Disitamab Vedotin (RC48) i kombination med AK104 (PD-1/CTLA-4 Bispecifik) og Bevacizumab til behandling af tilbagevendende og vedvarende klarcellet ovariecancer: en enkeltarms, fase II, multicenterundersøgelse (DAB OCC-undersøgelse) (DAB)

Inklusionskriterier:

• Den patologiske diagnose bekræfter klarcellet ovariekarcinom. I tilfælde af blandet karcinom er det en forudsætning, at klarcellet karcinom udgør mindst 70 % af tumormassen. Desuden kræver overholdelse af RECIST 1.1-kriterierne tilstedeværelsen af ​​mindst én evaluerbar læsion.
• Behandlingsnaive individer omfatter dem, der oplever tumorprogression under postoperativ kemoterapi, og dem, der efter platinholdig neoadjuverende kemoterapi endnu ikke har gennemgået kirurgisk indgreb og efterfølgende har vist progression under eller efter platinholdig kemoterapi, forudsat at de har modtaget maksimalt 2 tidligere kemoterapilinjer.
• Tilbagevendende patienter, uanset om de er platinfølsomme eller platinresistente, omfatter dem, der mangler et platinfrit interval på ≥6 måneder, og som efter recidiv har gennemgået genindgivelse af platinholdig kemoterapi, men har vist manglende evne til at tolerere toksiske reaktioner , med maksimalt 2 linjer kemoterapi efter recidiv.
• Tidligere brug af bevacizumab er tilladt.
• Tilstrækkelig knoglemarvsreservefunktion nødvendiggør præoperative blodrutineparametre, der opfylder specifikke kriterier: antal hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, blodpladetal ≥100×10^9/L og hæmoglobin ≥80 g/l.
• utilfredsstillende organfunktion indebærer biokemiske testresultater inden for definerede grænser: ASAT ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN), ALT ≤2,5× ULN, serum total bilirubin ≤1,5× ULN og kreatinin ≤1,5× ULN.
• ECOG præstationsstatusscore spænder fra 0 til 1.
• Patientdeltagelse er betinget af frivillig udførelse af en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med immunterapi, herunder behandlinger rettet mod PD-1, PD-L1, CAR-T og CTLA-4.
• Patienter diagnosticeret med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år, eksklusive hudkræft og skjoldbruskkirtelkræft.
• Patienter med en forventet overlevelse på ≤12 uger.
• Patienter med kendt allergi over for taxanbaseret medicin.
• Patienter, der på baggrund af klinisk vurdering har kontraindikationer for at modtage immunterapi og/eller bevacizumab, såsom ukontrollerede infektioner, gastrointestinale fistel, autoimmune sygdomme, aktiv hepatitis eller aktiv blødning.

Patienter, der i øjeblikket gennemgår behandling med forsøgsmedicin mod kræft i andre kliniske forsøg.

• Patienter med enhver ustabil tilstand eller situation, der kan kompromittere deres sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.