Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason"i Ⅰ/Ⅱ NKTCL (Selinexor)

10. juli 2025 opdateret af: Mingzhi Zhang

En prospektiv klinisk undersøgelse af "Selinexor+Pegaspargase+Dexamethason" i behandling af stadium Ⅰ/Ⅱ NK/T-celle lymfom

evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Selinexor+pegaspargase+dexamethason" i tidligt stadie NK/T-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligt NK/T-cellelymfom blev behandlet med et oralt regime af "Selinisol + pemaspartase + dexamethason"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, ECOG-score 0-2; (herunder dem på 18 og 70 år);
  2. Præ-overlevelsestid > 6 måneder;
  3. Det patologiske væv blev bekræftet som NK/T-cellelymfom (den patologiske rapport fra de første tre måneders indskrivning kunne accepteres) (Bemærk: Hvis der er tvivl om den patologiske diagnose, kunne der arrangeres indenlandsk tredjepartskonsultation);
  4. Klinisk stadium Ⅰ til Ⅱ (CA-stadie) med mindst én målbar læsion;
  5. Acceptable hæmatologiske indikatorer, ingen kontraindikationer til kemoterapi; Neutrofil absolut værdi ≥1,0×10^9/L, blodplade ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥80g/L (undtagen patienter med lymfom knoglemarvsinfiltration);
  6. Leverfunktion: direkte bilirubin ≤1,5× øvre grænsereferenceværdi; Glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase eller glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase ≤2,5× øvre grænsereferenceværdi; Alkalisk fosfatase ≤3×ULN hos ikke-knogleinvaderede patienter;
  7. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN;
  8. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder og deres ægtefæller er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis;
  9. Den nybehandlede patient havde ikke tidligere modtaget anden tumorrelateret behandling;
  10. Forsøgspersoner deltager frivilligt i det kliniske forsøg, underskriver informeret samtykke og samarbejder med opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægte at indsamle blodprøver;
  2. Tidligere allergi over for nogen af ​​stofferne i programmet;
  3. Gravide og ammende kvinder;
  4. Større sygdomme, som efterforskeren mener kan forårsage interferens med testen;
  5. Kombineret med andre tumorer;
  6. Der er kontraindikationer relateret til terapeutiske lægemidler i programmet;
  7. Personer med alvorlig psykisk sygdom;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  9. Tidligere antitumorterapi (såsom strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi);
  10. Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deltagernes deltagelse i forsøget, såsom ukontrolleret diabetes; Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA grad II eller derover); Akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder; Koronar revaskularisering såsom stenting, koronar bypass-operation og andre hjerte- og karrelaterede procedurer inden for de sidste 6 måneder; Alvorlige arytmier omfatter hyppig ventrikulær tidlig, ventrikulær takykardi, hurtig atrieflimren/fladder og svær bradykardi. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg. Mavesår (mavesår, som forskere har fastslået er i risiko for perforering); Aktive autoimmune sygdomme (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, etc.); Alvorlig luftvejssygdom (såsom obstruktiv lungesygdom og en historie med bronkospasme);
  11. Hæmofagisk cellesyndrom;
  12. Forskere anser det ikke for egnet til inklusion;
  13. Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B-virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale referenceværdiområde; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og perifert blod hepatitis C virus (HCV) RNA positiv; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Syfilis test positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selinexor+pegaspargase+dexamethason
Nuklear eksportprotein-1 er det vigtigste transportprotein for leucinrige proteiner til at komme ind i cytoplasmaet fra kernen gennem det nukleare porekompleks, som er overudtrykt i maligne tumorceller. Undersøgelser har vist, at Selinexor hæmmer den nukleare eksport af viralt mRNA, såsom EBV, og har et godt terapeutisk potentiale for NKTCL. Selinexor kombineret med pemaspartase, dexamethason og sekventiel strålebehandling kan være det gyldne valg til tidlig NK/T-cellelymfom, hvilket forbedrer den lokale kontrolrate af sygdommen og forbedrer den overordnede prognose for NK/T-cellelymfom.
Medicin: Selinexor+pegaspargase+dexamethason
Nuklear eksportprotein-1 er det vigtigste transportprotein for leucinrige proteiner til at komme ind i cytoplasmaet fra kernen gennem det nukleare porekompleks, som er overudtrykt i maligne tumorceller. Undersøgelser har vist, at Selinexor hæmmer den nukleare eksport af viralt mRNA, såsom EBV, og har et godt terapeutisk potentiale for NKTCL. Selinexor kombineret med pemaspartase, dexamethason og sekventiel strålebehandling kan være det gyldne valg til tidlig NK/T-cellelymfom, hvilket forbedrer den lokale kontrolrate af sygdommen og forbedrer den overordnede prognose for NK/T-cellelymfom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er reduceret til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, er summen af ​​fuldstændig afhjælpning.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorvolumen er reduceret, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mingzhi Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hnslblzlzx202207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger