Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for smerter, opioidbrugsforstyrrelser og humør (AcuPOM)

22. august 2025 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Akupunktur for smerter, opioidbrugsforstyrrelser og humør (AcuPOM) undersøgelse: Et pilotforsøg

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan patienter med kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser vil reagere på behandling med akupunktur, herunder om der vil være ændringer i humøret. Resultater fra denne undersøgelse har potentiale til at informere fremtidige undersøgelser af patienter, der ville overveje at bruge akupunktur som en intervention for deres tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne 4-ugers pilotundersøgelse vil muligheden for at rekruttere en prøve af deltagere i en modificeret Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA) protokol blive vurderet. Ved at bruge en ny BFA (Battlefield Acupuncture) plus en NADA (National Acupuncture Detoxification Association) protokol vil cirka 20 deltagere med kronisk smerte og opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der modtager metadon gennem et opioidbehandlingsprogram (OTP) på Montefiore Medical Center. rekrutteret. Hver deltager vil modtage en modificeret BFA + NADA behandling, to gange om ugen over 4 uger for i alt 8 behandlinger på klinikken. Alle deltagere vil også have de små frø placeret for at lette akupressurbehandling i hjemmet. I denne feasibility-undersøgelse vil investigator-teamet indsamle feasibility-data fra hver deltager ved hver session i løbet af 4 uger. Gennemførlighedsresultater er defineret i resultatmålene for denne registrering. Som en del af undersøgelsen vil følgende også blive overvåget for at udforske den foreløbige effekt: (1) smerteintensitet og fysisk funktion, (2) opioidtrang og stofbrug og (3) humør, søvnløshed og stress. Forskerholdet vil gennemføre undersøgelser, der vurderer smerter, fysiske funktioner, ændringer i stress, humør, søvnløshed og psykologiske ændringer ved baseline og før og efter hver behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel,
  2. engelskkundskaber;
  3. modtage metadonbehandling på en OTP gennem Montefiore-netværket i mindst 12 uger, uden dosisændring på 14 dage for at sikre behandlingsstabilitet;
  4. kroniske smerter af mindst moderat smertesværhed (score på mindst 4 på skalaen Smerte, Livsnydelse og Generel Aktivitet (PEG));
  5. villighed til at deltage i alle studiekomponenter; og
  6. mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har afventende operation eller invasiv smertebehandlingsprocedure;
  2. Har en afventende eller planlagt flytning eller afventende fængsling;
  3. har en akut eller forværring af psykotiske, selvmords- eller drabstilstande, der udelukker muligheden for at deltage; og
  4. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BFA + NADA protokol
Modificeret BFA + NADA behandling, 2 gange om ugen over 4 uger for i alt 8 behandlinger på klinikken. Alle deltagere vil også have de små frø placeret for at lette akupressurbehandling i hjemmet
Enhed: Ændret Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association protokol
Leveringen af ​​modificeret BFA + NADA vil blive administreret i et miljø, der er designet til at sikre, at patienterne er komfortable med deres ryg godt støttet. Med hensyn til nåleteknik vil deltagernes ører blive renset, og sterile akupunkturnåle vil blive placeret på BFA- eller NADA-punkterne ved hjælp af korrekt teknik. Auricular akupunkturnåle er tynde, mellem 0,12 - 0,18 mm og er mindre end 1 tomme lange. Nålene forbliver i øret, indtil sessionen er afsluttet. På det alternative øre er frø en anden form for aurikulær akupunkturbehandling, der vil blive brugt. Frø består af små cirkulære kugler bestående af en naturlig plante, ikke mere end 1,5 mm i diameter. Frøene sættes på et lille stykke tape og sættes på ens øre. Frøene forbliver på øret, og det givne punkt kan masseres og stimuleres som angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Procentdel godkendt
Tidsramme: Under processen med informeret samtykke, forud for indgrebet
Procentdelen af ​​de samlede screenede deltagere, som har fået samtykke, vil blive beregnet og rapporteret.
Under processen med informeret samtykke, forud for indgrebet
Gennemførlighed - Beholdt procentdel
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen, op til fire uger
Procentdelen af ​​det samlede antal deltagere, der har givet samtykke, som fuldfører undersøgelsen, vil blive beregnet og rapporteret.
Efter afslutning af undersøgelsen, op til fire uger
Overholdelse af akupunkturbehandlinger
Tidsramme: Ved 0, 2 og 4 ugers studiebesøg, op til fire uger i alt
Overholdelse af akupunkturbehandlinger vil også blive brugt til at vurdere gennemførligheden. Overholdelse interventionen vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte alle planlagte akupunkturbehandlinger. Overholdelse vil være vellykket, hvis deltagerne deltager i mindst 50 % af akupunkturbehandlingerne.
Ved 0, 2 og 4 ugers studiebesøg, op til fire uger i alt
Acceptabilitet/tilfredshed
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen, op til fire uger
Acceptabiliteten af ​​og tilfredsheden med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt resultatmål, Patient Global Impression of Change Scale. Denne skala består af et enkelt spørgsmål, der beder deltageren vurdere accept/tilfredshed med interventionen på en syv-trins skala fra 1 (= meget bedre) til 7 (= meget dårligere). Højere score er forbundet med mindre gunstige deltageropfattelser af interventionen. Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
Efter afslutning af undersøgelsen, op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger