Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuantifyHER: Kvantitativ immunfluorescens og/eller RT-qPCR til måling af HER2 i HER2-lavmetastatisk brystkræft

7. juli 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne undersøgelse vil vurdere, om en kvantitativ HER2-analyse nøjagtigt og pålideligt kan skelne mellem respondere og ikke-respondere blandt patienter med HER2 IHCI+ metastatisk brystkræft, som modtager T-Dxd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • John's Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
      • Woodland, Texas, Forenede Stater, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER2 IHC1+ metastatisk brystkræft, histologisk bekræftet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd er > 18 år
  • Metastatisk brystkræft, histologisk bekræftet. Enhver østrogenreceptor (ER) status er tilladt. ER-status vil blive bestemt af lokal laboratorievurdering ved brug af ASCO/CAP-retningslinjer.
  • Primær og/eller metastatisk tumor med 1+ niveau af ekspression af HER2 ved immunhistokemi som bestemt ved lokal laboratorievurdering under anvendelse af ASCO/CAP-retningslinjer.
  • Målbar sygdom ved tværsnitsbilleddannelse ved behandlingsstart. Patienter med målbar knoglesygdom eller aktive hjernemetastaser er kvalificerede.
  • Arkivvæv tilgængeligt til biomarkørvurdering. Én prøve skal være den seneste metastatiske biopsi. Hvis HER2 1+-status blev bestemt på en anden prøve (enten primært eller metastatisk væv), er denne prøve også påkrævet. Prøver opnået fra knoglemetastaser, der blev behandlet via afkalkningsmetoder, er ikke kvalificerede.
  • Intention om at påbegynde behandling med T-DXd (Enhertu) ved FDA-godkendt dosis og tidsplan som næste behandlingslinje. Hvis T-DXd allerede var påbegyndt, skal patienterne registreres inden for 30 dage efter påbegyndelse.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig Her2-overudtrykkende metastatisk brystkræft (som bekræftet af en metastatisk biopsi med IHC 3+ eller IHC 2+ med FISH amplificeret i henhold til standard ASCO/CAP-retningslinjer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HER2-analyse
Analyse af HER2-ekspression via QIF- og mRNA-assays
Diagnostisk test: CE-10-IVD
Rester af tumorvæv fra en rutinebiopsi vil blive sendt til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Objective Response Rate
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
Forbindelse mellem kvantitativ HER2-ekspression (som en kontinuerlig variabel) og objektiv responsrate i den virkelige verden
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression Gratis overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
Sammenhæng mellem kvantitativ HER2-ekspression (som en kontinuerlig variabel) og den virkelige verden Progressionsfri overlevelse
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
Real-World Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate ved østrogenreceptorekspression
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
Association mellem HER2-ekspression ved kvantitativ immunfluorescens og mRNA i HER2 IHC 1+-tumorer og både rwORR og rwPFS, stratificeret ved mRNA ER-ekspression
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
Tærskel for HER2 QIF og/eller mRNA-niveauer
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
cut-off værdi for HER2 QIF, mRNA og kombinationen, hvorunder patienter ikke vil reagere på T-DXd."
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
Association mellem kombineret mRNA + QIF og den virkelige verden objektiv responsrate
Tidsramme: fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder
Sammenligning, baseret på rwORR, af en lineær kombination af HER2 QIF og mRNA, versus enten alene i evnen til at skelne T-DXd-respondere fra ikke-responderende
fra datoen for første dosis af T-DXd til datoen for sidste dosis af T-DXd for hver. Op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 09124
  • 855924 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger