Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgang til ankelforstuvninger i Akutafdelingen

19. august 2024 opdateret af: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Evaluering af smertestillende behandlinger ved ankelforstuvninger i Akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede virkninger af rutinemæssigt påførte midler på smerter og ledudslag (ROM) i ankelforstuvninger, der præsenteres på skadestuen (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at undersøge virkningerne af intravenøs (IV) 50 mg dexketoprofen, IV ibuprofen 400 mg og IV paracetamol 10 mg på smerter og ledbevægelser. For at bestemme virkningerne af disse midler på smerte, vil den let anvendelige Numerical Rating Scale (NRS) og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale blive brugt. Et standard håndholdt halvcirkelgoniometer vil blive brugt til at beregne det aktive ankelleds-ROM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre, der møder til skadestuen inden for de første 72 timer efter ankelforstuvning.
  • Grad 1 (mild) og grad 2 (moderat) ankelforstuvninger.
  • Eksklusion af frakturer og dislokationer (efter røntgen iht. Ottawa-reglerne).
  • Fravær af muskel-senerupturer.
  • Fravær af vaskulære og nerveskader.
  • Fravær af åbne sår og forbrændinger.
  • Stabile vitale tegn.
  • Patienter, der giver skriftligt og mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke mødte på skadestuen inden for de første 72 timer efter ankelforstuvning.
  • Grad 3 (alvorlige) ankelforstuvninger.
  • Flere traumer.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.
  • Ankelbrud og dislokationer.
  • Retsmedicinske sager.
  • Anamnese med tidligere ankeloperationer eller brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe Dexketoprofen
Dexketoprofen 50 mg vil blive indgivet parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvand over 15 minutters infusion).
Medicin: Dexketoprofen Trometamol 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dexketoprofen 50 mg indgivet parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvand over 15 minutters infusion).
Medicin: isotonisk saltvand
Ibuprofen og dexketoprofen vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved at blande dem i 150 cc isotonisk saltvand.
Aktiv komparator: Ibuprofen gruppe
Ibuprofen 100 mg/ml vil blive indgivet parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvand over 15 minutters infusion).
Medicin: isotonisk saltvand
Ibuprofen og dexketoprofen vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved at blande dem i 150 cc isotonisk saltvand.
Medicin: Ibuprofen 100 MG/ML Injektionsvæske, opløsning

Ibuprofen 100 mg/ml indgivet parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvand over 15 minutters infusion).

Gruppe P: Paracetamol 10 mg/ml indgivet parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvand over 15 minutters infusion).
Aktiv komparator: Gruppe Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml vil blive indgivet parenteralt.
Medicin: Paracetamol 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Paracetamol 10 mg/ml indgivet parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvand over 15 minutters infusion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​multimodale behandlingsmetoder på smerter ved ankelforstuvninger.
Tidsramme: *Patientens smerteniveau, NRS-skala: - 0 minutter før behandling -15 minutter efter behandling -60 minutter efter behandling
Numeric Rang Scale (NRS) vil blive brugt til at vurdere virkninger på smerte. NRS: Denne skala bruger 11 tal fra 0 til 10 til at måle smerteintensitet, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Værste (uudholdelige) smerte."
*Patientens smerteniveau, NRS-skala: - 0 minutter før behandling -15 minutter efter behandling -60 minutter efter behandling
At evaluere effektiviteten af ​​multimodale behandlingsmetoder på smerter ved ankelforstuvninger.
Tidsramme: *Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: - 0 minutter før behandling -15 minutter efter behandling -60 minutter efter behandling

Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (WBS) vil blive brugt til at vurdere virkninger på smerte.

WBS: Denne skala bruger en række ansigter, der spænder fra et smilende ansigt, der repræsenterer "Ingen smerte" til et grædende ansigt, der repræsenterer "Værste smerte" for visuelt at udtrykke smertens intensitet.
*Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: - 0 minutter før behandling -15 minutter efter behandling -60 minutter efter behandling
At evaluere effektiviteten af ​​multimodale behandlingsmetoder på Range of Motion ved ankelforstuvninger.
Tidsramme: - 0 minutters ROM før behandling - 60 minutters ROM efter behandling
Et standard håndholdt goniometer vil blive brugt til at beregne Range of Motion (ROM) målinger. Målet er at bestemme effekten af ​​multimodale behandlingsmetoder, der rutinemæssigt anvendes i akuttjenester, på smerte og bevægeudslag og at afsløre deres overlegenhed over hinanden, hvis nogen. (Normale ROM-værdier: 20° for dorsalfleksion, 45° for plantarfleksion)
- 0 minutters ROM før behandling - 60 minutters ROM efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Etlik City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmet B. Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-Ankle

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger