Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Akupunktur gegen Schmerzen, Opioidkonsumstörung und Stimmung (AcuPOM)

22. August 2025 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Die Akupunktur gegen Schmerzen, Opioidkonsumstörung und Stimmung (AcuPOM)-Studie: Ein Pilotversuch

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie Patienten mit chronischen Schmerzen und einer Opioidkonsumstörung auf die Behandlung mit Akupunktur reagieren und ob es zu Stimmungsschwankungen kommt. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, künftige Studien an Patienten zu beeinflussen, die den Einsatz von Akupunktur als Intervention bei ihren Beschwerden in Betracht ziehen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser vierwöchigen Pilotstudie wird die Machbarkeit der Rekrutierung einer Stichprobe von Teilnehmern für ein modifiziertes Protokoll der Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA) bewertet. Unter Verwendung eines neuartigen BFA (Battlefield Acupuncture) plus eines NADA (National Acupuncture Detoxification Association)-Protokolls werden etwa 20 Teilnehmer mit chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörung (OUD), die Methadon über ein Opioidbehandlungsprogramm (OTP) am Montefiore Medical Center erhalten, behandelt rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen eine modifizierte BFA + NADA-Behandlung, also insgesamt 8 Behandlungen in der Klinik. Allen Teilnehmern werden außerdem kleine Samen platziert, um die Akupressurbehandlung zu Hause zu erleichtern. In dieser Machbarkeitsstudie sammelt das Forscherteam Machbarkeitsdaten von jedem Teilnehmer bei jeder Sitzung über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Ergebnisse der Machbarkeit werden in den Ergebnismaßen dieser Registrierung definiert. Im Rahmen der Studie wird auch Folgendes überwacht, um die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen: (1) Schmerzintensität und körperliche Funktionsfähigkeit, (2) Verlangen nach Opioiden und Substanzkonsum sowie (3) Stimmung, Schlaflosigkeit und Stress. Das Forschungsteam wird Umfragen zur Beurteilung von Schmerzen, körperlichen Funktionen, Stressveränderungen, Stimmung, Schlaflosigkeit und psychischen Veränderungen zu Studienbeginn sowie vor und nach jeder Behandlung durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt,
  2. Englischkenntnisse;
  3. mindestens 12 Wochen lang eine Methadonbehandlung bei einem OTP über das Montefiore-Netzwerk erhalten, ohne Dosisänderung innerhalb von 14 Tagen, um die Stabilität der Behandlung sicherzustellen;
  4. chronische Schmerzen von mindestens mäßiger Schmerzstärke (Punktzahl von mindestens 4 auf der PEG-Skala (Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität));
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen; Und
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Operation oder ein invasiver Schmerzbehandlungsvorgang steht an;
  2. Sie haben einen bevorstehenden oder geplanten Umzug oder eine bevorstehende Inhaftierung;
  3. an einer akuten oder verschlimmerten psychotischen, suizidalen oder mörderischen Erkrankung leiden, die eine Teilnahme unmöglich macht; Und
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BFA + NADA-Protokoll
Modifizierte BFA + NADA-Behandlung, zweimal pro Woche über 4 Wochen für insgesamt 8 Behandlungen in der Klinik. Allen Teilnehmern werden außerdem kleine Samen platziert, um die Akupressurbehandlung zu Hause zu erleichtern
Gerät: Modifiziertes Protokoll der Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association
Die Verabreichung von modifiziertem BFA + NADA erfolgt in einer Umgebung, die darauf ausgelegt ist, sicherzustellen, dass sich die Patienten wohl fühlen und ihren Rücken gut stützen. In Bezug auf die Nadeltechnik werden die Ohren der Teilnehmer gereinigt und sterile Akupunkturnadeln werden unter Verwendung der richtigen Technik auf den BFA- oder NADA-Punkten platziert. Ohrakupunkturnadeln sind dünn, zwischen 0,12 und 0,18 mm und weniger als 1 Zoll lang. Die Nadeln bleiben im Ohr, bis die Sitzung abgeschlossen ist. Am alternativen Ohr werden Samen als weitere Behandlungsmethode mit Ohrakupunktur eingesetzt. Die Samen bestehen aus kleinen kreisförmigen Kugeln aus einer natürlichen Pflanze mit einem Durchmesser von nicht mehr als 1,5 mm. Die Samen werden an einem kleinen Stück Klebeband befestigt und ans Ohr geklebt. Die Samen verbleiben am Ohr und die entsprechende Stelle kann wie angegeben massiert und stimuliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Prozentsatz der Zustimmung
Zeitfenster: Während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung, vor dem Eingriff
Der Prozentsatz aller überprüften Teilnehmer, die eingewilligt haben, wird berechnet und gemeldet.
Während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung, vor dem Eingriff
Machbarkeit – Prozentsatz beibehalten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu vier Wochen
Der Prozentsatz aller eingewilligten Teilnehmer, die die Studie abschließen, wird berechnet und gemeldet.
Nach Abschluss der Studie bis zu vier Wochen
Einhaltung von Akupunkturbehandlungen
Zeitfenster: Bei 0-, 2- und 4-wöchigen Studienbesuchen insgesamt bis zu vier Wochen
Die Einhaltung von Akupunkturbehandlungen wird ebenfalls zur Beurteilung der Durchführbarkeit herangezogen. Die Einhaltung der Intervention wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die alle geplanten Akupunkturbehandlungen abgeschlossen haben. Die Einhaltung ist erfolgreich, wenn die Teilnehmer mindestens 50 % der Akupunkturbehandlungen wahrnehmen.
Bei 0-, 2- und 4-wöchigen Studienbesuchen insgesamt bis zu vier Wochen
Akzeptanz/Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu vier Wochen
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention werden anhand eines einzigen Ergebnismaßes bewertet, der Skala „Patient Global Impression of Change“. Diese Skala besteht aus einer einzigen Frage, in der der Teilnehmer aufgefordert wird, die Akzeptanz/Zufriedenheit der Intervention auf einer siebenstufigen Skala von 1 (= sehr viel besser) bis 7 (= sehr viel schlechter) zu bewerten. Höhere Werte sind mit einer weniger positiven Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer verbunden. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Nach Abschluss der Studie bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten