Tidlig påvisning af leverkræft med proteiner i perifert blod
Tidlig påvisning af leverkræft med proteiner i perifert blod: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at etablere en tidlig diagnosemodel til diagnosticering af leverkræft baseret på perifere blodproteinindekser og verificere dens effektivitet.
Undersøgelsen var opdelt i to faser: modeletablering og modelvalidering. I modeletableringsstadiet blev blodprøver fra forsøgspersoner med levercancer og tilsvarende godartede læsioner og raske forsøgspersoner prospektivt indsamlet, og i modelvalideringsstadiet blev blodprøver fra forsøgspersoner med levercancer og tilsvarende godartede læsioner og raske forsøgspersoner inkluderet i flere centre , og en enkelt-blind indstilling (analytikerblænding) blev udført. Diagnosen, opfølgende behandling og opfølgning af forsøgspersoner med cancer og benigne læsioner følger forskningscentrets rutinemæssige kliniske diagnose og behandlingsprocedurer og er ikke påvirket af denne undersøgelse. Raske forsøgspersoner gennemgår klinisk undersøgelse hos raske personer i henhold til protokollen for denne undersøgelse. Opfølgningsdiagnostik, behandling og opfølgning af forsøgspersoner, der vurderes at være kræft, mistænkt kræft, godartede læsioner og mistænkte benigne læsioner under den kliniske undersøgelse vil følge forskningscentrets rutinemæssige kliniske diagnose og behandlingsprocedurer og vil ikke blive påvirket af denne undersøgelse. Denne undersøgelse forventes at inkludere 300 forsøgspersoner, herunder 100 forsøgspersoner med leverkræft, 100 forsøgspersoner med godartede sygdomme og 100 raske forsøgspersoner. Studiet er opdelt i to faser, og den første fase af studiet vil indskrive 150 forsøgspersoner, herunder 50 forsøgspersoner med leverkræft, 50 forsøgspersoner med godartet sygdom og 50 raske forsøgspersoner. Anden fase af undersøgelsen vil indskrive 150 forsøgspersoner, herunder 50 kræftpatienter, 50 personer med godartet sygdom og 50 raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Weilin Wang
- Telefonnummer: 13606642087
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Ding
- Telefonnummer: 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weilin Wang
- Telefonnummer: +86 13606642087
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, alder lig med eller større end 18 år og under 75 år.
- Patienter med leverkræft, som er blevet diagnosticeret eller mistænkt for første gang inden for 42 dage før blodprøvetagning
- Forsøgspersonen har ikke gennemgået nogen lokal eller systemisk antitumorterapi før blodprøvetagning, inklusive (men ikke begrænset til) tumorkirurgisk behandling til noget formål, lokal eller systemisk kemoradioterapi, målrettet terapi (herunder antiangiogene lægemidler), immunterapi, cancervaccine og hormonbehandling mv.
- Patienter med histologisk eller cytologisk, radiografisk bekræftet hepatocellulært karcinom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Tidligere organtransplantation eller ikke-autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtaget lægemidler med antitumoreffekt mod andre sygdomme inden for 30 dage før blodopsamling, såsom lægemidler til behandling af immunrheumatiske sygdomme som methotrexat, cyclophosphamid, thiazoprin, chlorambucil mv., lægemidler til behandling af brystsygdomme, som f.eks. tamoxifen osv.
- Anamnese med tidligere maligne tumorer.
- At have andre ondartede tumorer eller flere primære tumorer på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karcinomgruppe
Patienter med histologisk eller cytologisk billeddiagnostik bekræftede ubehandlet hepatocellulært karcinom.
|
Proteomic udføres på alle blodprøver.
|
|
Godartede leverlæsioner gruppe
Ubehandlede patienter med bekræftede eller mistænkte godartede leverlæsioner ved histopatologi eller med høj mistanke om godartede leverlæsioner ved billeddiagnostik eller anden rutinemæssig klinisk diagnose
|
Proteomic udføres på alle blodprøver.
|
|
Sunde mennesker gruppe
Mennesker uden leversygdom
|
Proteomic udføres på alle blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinkoncentrationer i perifert blod
Tidsramme: op til 2 år
|
Blodet fra leverkræftpatienter før behandling og blodet fra ikke-leverkræftpatienter blev indsamlet, og forskellene mellem de perifere blodproteinkarakteristika for de ovennævnte grupper og dem fra ikke-leverkræftpatienter og de blodproteinegenskaber, der kan anvendes for vævssporbarhed blev analyseret.
Perifere blodproteinkoncentrationer blev målt kvantitativt ved proteomiske metoder.
Univariat COX-regressionsmetode vil blive brugt til at analysere, om forskellene mellem de to grupper er relateret til diagnosen leverkræft.
|
op til 2 år
|
|
En tidlig diagnosemodel for leverkræft
Tidsramme: op til 2 år
|
Følsomheden og specificiteten af en tidlig diagnosemodel til diagnosticering af leverkræft baseret på perifere blodproteinindekser og nøjagtigheden af vævssporbarhed blev etableret og verificeret.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af intrahepatiske og ekstrahepatiske metastaser af leverkræft
Tidsramme: op til 2 år
|
Antallet og størrelsen af intrahepatiske og ekstrahepatiske metastaser af levercancer blev målt ved hjælp af billeddiagnostiske metoder for at evaluere, om de var forbundet med den høje risiko forudsagt af den diagnostiske model for levercancer.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Ledende efterforsker: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Ledende efterforsker: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Carcinom, hepatocellulært
- Sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .