Disitamab Vedotin (RC48) in Kombination mit AK104 (PD-1/CTLA-4 bispezifisch) und Bevacizumab zur Behandlung von rezidivierendem und persistierendem klarzelligem Eierstockkrebs: eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie (DAB OCC-Studie) (DAB)

Einschlusskriterien:

• Die pathologische Diagnose bestätigt ein klarzelliges Ovarialkarzinom. Voraussetzung für das Mischkarzinom ist, dass das Klarzellkarzinom mindestens 70 % der Tumormasse ausmacht. Darüber hinaus erfordert die Einhaltung der RECIST 1.1-Kriterien das Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Läsion.
• Zu den therapienaiven Personen zählen diejenigen, bei denen es während der postoperativen Chemotherapie zu einer Tumorprogression kommt, und solche, die sich nach einer platinhaltigen neoadjuvanten Chemotherapie noch keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben und anschließend während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie eine Progression zeigten, sofern sie maximal 2 erhalten haben frühere Chemotherapielinien.
• Zu den rezidivierenden Patienten, unabhängig davon, ob sie platinempfindlich oder platinresistent sind, gehören diejenigen, denen ein platinfreies Intervall von ≥6 Monaten fehlt und die sich nach dem Rezidiv einer erneuten Verabreichung einer platinhaltigen Chemotherapie unterzogen haben, aber nachweislich toxische Reaktionen nicht tolerieren können , mit maximal 2 Chemotherapielinien nach dem Rezidiv.
• Eine vorherige Anwendung von Bevacizumab ist zulässig.
• Für eine ausreichende Knochenmarkreservefunktion sind präoperative Blutuntersuchungsparameter erforderlich, die bestimmte Kriterien erfüllen: Leukozytenzahl ≥3,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L und Hämoglobin ≥80 g/L.
• Eine zufriedenstellende Organfunktion erfordert biochemische Testergebnisse innerhalb definierter Grenzen: AST ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
• ECOG-Leistungsstatuswert im Bereich von 0 bis 1.
• Die Teilnahme des Patienten setzt die freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung voraus.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Immuntherapie in der Vorgeschichte, einschließlich Behandlungen gegen PD-1, PD-L1, CAR-T und CTLA-4.
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden, ausgenommen Hautkrebs und Schilddrüsenkrebs.
• Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≤12 Wochen.
• Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Medikamente auf Taxanbasis.
• Patienten, bei denen aufgrund der klinischen Beurteilung Kontraindikationen für eine Immuntherapie und/oder Bevacizumab bestehen, wie z. B. unkontrollierte Infektionen, Magen-Darm-Fistel, Autoimmunerkrankungen, aktive Hepatitis oder aktive Blutungen.

Patienten, die derzeit in anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten gegen Krebs behandelt werden.

• Patienten mit einem instabilen Zustand oder einer Situation, die ihre Sicherheit oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.