Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-10516 hos patienter med VHL-syndrom associerede tumorer

12. august 2024 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie af HS-10516 i patienter med VHL-syndrom associerede tumorer, for at undersøge sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og effektivitet

Formålet med fase Ia-delen er at identificere den maksimalt tolererede dosis eller den maksimale acceptable dosis MTD/MAD af HS-10516. Fase Ib-delen vil evaluere den foreløbige effektivitet af HS-10516 hos patienter med VHL Syndrome Associated Tumors.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase Ia/Ib multicenterstudie af HS-10516 i kinesiske patienter i alderen 18 år eller ældre med VHL Syndrome Associated Tumors. HS-10516 som et enkelt middel, administreres oralt én gang dagligt. Målet med fase Ia, et dosiseskaleringsstudie, er at identificere MTD/MAD af HS-10516. Målet med fase Ib, et dosisudvidelsesstudie, er at evaluere HS-10516's sikkerhed, farmakokinetik og antitumoreffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde fra 18 til 80 år
  2. Patienter med fremskreden clear cellrenal cell carcinom eller von Hippel-Lindau syndrom associerede tumorer
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-1
  4. Har en forventet levetid på ≥ 12 uger
  5. Bør anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen
  6. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide ved screening
  7. Har evnen til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før udførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget eller modtaget behandling som følger:

    1. Hypoxi-inducerede faktorhæmmere
    2. Traditionel kinesisk medicin indiceret til tumorer inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Cytotoksiske kemoterapeutiske lægemidler, forsøgslægemidler eller andre systematiske antitumorterapier inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    4. Kolonistimulerende faktorer (CSF'er) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    5. Lokal strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; mere end 30 % af knoglemarvsstrålebehandling eller bestråling af store områder inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    6. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Har en pulsoximetriaflæsning på mindre end 92 % ved screening, kræver intermitterende supplerende ilt eller kræver kronisk supplerende ilt
  3. Har undladt at komme sig efter en ≥ grad 2 bivirkning på grund af tidligere antitumorbehandling
  4. Har en anden malignitet eller en historie med en anden ikke-VHL-syndrom-associeret malignitet
  5. Har utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organdysfunktion
  6. Har en klinisk signifikant blødningshændelse eller tendens inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  7. Har alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  8. Har fordøjelsessystemet sygdomme kan påvirke ADME af studiet lægemiddel
  9. Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion eller påvist allergisk over for HS-10516 eller dets metabolin
  10. Hvis en sygdom eller tilstand ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase Ia dosiseskaleringsarm
Deltagerne vil blive tildelt et forudspecificeret dosisniveau for at identificere MTD/MAD af HS-10516.
Medicin: Oral HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer
Eksperimentel: Fase Ib dosisekspansionsarm 1
Deltagere med VHL Syndrom associeret RCC, hvis læsioner diameter ≤ 3 cm.
Medicin: Oral HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer
Eksperimentel: Fase Ib dosisekspansionsarm 2
Deltagere med VHL-syndrom associeret RCC, som ikke kunne inkluderes i arm 1.
Medicin: Oral HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer
Eksperimentel: Fase Ib dosisekspansionsarm 3
Deltagere med VHL syndrom associerede ikke-RCC tumorer.
Medicin: Oral HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: MTD/MAD af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Maksimal tolereret dosis eller maksimal acceptabel dosis bestemt af antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser under DLT-overvågningsperioden (første 35 dage af dosering) i dosiseskaleringsfasen
Cirka 2 måneder
Fase Ib: Objective Response Rate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. ORR vil blive vurderet af IRC.
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
Cirka 2 år
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-10516 i løbet af de første 2 cyklusser.
Cirka 2 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Tmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-10516 i løbet af de første 2 cyklusser.
Cirka 2 måneder
Område under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til sidste prøvetagningstid (AUC0-t) efter den første dosis af HS-10516
Tidsramme: Cirka 1 år
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen ikke var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
OS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren påbegyndte studiet af lægemidlet til døden af ​​en eller anden grund.
Cirka 2 år
ORR af efterforskere/IRC pr. system
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR) af efterforskere/IRC pr. system
Tidsramme: Cirka 1 år
DCR defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) på 8 uger eller længere baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Varighed af respons (DoR) af efterforskere/IRC pr. system
Tidsramme: Cirka 1 år
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR, vurderet af investigator og baseret på RECIST v. 1.1, til den dokumenterede dato for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af efterforskere/IRC pr. system
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren startede med at undersøge lægemidlet, til den dato, hvor deltageren oplever en hændelse med sygdomsprogression eller død.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10516-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger