Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metoder til ilttilførsel ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. september 2024 opdateret af: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Refleksioner af ilttilførselsmetoder anvendt ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på blodgas- og spirometermålinger

At undersøge virkningerne af iltbehandlingsmetoder anvendt som angivet ved akutte KOL-eksacerbationer på blodgasresultater og spirometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for non-invasiv ventilation, vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage NIMV i form af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Den anden gruppe vil modtage EzPAP® (en ikke-invasiv anordning til positivt luftvejstryk). For begge grupper vil blodgasresultater og håndholdte spirometerparametre, herunder Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF) og Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), blive evalueret før og efter påføringen. har til formål at evaluere effekten af ​​KOL noninvasive behandlingsmetoder på hospitalsindlæggelse og dødelighedsprocesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut forværring af KOL,
  • Dem uden en historie med traumer,
  • Patienter, der ikke tidligere har gennemgået en lungeoperation,
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt og mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden akut forværring af KOL,
  • Graviditet, mistanke om graviditet,
  • De, der tidligere har gennemgået en lungeoperation,
  • Patienter med en historie med traumer,
  • Intuberede patienter og patienter, der ikke er i overensstemmelse med behandlinger,
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt og mundtligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: EzPAP® vil blive anvendt

Denne gruppe, udvalgt tilfældigt og allokeret til non-invasiv ventilation (NIV) indikation, vil modtage EzPAP® som et enkelt-blindt randomiseret forsøg.

Ikke-invasive indikationer for akutte eksacerbationer af KOL:

(Mindst to af følgende parametre skal være til stede)

  • Moderat til svær dyspnø, der fører til brug af ekstra respiratoriske muskler og paradoksale abdominale bevægelser,
  • Takypnø (respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger pr. minut),
  • Arteriel blodgas (ABG) resultater med pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, eller
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Enhed: EzPAP®
EzPAP® er et bærbart, engangs-åndedrætstræningsapparat, der giver positivt udåndingstryk under udånding, mens det understøtter vejrtrækning under inspiration. Dens brug har været stigende i de senere år som en iltningsanordning. Den er bærbar, engangsbruger, nem at bruge, veltolereret og omkostningseffektiv. EzPAP® hjælper med at øge den funktionelle kapacitet i lungerne og reducerer atelektase. Med EzPAP® når et iltflow på 5-8 L/min til patienten som 35-42% fraktioneret ilt, hvorved iltflowet firdobles.
Aktiv komparator: Gruppe B: NIMV vil blive anvendt.

Denne gruppe, udvalgt tilfældigt og allokeret til non-invasiv ventilation (NIMV) som et enkelt-blindt randomiseret forsøg, NIMV giver respiratorisk støtte under både eksspiration og inspiration med enten kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-niveau positivt luftvejstryk (BiPAP) ), som fungerer med intermitterende positivt tryk.

Ikke-invasive indikationer for akutte eksacerbationer af KOL:

(Mindst to af følgende parametre skal være til stede)

  • Moderat til svær dyspnø, der fører til brug af ekstra respiratoriske muskler og paradoksale abdominale bevægelser,
  • Takypnø (respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger pr. minut),
  • Arteriel blodgas (ABG) resultater med pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, eller
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Enhed: Ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV)
NIMV giver respiratorisk støtte under både eksspiration og inspiration gennem kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP). Behandlingssucces kan overvåges inden for de første 2 timer ved forbedring af iltning og reduktion i pCO2-niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientens dødelighed efter behandling.
Tidsramme: Patienternes 30-dages dødelighed vil blive evalueret.
- 30-dages dødelighed for patienterne vil blive evalueret.
Patienternes 30-dages dødelighed vil blive evalueret.
Arterielle blodgas- og spirometriværdier vil blive undersøgt før og efter indgivelse af behandling til patienter.
Tidsramme: Patienterne vil modtage 2-timers behandling (EzPAP og NIMV), og derefter vil der blive taget målinger 30 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen i begge grupper.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke.

  1. Før behandlingen vil følgende parametre blive vurderet:

    • Blodtryk (mmHg)
    • Iltmætning (%)
    • Respirationsfrekvens/min.
    • Puls/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mækv./l
    • Laktat-mmol/L
    • FEV1-liter
    • FVC-liter
    • - PEF-L/min

  2. Efter behandlingen vil følgende parametre blive vurderet:

    • Blodtryk (mmHg)
    • Iltmætning (%)
    • Respirationsfrekvens/min.
    • Puls/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mækv./l
    • Laktat-mmol/L
    • FEV1-liter
    • FVC-liter
    • PEF-L/min
Patienterne vil modtage 2-timers behandling (EzPAP og NIMV), og derefter vil der blive taget målinger 30 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen i begge grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En beslutning vil blive taget efter undersøgelsen er skrevet op som en artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EzPAP®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner