmål, der vurderes enten dikotomt (for at bestemme tilstedeværelse vs. fravær) eller på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=meget) for at bestemme forekomstens hyppighed, alvorlighed og indvirkning på den daglige funktion.
Behandlingstoksiciteter kan forekomme med observerbare tegn (f.eks. opkastning) eller ikke-observerbare symptomer (f.eks. kvalme).
En undergruppe på 16 symptomer (træthed, kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, nedsat appetit, hævelse, kløe, udslæt, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, generelle smerter, hoste og åndenød) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
|
Fra dag 1 til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Carcinom, overgangscelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BO45230
- 2023-509023-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .