Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​autogene Cevumeran med Nivolumab versus Nivolumab alene hos deltagere med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom (MIUC) (IMCODE004)

8. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret fase II, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​autogene Cevumeran Plus Nivolumab versus Nivolumab som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasivt urothelial carcinom

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende behandling med autogen cevumeran plus nivolumab sammenlignet med nivolumab hos deltagere med højrisiko MIUC.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive indskrevet i en sikkerhedsindkøringsfase for at modtage autogen cevumeran + nivolumab. Denne fase vil blive gennemført for at overvåge og sikre undersøgelsesdeltagernes sikkerhed. Efter at alle deltagere i sikkerhedsindkørslen er blevet tilmeldt til at modtage autogen cevumeran + nivolumab, vil yderligere deltagere blive randomiseret i enten autogen cevumeran + nivolumab eller saltvand + nivolumab-armen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

362

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Afsluttet
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Trukket tilbage
        • Box Hill Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Trukket tilbage
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Trukket tilbage
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Trukket tilbage
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Trukket tilbage
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Afsluttet
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Afsluttet
        • McGill University Health Center
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Trukket tilbage
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Barts & London School of Med;Medical Oncology
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Trukket tilbage
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Trukket tilbage
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group.
    • California
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Baldwin Park
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Los Angeles (N. Vermont)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Riverside
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Trukket tilbage
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Trukket tilbage
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Trukket tilbage
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Trukket tilbage
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Trukket tilbage
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Trukket tilbage
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Trukket tilbage
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Trukket tilbage
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandras Hospital
      • Athens, Grækenland, 124 61
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Rekruttering
        • Theageneio Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • Trukket tilbage
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Trukket tilbage
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Trukket tilbage
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Trukket tilbage
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Trukket tilbage
        • CUAN Hospital
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1474
        • Afsluttet
        • Akershus Universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Trukket tilbage
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Radom, Polen, 26-600
        • Rekruttering
        • Radomskie Centrum Onkologii
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Trukket tilbage
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO L'Hospitalet
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Trukket tilbage
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Trukket tilbage
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Trukket tilbage
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Afsluttet
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf;Urologische Klinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Trukket tilbage
        • Uniklinik Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Trukket tilbage
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Afsluttet
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Trukket tilbage
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet muskelinvasiv UC (også kaldet TCC) i blæren eller de øvre urinveje
  • TNM-klassificering (UICC/AJCC 7. udgave) ved patologisk undersøgelse af kirurgisk resektionsprøve af (y)pT3-4 eller (y)pN+ og M0
  • Kirurgisk resektion af MIUC i blæren eller den øvre del af kanalen
  • Deltagere, der ikke tidligere har modtaget neoadjuverende cisplatin-kemoterapi (NAC), skal være ude af stand til at modtage adjuverende cisplatinbehandling på grund af patientafvisning, cisplatin-udelukkelse eller investigator-beslutning
  • Tumorvæv skal leveres til biomarkøranalyse
  • Fravær af resterende sygdom og fravær af metastaser, som bekræftet af en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af bækken, mave og bryst højst 28 dage før randomisering.
  • Fuld genopretning fra cystektomi eller nefroureterektomi inden for 120 dage efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Ingen tegn på aktiv hepatitis B, defineret som at have en negativ hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) test ved screening
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller en positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis cystektomi i forbindelse med blærekræft primær tumor eller partiel nefroureterektomi i forbindelse med nyrebækken primær tumor
  • Enhver godkendt kræftbehandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Enhver tidligere neoadjuverende immunterapi
  • Adjuverende kemoterapi eller strålebehandling til UC efter kirurgisk resektion
  • Maligniteter andre end UC inden for 5 år før randomisering
  • Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autogene Cevumeran + Nivolumab
Deltagerne vil modtage autogen cevumeran sammen med nivolumab intravenøst ​​(IV) i en anbefalet dosis på bestemte tidspunkter.
Medicin: Autogene Cevumeran
Autogene cevumeran vil blive administreret som en IV infusion i henhold til tidsplanen specificeret i armen.
Andre navne:
  • RO7198457
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret som en IV-infusion i henhold til den tidsplan, der er angivet i arm.
Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: Saltvandsopløsning + Nivolumab
Deltagerne vil modtage saltvandsopløsning sammen med 480 milligram (mg) nivolumab, IV, én gang hver 4. uge (Q4W) i 1 år.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret som en IV-infusion i henhold til den tidsplan, der er angivet i arm.
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Salinopløsning
Saline solution for IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsker-vurderet (INV) sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Randomisering indtil den første tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (cirka 6 år)

Sygdomsrecidiv er defineret som et af følgende:

  • Lokal (pelvic) recidiv af urothelialcarcinom (UC) (inklusive blødt væv og regionale lymfeknuder);
  • Urinvejsrecidiv af UC (eksklusive lavgradigt ikke-muskelinvasivt blærecancer [NMIBC]);
  • Fjernmetastase af UC.
Randomisering indtil den første tilbagefald af sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (cirka 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag (ca. 6 år)
Randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag (ca. 6 år)
Antal deltagere, der oplever AE-byrde på grund af behandling som vurderet af EORTC Item Library 46 (IL46)
Tidsramme: Fra dag 8 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
EORTC IL46 er et enkelt spørgsmål, der vurderer gener (byrde) ved behandling. Den er vurderet på en skala fra 1 til 4, der går fra "slet ikke" til "meget meget".
Fra dag 8 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
INV-DFS i Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) udtryk ≥ 1% population
Tidsramme: Randomisering indtil første forekomst af en dokumenteret sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først (cirka 6 år)
Randomisering indtil første forekomst af en dokumenteret sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag, hvad end der indtræffer først (cirka 6 år)
INV-Distant Metastasefri Overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Randomisering til datoen for diagnosticering af fjerne (dvs. ikke-lokoregionære) metastaser (cirka 6 år)
Randomisering til datoen for diagnosticering af fjerne (dvs. ikke-lokoregionære) metastaser (cirka 6 år)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Op til cirka 22 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte, fysisk funktion, rollefunktion og livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra dag 1 og op til cirka 25 måneder
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktionsevneskala, tre symptomskalaer, global helbredsstatus (GHS), livskvalitet (QoL) og enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Skalaresultater kan opnås for flerpunktskalaerne. Funktions- og symptomspørgsmålene scores på en 4-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "i meget høj grad", og GHS- og QoL-spørgsmålene scores på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget dårlig" til "fremragende". Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscore, så resultaterne spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre funktionsniveau/livskvalitet.
Fra dag 1 og op til cirka 25 måneder
Antal deltagere med symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved National Cancer Institute Patient-reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
PRO-CTCAE indeholder 124 spørgsmål, der enten vurderes dikotomt (for at afgøre tilstedeværelse vs. fravær) eller på en 5-punkts Likert-skala (for at afgøre hyppighed af forekomst, alvorlighed og indgriben i daglig funktion). Behandlingstoksiciteter kan forekomme med observerbare tegn (f.eks. opkastning) eller ikke-observerbare symptomer (f.eks. kvalme). En undergruppe på 16 symptomer (træthed, kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, nedsat appetit, hævelse, kløe, udslæt, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, generelle smerter, hoste og åndenød) vil blive vurderet.
Fra dag 1 op til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Fra dag 1 til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)
PRO-CTCAE indeholder 124 spørgsmål, der vurderes enten dikotomt (for at bestemme tilstedeværelse vs. fravær) eller på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=meget) for at bestemme forekomstens hyppighed, alvorlighed og indvirkning på den daglige funktion. Behandlingstoksiciteter kan forekomme med observerbare tegn (f.eks. opkastning) eller ikke-observerbare symptomer (f.eks. kvalme). En undergruppe på 16 symptomer (træthed, kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, nedsat appetit, hævelse, kløe, udslæt, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, generelle smerter, hoste og åndenød) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
Fra dag 1 til cyklus 21 (cykluslængde=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO45230
  • 2023-509023-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasivt Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Autogene Cevumeran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner