Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к лечению растяжений лодыжки в отделении неотложной помощи

19 августа 2024 г. обновлено: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Оценка анальгетиков при растяжении связок голеностопного сустава в отделении неотложной помощи

Целью данного исследования является оценка краткосрочного воздействия регулярно применяемых препаратов на боль и объем движений в суставах (ROM) при растяжениях голеностопного сустава, поступающих в отделение неотложной помощи (ED).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — изучить влияние внутривенного (в/в) 50 мг декскетопрофена, внутривенного ибупрофена в дозе 400 мг и внутривенного введения 10 мг парацетамола на боль и объем движений в суставах. Чтобы определить влияние этих агентов на боль, будут использоваться легко применимая числовая рейтинговая шкала (NRS) и шкала оценки боли в лицах Вонга-Бейкера. Для расчета активной ПЗУ голеностопного сустава будет использоваться стандартный портативный полукруглый гониометр.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение первых 72 часов после растяжения связок голеностопного сустава.
  • Растяжение связок голеностопного сустава 1-й степени (легкая) и 2-й степени (умеренная).
  • Исключение переломов и вывихов (после рентгенографии по правилам Оттавы).
  • Отсутствие мышечно-сухожильных разрывов.
  • Отсутствие повреждений сосудов и нервов.
  • Отсутствие открытых ран и ожогов.
  • Стабильные жизненные показатели.
  • Пациенты, давшие письменное и устное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение первых 72 часов после растяжения связок голеностопного сустава.
  • Третья степень (тяжелая) растяжение связок голеностопного сустава.
  • Множественные травмы.
  • Беременность или подозрение на беременность.
  • Переломы и вывихи лодыжки.
  • Судебно-медицинские дела.
  • История предыдущих операций на лодыжке или переломов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа Декскетопрофен
Декскетопрофен в дозе 50 мг вводится парентерально (внутривенно в 150 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут).
Лекарство: Декскетопрофен трометамол 50 мг/мл раствор для инъекций
Декскетопрофен в дозе 50 мг вводят парентерально (внутривенно в 150 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут).
Лекарство: изотонический физиологический раствор
Ибупрофен и декскетопрофен будут вводиться внутривенно (в/в), смешивая их с 150 мл изотонического физиологического раствора.
Активный компаратор: Группа Ибупрофен
Ибупрофен в дозе 100 мг/мл вводится парентерально (внутривенно в 150 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут).
Лекарство: изотонический физиологический раствор
Ибупрофен и декскетопрофен будут вводиться внутривенно (в/в), смешивая их с 150 мл изотонического физиологического раствора.
Лекарство: Ибупрофен 100 мг/мл раствор для инъекций

Ибупрофен 100 мг/мл вводят парентерально (внутривенно в 150 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут).

Группа P: парацетамол в дозе 10 мг/мл, вводимый парентерально (внутривенно в 150 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут).
Активный компаратор: Группа Парацетамол
Парацетамол вводят парентерально в дозе 10 мг/мл.
Лекарство: Парацетамол 10 мг/мл раствор для инъекций
Парацетамол 10 мг/мл вводят парентерально (внутривенно в 150 мл изотонического физиологического раствора в течение 15 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность мультимодальных методов лечения боли при растяжении связок голеностопного сустава.
Временное ограничение: *Уровень боли пациента, шкала NRS: - 0 минут до лечения - 15 минут после лечения - 60 минут после лечения
Числовая ранговая шкала (NRS) будет использоваться для оценки воздействия на боль. NRS: Эта шкала использует 11 цифр от 0 до 10 для измерения интенсивности боли, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная (невыносимая) боль».
*Уровень боли пациента, шкала NRS: - 0 минут до лечения - 15 минут после лечения - 60 минут после лечения
Оценить эффективность мультимодальных методов лечения боли при растяжении связок голеностопного сустава.
Временное ограничение: *Шкала оценки боли в лице Вонга-Бейкера: - 0 минут до лечения - 15 минут после лечения - 60 минут после лечения

Для оценки влияния на боль будет использоваться шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WBS).

WBS: Эта шкала использует серию лиц, начиная от улыбающегося лица, обозначающего «нет боли», до плачущего лица, обозначающего «самую сильную боль», чтобы визуально выразить интенсивность боли.
*Шкала оценки боли в лице Вонга-Бейкера: - 0 минут до лечения - 15 минут после лечения - 60 минут после лечения
Оценить эффективность мультимодальных методов лечения объема движений при растяжениях голеностопного сустава.
Временное ограничение: - 0 минут ROM до лечения - 60 минут ROM после лечения
Для расчета измерений диапазона движения (ROM) будет использоваться стандартный портативный гониометр. Цель — определить влияние мультимодальных методов лечения, обычно применяемых в службах неотложной помощи, на боль и объем движений, а также выявить их превосходство друг над другом, если таковое имеется. (Нормальные значения ROM: 20° для тыльного сгибания, 45° для подошвенного сгибания)
- 0 минут ROM до лечения - 60 минут ROM после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ankara Etlik City Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ahmet B. Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ES-Ankle

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками