Tutkimus HS-10516:sta potilailla, joilla on VHL-oireyhtymään liittyviä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus HS-10516:sta potilailla, joilla on VHL-oireyhtymään liittyviä kasvaimia, turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokineettisen ja tehokkuuden tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kan Gong, PhD
- Puhelinnumero: 13910394281
- Sähköposti: kan.gong@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kan Gong, PhD
- Puhelinnumero: (0086)13910394281
- Sähköposti: kan.gong@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen 18-80 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on edennyt selkeä solumunuaissyöpä tai von Hippel-Lindaun oireyhtymään liittyviä kasvaimia
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky on 0-1
- Sen elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
- On käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa
- Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Sai tai saa hoitoa seuraavasti:
- Hypoksian aiheuttamat tekijän estäjät
- Perinteinen kiinalainen lääketiede on tarkoitettu kasvainten hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Sytotoksiset kemoterapeuttiset lääkkeet, tutkimuslääkkeet tai muut systemaattiset kasvainten vastaiset hoidot 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät (CSF:t) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; yli 30 % luuytimen sädehoidosta tai laajan alueen säteilytyksestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Pulssioksimetrian lukema on alle 92 % seulonnassa, tarvitsee ajoittaista lisähappea tai kroonista lisähappea
- Ei ole toipunut ≥ asteen 2 haittatapahtumasta aiemman kasvainten vastaisen hoidon vuoksi
- Onko hänellä jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut jokin muu ei-VHL-oireyhtymään liittyvä pahanlaatuisuus
- Hänellä on riittämätön luuydinvarasto tai elinten toimintahäiriö
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai -taipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen ADME:hen
- hänellä on ollut vaikea yliherkkyysreaktio tai hän on todistetusti allerginen HS-10516:lle tai sen metaboliinille
- Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia annoksen nostovarsi
Osallistujat määritetään ennalta määrätylle annostasolle HS-10516:n MTD/MAD:n tunnistamiseksi.
|
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen Ib annoksen laajennusvarsi 1
Osallistujat, joilla on VHL-oireyhtymään liittyvä RCC, joiden leesioiden halkaisija on ≤ 3 cm.
|
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen Ib annoksen laajennusvarsi 2
Osallistujat, joilla on VHL-oireyhtymään liittyvä RCC, joita ei voitu sisällyttää haaraan 1.
|
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen Ib annoksen laajennusvarsi 3
Osallistujat, joilla on VHL-oireyhtymään liittyviä ei-RCC-kasvaimia.
|
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: HS-10516:n MTD/MAD
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Suurin siedetty annos tai suurin hyväksyttävä annos määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-seurantajakson aikana (annostuksen ensimmäiset 35 päivää) annoksen korotusvaiheessa
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1.
ORR:n arvioi IRC.
|
Noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
|
Noin 2 vuotta
|
|
HS-10516:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Cmax saadaan, kun ensimmäinen HS-10516-annos on annettu kahden ensimmäisen syklin aikana.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Aika HS-10516:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Tmax saadaan, kun ensimmäinen HS-10516-annos on annettu kahden ensimmäisen syklin aikana.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen HS-10516-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus ei ollut pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ).
AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 2 vuotta
|
|
ORR tutkijoiden/IRC:n mukaan järjestelmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
|
Noin 1 vuosi
|
|
DCR (Dease Control Rate) tutkijoiden/IRC:n mukaan järjestelmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 8 viikkoa perustuen vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten (RECIST) versioon 1.1.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Tutkijoiden/IRC:n vastauksen kesto (DoR) järjestelmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä, jonka tutkija on arvioinut ja joka perustuu RECIST v. 1.1:een, dokumentoituun etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijoiden/IRC:n mukaan järjestelmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja aloitti tutkimuslääkkeen, siihen päivään, jolloin osallistuja kokee taudin etenemisen tai kuoleman.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Munuaisten kasvaimet
- Poikkeavuuksia, useita
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Kiliopatiat
- Angiomatoosi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Oireyhtymä
- Von Hippel-Lindaun tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10516-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .