Disitamab Vedotin (RC48) in combinazione con AK104 (PD-1/CTLA-4 bispecifico) e Bevacizumab per il trattamento del cancro ovarico a cellule chiare ricorrente e persistente: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo (studio DAB OCC) (DAB)

Criterio di inclusione:

• La diagnosi patologica conferma il carcinoma ovarico a cellule chiare. Nei casi di carcinoma misto, il prerequisito è che il carcinoma a cellule chiare costituisca almeno il 70% della massa tumorale. Inoltre, l'adesione ai criteri RECIST 1.1 impone la presenza di almeno una lesione valutabile.
• Gli individui naïve al trattamento comprendono coloro che hanno manifestato progressione del tumore durante la chemioterapia postoperatoria e coloro che, dopo chemioterapia neoadiuvante contenente platino, non sono stati ancora sottoposti a intervento chirurgico e successivamente hanno manifestato progressione durante o dopo la chemioterapia contenente platino, a condizione che abbiano ricevuto un massimo di 2 precedenti linee di chemioterapia.
• I pazienti ricorrenti, sia platino-sensibili che resistenti al platino, includono quelli senza un intervallo libero da platino di ≥ 6 mesi e che, dopo la recidiva, sono stati sottoposti a risomministrazione di chemioterapia contenente platino ma hanno dimostrato un'incapacità di tollerare reazioni tossiche , con un massimo di 2 linee di chemioterapia post recidiva.
• È consentito l’utilizzo precedente di bevacizumab.
• Un'adeguata funzione di riserva del midollo osseo richiede parametri ematici di routine preoperatori che soddisfino criteri specifici: conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta delle piastrine ≥ 100 × 10 ^ 9/L ed emoglobina ≥ 80 g/L.
• una funzionalità d'organo soddisfacente comporta risultati di test biochimici entro limiti definiti: AST ≤2,5× limite superiore della norma (ULN), ALT ≤2,5× ULN, bilirubina totale sierica ≤1,5× ULN e creatinina ≤1,5× ULN.
• Punteggio del performance status ECOG compreso tra 0 e 1.
• La partecipazione del paziente è subordinata all'esecuzione volontaria di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di immunoterapia, inclusi trattamenti mirati a PD-1, PD-L1, CAR-T e CTLA-4.
• Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, esclusi il cancro della pelle e il cancro della tiroide.
• Pazienti con una sopravvivenza prevista ≤12 settimane.
• Pazienti con allergia nota ai farmaci a base di taxani.
• Pazienti che, sulla base della valutazione clinica, presentano controindicazioni al trattamento con immunoterapia e/o bevacizumab, come infezioni non controllate, fistole gastrointestinali, malattie autoimmuni, epatite attiva o sanguinamento attivo.

Pazienti attualmente sottoposti a trattamento con farmaci antitumorali sperimentali in altri studi clinici.

• Pazienti con qualsiasi condizione o situazione instabile che possa compromettere la loro sicurezza o l'aderenza al protocollo di studio.