Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at udforske effektiviteten og gennemførligheden af ​​HERDERM Hydrogel sårbandage på kejsersnitskirurgisk sted

8. april 2025 opdateret af: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Såret ved kejsersnit involverer flere lag væv og forårsager ofte betydelige postoperative smerter. Epidermisåret heler typisk inden for 1 til 2 uger efter operationen. I den nuværende kliniske praksis anvendes avancerede sårbandager almindeligvis til postoperativ sårpleje. Teorien om fugtig sårheling blev første gang foreslået af Winter i 1962, og talte for, at opretholdelse af et fugtigt miljø omkring såret kan fremskynde helingsprocessen.

HERADERM Hydrogel sårbandage (steril) blev godkendt af Taiwan FDA i 1999. Selvom HERADERM Hydrogel-sårbandage (steril) ofte anvendes klinisk til sårpleje efter kejsersnit, har der hidtil ikke været nogen omfattende rapporter, der evaluerer effektiviteten og den kliniske anvendelse af forbindingerne. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og gennemførligheden af ​​HERADERM Hydrogel-sårbandage på operationsstedet for kejsersnit og at give brugererfaring og kliniske data til reference for patienter og klinisk personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne observationelle, prospektive, enkeltarmede undersøgelse. Vi havde til formål at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​HERADERM Hydrogel sårbandage (steril) på operationsstedet ved kejsersnit. Der indhentes skriftligt informeret samtykke, før forsøgspersoner deltager i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive taget første sårbilleder og bruge eksperimentelle bandager til postoperativ sårpleje efter lukning af kejsersnitssårstedet. For at evaluere den kliniske anvendelighed af de eksperimentelle bandager, vil sårhelingsvurderinger blive udført af uafhængig undersøgelsessygeplejerske i den postoperative periode, hospitalsindlæggelse og opfølgningsbesøg. Oplysninger om smerteintensiteten, som forsøgspersoner oplever under fjernelse af forbindingen, vil blive indsamlet. Derudover vil der også blive indsamlet tilfredshedsundersøgelser baseret på forsøgspersoners erfaringer med at bære og skifte de eksperimentelle forbindinger under indlæggelsen og opfølgningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal have kejsersnit på Taipei Veterans General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år, planlægning for et tværgående snit kejsersnit og brug af HERADERM Hydrogel sårforbinding (steril) til sårpleje ved slutningen af ​​operationen.
  2. Svangerskabsalder over 37 uger på dagen for kejsersnittet.
  3. Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m² på dagen for kejsersnittet.
  4. Forsøgspersoner skal kunne overholde opfølgende sårplejebesøg og efterfølgende monitorering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller med dårlig overholdelse.
  2. Lider i øjeblikket af alvorlige immunrelaterede hudsygdomme, såsom svær nældefeber, generaliseret eksem, pemphigus, lupus erythematosus osv.
  3. Brug af medicin, der påvirker sårheling (f.eks. glukokortikoider, antikoagulantia og immunsuppressive lægemidler).
  4. Forsøgspersoner blev anset for uegnede til deltagelse af investigator, såsom ukontrolleret infektion og tilstande, der interfererer med sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HERADERM Hydrogel sårforbinding (steril)

Berettigede forsøgspersoner vil bruge forsøgsforbindinger til postoperativ sårpleje efter kejsersnit. Forsøgspersonerne modtog forbindingsskift den anden dag efter operationen og på udskrivelsesdagen. Efter udskrivelsen vil forsøgspersonerne tage 2 stykker eksperimentelle forbindinger med hjem og skifte selv.

(Tid for at skifte forbinding efter udskrivelse: ekssudatområdet overstiger to tredjedele af forbindingsområdet)
Enhed: HERADERM Hydrogel sårforbinding (steril)
HERADERM Hydrogel sårbandage (steril) er en gennemsigtig, sammensat hydrogelbandage. Det ydre lag er en vandtæt og åndbar polyurethanfilm (PU-film), som kan forhindre ekstern bakteriel invasion og mindske risikoen for infektion. Det indre lag er A+ polymer hydrogel, som kan holde sårbunden i en fugtig tilstand og reducere infiltrationsproblemet forårsaget af såreksudat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REEDA skala
Tidsramme: Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Skalaen omfatter fem faktorer, der indikerer heling af mavesår: rødme, ødem, ekkymose, udflåd og nærmer sig sårkanter. Hver forbedringsfaktor vurderes ved at give 0, 1, 2 og 3 point. Summen af ​​scorerne opnået som et resultat af evalueringen af ​​fem kategorier udgør REEDA-scoren. Den laveste score på skalaen er 0, og den højeste score er 15. Den højeste score på skalaen indikerer alvorligt perinealt traume.
Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Procentdel af operationssårinfektion
Tidsramme: Vurdere på postoperativ dag 2, 4 og 11, om der er nogen infektion på operationsstedet
Definitionen af ​​operationsstedsinfektion vil være i overensstemmelse med CDC's definitioner af nosokomielle operationsstedsinfektioner: en modifikation af CDC's definitioner af operationssårinfektion.
Vurdere på postoperativ dag 2, 4 og 11, om der er nogen infektion på operationsstedet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af allergisk reaktion på eksperimentelle bandager
Tidsramme: Inden for 11 dage efter operationen
Forekomsten af ​​allergisk reaktion relateret til de eksperimentelle bandager vil blive registreret. Det sidste sårtjek vil blive udført af kirurgen 11 dage postoperativt.
Inden for 11 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 11 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperative bivirkninger relateret til de eksperimentelle bandager vil blive registreret.
Inden for 11 dage efter operationen
Antal bandageskift
Tidsramme: Inden for 11 dage efter operationen
Forsøgspersonerne vil tage 2 stykker eksperimentelle dressinger med hjem og skifte selv. Antallet af forbindingsskift vil blive registreret 11 dage efter operationen.
Inden for 11 dage efter operationen
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Forsøgspersoners og pårørendes tilfredshedsundersøgelse vedrørende brugeroplevelse kvantificeret ved brug af en 5-skala med 'meget tilfreds', 'tilfreds', 'usikker', 'utilfreds' eller 'meget utilfreds'.
Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Intensiteten af ​​smerte under fjernelse af bandage
Tidsramme: Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Numerisk vurderingsskala var en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede den "værste smerte nogensinde".
Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-08-023AC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med HERADERM Hydrogel sårforbinding (steril)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner