Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilnærming til ankelforstuinger i legevakten

19. august 2024 oppdatert av: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Evaluering av smertestillende behandlinger ved ankelforstuinger i akuttmottaket

Målet med denne studien er å evaluere de kortsiktige effektene av rutinemessig påførte midler på smerte og leddbevegelse (ROM) i ankelforstuinger som presenteres for akuttmottaket (ED).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å undersøke effekten av intravenøs (IV) 50 mg dexketoprofen, IV ibuprofen 400 mg og IV paracetamol 10 mg på smerte og leddbevegelse. For å bestemme effekten av disse midlene på smerte, vil den lett anvendelige Numerical Rating Scale (NRS) og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bli brukt. Et standard håndholdt halvsirkelgoniometer vil bli brukt for å beregne aktiv ankelledd-ROM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre som møter til akuttmottaket innen de første 72 timene etter ankelforstuing.
  • Grad 1 (mild) og grad 2 (moderat) ankelforstuinger.
  • Utelukkelse av brudd og dislokasjoner (etter røntgen etter Ottawa-reglene).
  • Fravær av muskel-senerupturer.
  • Fravær av vaskulære og nerveskader.
  • Fravær av åpne sår og brannskader.
  • Stabile vitale tegn.
  • Pasienter som gir skriftlig og muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke møtte til akuttmottaket innen de første 72 timene etter ankelforstuing.
  • Grad 3 (alvorlige) ankelforstuinger.
  • Flere traumer.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.
  • Ankelbrudd og dislokasjoner.
  • Rettsmedisinske saker.
  • Historie om tidligere ankeloperasjon eller brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe Dexketoprofen
Dexketoprofen 50 mg vil bli administrert parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvann over 15 minutters infusjon).
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dexketoprofen 50 mg administrert parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvann over 15 minutters infusjon).
Legemiddel: isotonisk saltvann
Ibuprofen og dexketoprofen vil bli administrert intravenøst ​​(IV) ved å blande dem inn i 150 cc isotonisk saltvann.
Aktiv komparator: Gruppe Ibuprofen
Ibuprofen 100 mg/ml vil bli administrert parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvann over 15 minutters infusjon).
Legemiddel: isotonisk saltvann
Ibuprofen og dexketoprofen vil bli administrert intravenøst ​​(IV) ved å blande dem inn i 150 cc isotonisk saltvann.
Legemiddel: Ibuprofen 100 MG/ML injeksjonsvæske, oppløsning

Ibuprofen 100 mg/ml administrert parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvann over 15 minutters infusjon).

Gruppe P: Paracetamol 10 mg/ml administrert parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvann over 15 minutters infusjon).
Aktiv komparator: Gruppe Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml vil bli administrert parenteralt.
Legemiddel: Paracetamol 10 mg/ml injeksjonsvæske
Paracetamol 10 mg/ml administrert parenteralt (intravenøst ​​i 150 cc isotonisk saltvann over 15 minutters infusjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av multimodale behandlingsmetoder på smerter ved ankelforstuinger.
Tidsramme: *Pasientens smertenivå, NRS-skala: - 0 minutter før behandling -15 minutter etter behandling -60 minutter etter behandling
Numeric Rang Scale (NRS) vil bli brukt for å vurdere effekter på smerte. NRS: Denne skalaen bruker 11 tall fra 0 til 10 for å måle smerteintensitet, der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Verste (uutholdelige) smerte."
*Pasientens smertenivå, NRS-skala: - 0 minutter før behandling -15 minutter etter behandling -60 minutter etter behandling
For å evaluere effektiviteten av multimodale behandlingsmetoder på smerter ved ankelforstuinger.
Tidsramme: *Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: - 0 minutter før behandling -15 minutter etter behandling -60 minutter etter behandling

Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (WBS) vil bli brukt for å vurdere effekter på smerte.

WBS: Denne skalaen bruker en serie ansikter som spenner fra et smilende ansikt som representerer "Ingen smerte" til et gråtende ansikt som representerer "Verste smerte" for å visuelt uttrykke smertens intensitet.
*Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: - 0 minutter før behandling -15 minutter etter behandling -60 minutter etter behandling
For å evaluere effektiviteten av multimodale behandlingsmetoder på Range of Motion ved ankelforstuinger.
Tidsramme: - 0 minutters ROM før behandling - 60 minutters ROM etter behandling
Et standard håndholdt goniometer vil bli brukt til å beregne Range of Motion (ROM) målinger. Målet er å bestemme effekten av multimodale behandlingsmetoder som rutinemessig brukes i nødetater på smerte og bevegelsesutslag og å avsløre deres overlegenhet over hverandre, hvis noen. (Normale ROM-verdier: 20° for dorsalfleksjon, 45° for plantarfleksjon)
- 0 minutters ROM før behandling - 60 minutters ROM etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara Etlik City Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ahmet B. Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ES-Ankle

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger