Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere

14. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret multipelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD5004 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af AZD5004 administreret som multiple orale doser til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og PK ved gentagen dosering af AZD5004 sammenlignet med placebo.

Deltagere, der er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage AZD5004 eller matchende placebo.

Undersøgelsen vil omfatte:

  1. En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
  2. En behandlingsperiode på 106 dage.
  3. Et sidste opfølgningsbesøg cirka 14 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvinde(r) i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (orale præventionsmidler er ikke tilladt).
  • Har et kropsmasseindeks ≥ 23 kg/m2 og ikke over 35 kg/m2 inklusive og vejer mindst 60 kg.
  • Ingen eller uden statinbehandling i ≥ 4 uger før undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
  • Anamnese med akut pancreatitis, kronisk pancreatitis, galdesten eller forhøjet serumlipase/pancreasamylase.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom.
  • Klinisk signifikant leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, alvorlig sygdom eller kirurgi, der påvirker den øvre mave-tarmkanal.
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, blodtryk, hjertefrekvens, ledning eller morfologi af hvileelektrokardiogrammet (EKG).
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som skjoldbruskkirtelstimulerende hormon.
  • Nuværende rygere eller kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida eller analgetika.
  • Deltagere, der er på eller planlægger at gennemføre et vægttabsprogram.
  • Anamnese med psykose, svær depressiv lidelse, selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for det seneste år.
  • Ammende, ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
  • Deltagere, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Multiple Ascending dosis (MAD) (AZD5004)
Deltagerne vil modtage gentagen dosering af AZD5004 oralt.
Medicin: AZD5004
Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 i del A og del B af undersøgelsen i henhold til de arme, de er tildelt.
Andre navne:
  • ECC5004
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en oral tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: Del B: Behandling 1 (AZD5004)
Deltagere i gruppe 1 vil modtage behandling 1 af AZD5004 og derefter behandling 2 af AZD5004. Deltagere i gruppe 2 vil modtage behandling 2 af AZD5004 og derefter behandling 1 af AZD5004.
Medicin: AZD5004
Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 i del A og del B af undersøgelsen i henhold til de arme, de er tildelt.
Andre navne:
  • ECC5004
Eksperimentel: Del B: Behandling 2 (AZD5004)
Deltagere i gruppe 1 vil modtage behandling 1 af AZD5004 og derefter behandling 2 af AZD5004. Deltagere i gruppe 2 vil modtage behandling 2 af AZD5004 og derefter behandling 1 af AZD5004.
Medicin: AZD5004
Deltagerne vil modtage orale tabletter af AZD5004 i del A og del B af undersøgelsen i henhold til de arme, de er tildelt.
Andre navne:
  • ECC5004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 efter orale multiple stigende doser hos raske deltagere.
Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del B: Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) af AZD5004
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
At evaluere Cmax for 2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
Del B: Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
At evaluere AUClast af 2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
Del B: Areal under koncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
At evaluere AUCinf for 2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
Del B: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
At evaluere tmax for 2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutningen af ​​behandlingsperiode 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) af AZD5004
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere Cmax for flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere AUClasten af ​​flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Areal under koncentrationstidskurve i doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere AUCtau af flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere Ae(t1-t2) af flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Procentdel af dosis, der udskilles uændret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fe[t1-t2])
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere fe(t1-t2) af flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
At karakterisere CLR af flere stigende doser af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra dag 1 til sidste opfølgningsbesøg (dag 120)
Del A: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
At vurdere virkningerne af AZD5004 sammenlignet med placebo på kropsvægtændring fra baseline.
Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
Del A: Absolut ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
At vurdere virkningerne af AZD5004 sammenlignet med placebo på kropsvægtændring fra baseline.
Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
Del A: Procentvis ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
At vurdere virkningerne af AZD5004 sammenlignet med placebo på kropsvægtændring fra baseline.
Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
Del A: Absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
At vurdere virkningerne af AZD5004 sammenlignet med placebo på kropsvægtændring fra baseline.
Baseline (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 14)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 behandlinger af AZD5004 hos raske deltagere.
Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7260C00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner