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Rilevazione in stadio iniziale del cancro al fegato mediante proteine ​​nel sangue periferico

24 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rilevazione in stadio iniziale del cancro al fegato mediante proteine ​​nel sangue periferico: uno studio prospettico

Raccogliendo campioni di sangue da pazienti affetti da cancro al fegato e individui sani e confrontando i profili proteici del sangue dei due, sono stati identificati i biomarcatori per la diagnosi precoce e la tracciabilità dei tessuti per stabilire con precisione un modello di diagnosi precoce per il cancro al fegato e verificarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico per stabilire un modello di diagnosi precoce per la diagnosi del cancro al fegato basato sugli indici di proteine ​​del sangue periferico e verificarne l'efficacia.

Lo studio è stato diviso in due fasi: definizione del modello e validazione del modello. Nella fase di creazione del modello, sono stati raccolti prospetticamente campioni di sangue da soggetti con cancro al fegato e corrispondenti lesioni benigne e soggetti sani, mentre nella fase di validazione del modello, campioni di sangue di soggetti con cancro al fegato e corrispondenti lesioni benigne e soggetti sani sono stati inclusi in più centri ed è stata effettuata un'impostazione in cieco singolo (analista in cieco). La diagnosi, il trattamento di follow-up e il follow-up dei soggetti con cancro e lesioni benigne seguono le procedure cliniche di diagnosi e trattamento di routine del centro di ricerca e non sono influenzati da questo studio. I soggetti sani vengono sottoposti ad esame clinico in persone sane secondo il protocollo di questo studio. La diagnosi di follow-up, il trattamento e il follow-up di soggetti giudicati affetti da cancro, sospetto cancro, lesioni benigne e sospette lesioni benigne durante l'esame clinico seguiranno le procedure cliniche di diagnosi e trattamento di routine del centro di ricerca e non saranno interessati da questo studio. Si prevede che questo studio arruolerà 300 soggetti, inclusi 100 soggetti con cancro al fegato, 100 soggetti con malattie benigne e 100 soggetti sani. Lo studio è diviso in due fasi e la prima fase dello studio arruolerà 150 soggetti, di cui 50 soggetti con cancro al fegato, 50 soggetti con malattia benigna e 50 soggetti sani. La seconda fase dello studio arruolerà 150 soggetti, di cui 50 soggetti affetti da cancro, 50 soggetti affetti da malattie benigne e 50 soggetti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Weilin Wang
  • Numero di telefono: 13606642087
  • Email: wam@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Weilin Wang
          • Numero di telefono: +86 13606642087
          • Email: wam@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni, di età inferiore a 75 anni e persone che firmano volontariamente il consenso informato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il consenso informato.
  2. Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni.
  3. Pazienti con cancro al fegato che è stato diagnosticato o sospettato per la prima volta entro 42 giorni prima del prelievo di sangue
  4. Il soggetto non è stato sottoposto ad alcuna terapia antitumorale locale o sistemica prima del prelievo di sangue, incluso (ma non limitato a) trattamento chirurgico del tumore per qualsiasi scopo, chemioradioterapia locale o sistemica, terapia mirata (compresi farmaci antiangiogenici), immunoterapia, vaccino antitumorale e terapia ormonale, ecc.
  5. Pazienti con carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente radiograficamente.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  2. Precedente trapianto di organi o trapianto di midollo osseo o di cellule staminali non autologo.
  3. Farmaci ricevuti con effetti antitumorali per altre malattie entro 30 giorni prima del prelievo di sangue, come farmaci usati per il trattamento di malattie immunoreumatiche come metotrexato, ciclofosfamide, tiazoprina, clorambucile, ecc., farmaci per il trattamento di malattie del seno, come tamoxifene, ecc.
  4. Storia di precedenti tumori maligni.
  5. Avere altri tumori maligni o più tumori primari contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo carcinoma epatocellulare
Pazienti con carcinoma epatocellulare non trattato confermato istologicamente o citologicamente tramite imaging.
Test diagnostico: Proteomica
La proteomica viene eseguita su tutti i campioni di sangue.
Gruppo lesioni epatiche benigne
Pazienti non trattati con lesioni epatiche benigne confermate o sospette all'esame istopatologico o con elevato sospetto di lesioni epatiche benigne mediante valutazione per immagini o altra diagnosi clinica di routine
Test diagnostico: Proteomica
La proteomica viene eseguita su tutti i campioni di sangue.
Gruppo di persone sane
Persone senza malattie del fegato
Test diagnostico: Proteomica
La proteomica viene eseguita su tutti i campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di proteine ​​nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sono stati raccolti il ​​sangue di pazienti con cancro al fegato prima del trattamento e il sangue di soggetti con cancro non al fegato, e sono state analizzate le differenze tra le caratteristiche delle proteine ​​del sangue periferico dei gruppi sopra menzionati e quelle dei soggetti con cancro non al fegato e le caratteristiche delle proteine ​​del sangue che possono essere utilizzate per la tracciabilità dei tessuti sono stati analizzati. Le concentrazioni di proteine ​​nel sangue periferico sono state misurate quantitativamente mediante metodi proteomici. Il metodo di regressione COX univariata verrà utilizzato per analizzare se le differenze tra i due gruppi sono correlate alla diagnosi di cancro al fegato.
fino a 2 anni
Un modello di diagnosi precoce del cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sono state stabilite e verificate la sensibilità e la specificità di un modello di diagnosi precoce per la diagnosi del cancro al fegato basato sugli indici proteici del sangue periferico e l'accuratezza della tracciabilità dei tessuti.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di metastasi intraepatiche ed extraepatiche di cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il numero e la dimensione delle metastasi intraepatiche ed extraepatiche del cancro al fegato sono stati misurati mediante metodi di imaging per valutare se fossero associati all'alto rischio previsto dal modello diagnostico del cancro al fegato.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Jinhua Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wuhan TongJi Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Investigatore principale: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Investigatore principale: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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