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QuantifyHER: immunofluorescenza quantitativa e/o RT-qPCR per la misurazione di HER2 nel carcinoma mammario metastatico a basso contenuto di HER2

7 luglio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Questo studio valuterà se un test quantitativo HER2 può discriminare in modo accurato e affidabile tra pazienti con risposta e non risposta tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 IHCI+ che ricevono T-Dxd.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contatto:
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contatto:
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Contatto:
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Contatto:
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contatto:
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contatto:
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Contatto:
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Contatto:
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contatto:
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Contatto:
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Illinois
    • Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John's Hopkins Hospital
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
      • Woodland, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 IHC1+, confermato istologicamente

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età > 18 anni
  • Carcinoma mammario metastatico, confermato istologicamente. È consentito qualsiasi stato del recettore degli estrogeni (ER). Lo stato ER sarà determinato dalla valutazione del laboratorio locale utilizzando le linee guida ASCO/CAP.
  • Tumore primario e/o metastatico con livello 1+ di espressione di HER2 mediante immunoistochimica, come determinato dalla valutazione del laboratorio locale utilizzando le linee guida ASCO/CAP.
  • Malattia misurabile mediante imaging trasversale all'inizio del trattamento. Sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile esclusivamente ossea o metastasi cerebrali attive.
  • Tessuto d'archivio disponibile per la valutazione dei biomarcatori. Un campione dovrebbe essere la biopsia metastatica più recente. Se lo stato HER2 1+ è stato determinato su un campione diverso (tessuto primario o metastatico), è richiesto anche quel campione. I campioni ottenuti da metastasi ossee trattate tramite metodi di decalcificazione non sono idonei.
  • Intenzione di iniziare la terapia con T-DXd (Enhertu) alla dose approvata dalla FDA e programmarla come linea terapeutica successiva. Se il T-DXd era già iniziato, i pazienti devono essere registrati entro 30 giorni dall’inizio.
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro mammario metastatico concomitante con sovraespressione di Her2 (come confermato da una biopsia metastatica con IHC 3+ o IHC 2+ con amplificazione FISH secondo le linee guida ASCO/CAP standard)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test HER2
Analisi dell'espressione di HER2 tramite test QIF e mRNA
Test diagnostico: CE-10-IVD
Il tessuto tumorale rimanente da una biopsia di routine verrà inviato per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva nel mondo reale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Associazione tra espressione quantitativa di HER2 (come variabile continua) e tasso di risposta obiettiva nel mondo reale
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Associazione tra espressione quantitativa di HER2 (come variabile continua) e sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale e tasso di risposta obiettiva in base all'espressione del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Associazione tra espressione di HER2 mediante immunofluorescenza quantitativa e mRNA nei tumori HER2 IHC 1+ e sia rwORR che rwPFS, stratificata in base all'espressione di mRNA ER
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Soglia per i livelli di HER2 QIF e/o mRNA
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
valore limite per HER2 QIF, mRNA e la combinazione al di sotto della quale i pazienti non risponderanno a T-DXd."
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Associazione tra mRNA combinato + QIF e tasso di risposta obiettiva nel mondo reale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi
Confronto, basato su rwORR, di una combinazione lineare di HER2 QIF e mRNA, rispetto a uno dei due soli, nella capacità di discriminare i risponditori T-DXd dai non risponditori
dalla data della prima dose di T-DXd alla data dell'ultima dose di T-DXd per ciascuno. Fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 09124
  • 855924 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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