Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na ból, zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów i nastrój (AcuPOM)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Badanie Akupunktury w leczeniu bólu, zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów i nastroju (AcuPOM): próba pilotażowa

Celem tego badania jest określenie, jak pacjenci z przewlekłym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów zareagują na leczenie akupunkturą, w tym czy wystąpią jakiekolwiek zmiany nastroju. Wyniki tego badania mogą pomóc w przyszłych badaniach z udziałem pacjentów, którzy rozważaliby zastosowanie akupunktury jako metody leczenia swoich schorzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym 4-tygodniowym badaniu pilotażowym zostanie oceniona wykonalność rekrutacji próby uczestników zmodyfikowanego protokołu Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA). Wykorzystując nowatorski protokół BFA (akupunktura pola bitwy) oraz protokół NADA (National Acupuncture Detoxification Association), około 20 uczestników cierpiących na przewlekły ból i zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), otrzymujących metadon w ramach programu leczenia opioidami (OTP) w Montefiore Medical Center, zostanie poddanych terapii zrekrutowany. Każdy uczestnik otrzyma zmodyfikowaną terapię BFA + NADA dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, co daje łącznie 8 zabiegów w klinice. Wszystkim uczestnikom zostaną również umieszczone małe nasiona, aby ułatwić leczenie akupresurą w domu. W tym studium wykonalności zespół badaczy będzie zbierał dane dotyczące wykonalności od każdego uczestnika podczas każdej sesji w ciągu 4 tygodni. Wyniki wykonalności są zdefiniowane w Miarach Wyników tej rejestracji. W ramach badania monitorowane będą również następujące elementy w celu sprawdzenia wstępnej skuteczności: (1) intensywność bólu i funkcjonowanie fizyczne, (2) głód opioidowy i używanie substancji psychoaktywnych oraz (3) nastrój, bezsenność i stres. Zespół badawczy przeprowadzi ankiety oceniające ból, funkcje fizyczne, zmiany stresu, nastroju, bezsenność i zmiany psychiczne na początku leczenia oraz przed i po każdym zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat,
  2. Znajomość języka angielskiego;
  3. otrzymywanie leczenia metadonem w OTP za pośrednictwem sieci Montefiore przez co najmniej 12 tygodni, bez zmiany dawki w ciągu 14 dni w celu zapewnienia stabilności leczenia;
  4. ból przewlekły o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik co najmniej 4 w skali Ból, Radość z Życia i Ogólna Aktywność (PEG));
  5. chęć uczestnictwa we wszystkich komponentach badania; I
  6. zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czy oczekujesz na operację lub inwazyjną procedurę leczenia bólu;
  2. Mają oczekującą lub planowaną relokację lub przebywanie w więzieniu;
  3. cierpią na ostre lub zaostrzone stany psychotyczne, samobójcze lub samobójcze, które uniemożliwiają uczestnictwo; I
  4. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół BFA+NADA
Zmodyfikowane leczenie BFA + NADA, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 8 zabiegów w klinice. Wszystkim uczestnikom zostaną również umieszczone małe nasiona, aby ułatwić leczenie akupresurą w domu
Urządzenie: Zmodyfikowany protokół Akupunktury Battlefield + Krajowego Stowarzyszenia Detoksykacji Akupunktury
Podawanie zmodyfikowanego BFA + NADA będzie podawane w warunkach zapewniających pacjentom wygodę i dobre podparcie pleców. Jeśli chodzi o technikę igłowania, uczestnikom zostanie wyczyszczone uszy, a w punktach BFA lub NADA, przy zastosowaniu odpowiedniej techniki, zostaną umieszczone sterylne igły do ​​akupunktury. Igły do ​​​​akupunktury uszu są cienkie, mają od 0,12 do 0,18 mm i mają mniej niż 1 cal długości. Igły pozostaną w uchu do zakończenia sesji. W przypadku ucha alternatywnego nasiona to kolejna metoda leczenia akupunktury usznej, która zostanie zastosowana. Nasiona składają się z małych okrągłych kulek składających się z naturalnej rośliny, o średnicy nie większej niż 1,5 mm. Nasiona przyczepia się do małego kawałka taśmy samoprzylepnej i umieszcza na uchu. Nasiona pozostają na uchu, a dany punkt można masować i stymulować zgodnie ze wskazaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – procent zgody
Ramy czasowe: Podczas procesu świadomej zgody, przed interwencją
Obliczony i zgłoszony zostanie odsetek wszystkich przebadanych uczestników, którzy wyrazili zgodę.
Podczas procesu świadomej zgody, przed interwencją
Wykonalność – zatrzymany procent
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do czterech tygodni
Obliczony i zgłoszony zostanie odsetek wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę i ukończyli badanie.
Po zakończeniu badania, do czterech tygodni
Przestrzeganie zabiegów akupunktury
Ramy czasowe: Podczas wizyt badawczych trwających 0, 2 i 4 tygodnie, łącznie do czterech tygodni
Do oceny wykonalności brane będzie również pod uwagę przestrzeganie zasad leczenia akupunkturą. Przestrzeganie interwencji będzie zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane zabiegi akupunktury. Przestrzeganie zasad będzie skuteczne, jeśli uczestnicy będą uczestniczyć w co najmniej 50% zabiegów akupunktury.
Podczas wizyt badawczych trwających 0, 2 i 4 tygodnie, łącznie do czterech tygodni
Akceptowalność/satysfakcja
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do czterech tygodni
Akceptowalność i satysfakcja z interwencji zostaną ocenione przy użyciu pojedynczej miary wyniku, Skali Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta. Skala ta składa się z pojedynczego pytania, w którym uczestnik ocenia akceptowalność/satysfakcję z interwencji w siedmiopunktowej skali od 1 (= bardzo znacznie lepiej) do 7 (= bardzo znacznie gorzej). Wyższe wyniki są powiązane z mniej przychylnym postrzeganiem interwencji przez uczestników. Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
Po zakończeniu badania, do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami