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QuantifyHER: Quantitative Immunfluoreszenz und/oder RT-qPCR zur Messung von HER2 bei HER2-niedrig metastasiertem Brustkrebs

7. Juli 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
In dieser Studie wird untersucht, ob ein quantitativer HER2-Assay bei Patientinnen mit HER2-IHCI+-metastasiertem Brustkrebs, die T-Dxd erhalten, genau und zuverlässig zwischen Respondern und Non-Respondern unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Glastonbury
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Saint Francis
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06901
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Kontakt:
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
        • Kontakt:
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John's Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
      • Woodland, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HER2 IHC1+ metastasiertem Brustkrebs, histologisch bestätigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer sind älter als 18 Jahre
  • Metastasierter Brustkrebs, histologisch bestätigt. Jeder Östrogenrezeptor (ER)-Status ist zulässig. Der ER-Status wird durch eine örtliche Laboruntersuchung unter Verwendung der ASCO/CAP-Richtlinien bestimmt.
  • Primärer und/oder metastatischer Tumor mit 1+ HER2-Expressionsniveau durch Immunhistochemie, bestimmt durch lokale Laboruntersuchung unter Verwendung der ASCO/CAP-Richtlinien.
  • Messbare Erkrankung durch Querschnittsbildgebung zu Beginn der Behandlung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit messbarer Knochenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen.
  • Zur Biomarker-Bewertung verfügbares Archivgewebe. Eine Probe sollte die jüngste Metastasenbiopsie sein. Wenn der HER2 1+-Status anhand einer anderen Probe (primäres oder metastatisches Gewebe) bestimmt wurde, ist diese Probe ebenfalls erforderlich. Proben aus Knochenmetastasen, die mit Entkalkungsmethoden verarbeitet wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Absicht, die Therapie mit T-DXd (Enhertu) in der von der FDA zugelassenen Dosis und Planung als nächste Therapielinie zu beginnen. Wenn T-DXd bereits begonnen wurde, müssen die Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn registriert werden.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Her2-überexprimierender metastasierter Brustkrebs (bestätigt durch eine Metastasenbiopsie mit IHC 3+ oder IHC 2+ mit FISH-Amplifikation gemäß den Standard-ASCO/CAP-Richtlinien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HER2-Test
Analyse der HER2-Expression mittels QIF- und mRNA-Assays
Diagnosetest: CE-10-IVD
Übrig gebliebenes Tumorgewebe aus einer Routinebiopsie wird zur Analyse eingeschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale objektive Antwortrate
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Zusammenhang zwischen der quantitativen HER2-Expression (als kontinuierliche Variable) und der objektiven Ansprechrate in der Praxis
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Zusammenhang zwischen der quantitativen HER2-Expression (als kontinuierliche Variable) und dem realen progressionsfreien Überleben
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Progressionsfreies Überleben und objektive Ansprechrate in der realen Welt anhand der Östrogenrezeptor-Expression
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Zusammenhang zwischen der HER2-Expression durch quantitative Immunfluoreszenz und mRNA in HER2 IHC 1+-Tumoren und sowohl rwORR als auch rwPFS, stratifiziert nach mRNA-ER-Expression
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Schwellenwert für HER2-QIF- und/oder mRNA-Spiegel
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Grenzwert für HER2 QIF, mRNA und die Kombination, unterhalb dessen Patienten nicht auf T-DXd ansprechen.“
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Zusammenhang zwischen kombinierter mRNA + QIF und der realen objektiven Antwortrate
Zeitfenster: vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate
Auf rwORR basierender Vergleich einer linearen Kombination von HER2-QIF und mRNA im Vergleich zu beiden allein hinsichtlich der Fähigkeit, T-DXd-Responder von Non-Respondern zu unterscheiden
vom Datum der ersten T-DXd-Dosis bis zum Datum der letzten T-DXd-Dosis für jeden. Bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Translational Breast Cancer Research Consortium
Danaher Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela DeMichele, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 09124
  • 855924 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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