Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MaPGAS beslutningstagning (MaPS)

15. september 2026 opdateret af: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Beslutningstagning i Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgery (MaPGAS)

The goal of this clinical trial is to test a new online tool designed to provide clear and understandable information to help individuals considering Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS) make informed decisions

The main questions it aims to answer are:

  • How user-friendly is the decision aid for individuals considering metoidioplasty and phalloplasty?
  • Does using the decision aid reduce uncertainty and improve readiness for making surgery decisions compared to usual care?

Participants in this study will:

  • Be randomly assigned to either 1) receive usual care or 2) test the web-based decision aid.
  • Share their feedback on the tool's usability and its helpfulness in supporting decision-making.
  • Complete surveys before and after using the decision aid to measure any changes in their decision-making process.

Researchers will compare participants who used the decision aid with those who received standard care to see if the decision aid reduces decisional uncertainty and improves readiness for surgery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study aims to evaluate the usability, acceptability, and preliminary efficacy of a novel, web-based decision aid (DA) for Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS).

MaPS are increasingly performed, however, patients face complex decisions which may impact fertility, urinary and sexual function. Existing decisional uncertainty among individuals considering MaPS highlights the need for effective decision support tools. Prior research indicates a gap in validated decision support, partly due to insufficient understanding of patient needs and a lack of published outcomes or guidelines. This study builds on preliminary work that identified key decision-making factors among patients and healthcare providers, leading to the development of a co-developed web-based MaPS picture DA prototype.

Cognitive interviews with both participants considering or post MaPS and healthcare providers will refine the decision tool. The study will also investigate the DA's implementation within clinical settings to understand optimal administration timing and its impact on shared decision-making processes.

This study will employ a mixed-methods approach and a prospective randomized controlled trial to assess the DA's usability and acceptability using the System Usability Scale and focus group feedback. Additionally, it aims to evaluate the DA's preliminary efficacy in reducing decisional conflict and improving decision readiness and shared decision-making quality compared to usual care. This will be measured using validated tools such as the Decisional Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale, and CollaboRATE measure, alongside semi-structured patient and provider interviews.

This research aims to addressing the decisional needs of transgender and non-binary individuals considering MaPGAS, aiming to empower them with the tools needed for making informed, value-congruent decisions regarding their surgical options.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Assigned female on the original birth certificate.
  • Self-identifies as transgender male and/or gender non-binary.
  • Able to speak, read, and understand English at a sixth-grade level.
  • Aged 18 or older.
  • Resides in the USA.
  • For decision aid refinement: Considering metoidioplasty or phalloplasty, or is post-operative.
  • For intervention and control arm: Has a consultation scheduled for metoidioplasty or phalloplasty.

Exclusion Criteria:

  • Participants involved in the initial tool refinement focus groups cannot participate in the intervention or control group to avoid contamination of the study outcomes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MaPS Decision Aid Intervention

Participants in this arm will be provided with access to a novel, web-based decision aid designed for individuals considering MaPS. The decision aid includes interactive components, educational materials regarding surgical options, risks, benefits, and patient testimonials. Participants will have unlimited access to the decision aid for four weeks prior to their surgical consultation.
Adfærdsmæssigt: MaPS Decision Aid

This intervention involves a novel, web-based decision aid tool specifically designed to support transgender and non-binary individuals assigned female at birth in making informed decisions about Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS). The tool includes comprehensive information on surgical options, risks, benefits, and medical illustrations to aid in aligning surgical decisions with the individual's personal values and goals.

Andre navne:
  • Metoidioplastik og falloplastik Kønsbekræftende kirurgi Web-baseret billedbeslutningshjælp
Ingen indgriben: MaPS Usual Care

Participants in this arm will receive the standard pre-consultation care provided by their healthcare provider, which does not include access to the novel decision aid. Standard care may include informational brochures. This group serves to compare the outcomes of traditional decision-making processes with those who use the decision aid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decisional Conflict Scale (DCS) Score Change
Tidsramme: Baseline (within 1-2 weeks prior to using the decision aid) and follow-up (immediately after decision aid use, approximately 2-4 weeks later).

The Decisional Conflict Scale (DCS) is used to measure personal perceptions of uncertainty in choosing options, factors contributing to uncertainty such as feeling uninformed, unclear about personal values, and unsupported in decision making, and perceived effectiveness of decision making. A change in DCS scores from baseline (pre-decision aid exposure) to post-decision aid exposure will be assessed to determine the impact of the decision aid on reducing decisional conflict. Scores range from 0 [no decisional conflict] to 100 [extremely high decisional conflict].
Baseline (within 1-2 weeks prior to using the decision aid) and follow-up (immediately after decision aid use, approximately 2-4 weeks later).
Preparation for Decision Making (PrepDM) Scale Score Change
Tidsramme: Baseline (within 1-2 weeks prior to using the decision aid) and follow-up (immediately after decision aid use, approximately 2-4 weeks later).

The Preparation for Decision Making (PrepDM) scale assesses a patient's perception of how useful a health-related decision aid is in preparing them to make a health decision. It evaluates the perceived helpfulness of the decision aid in understanding treatment options, clarifying personal values for the decision, and feeling prepared to talk with their health provider about the decision. The change in PrepDM scores before and after decision aid exposure indicates the aid's efficacy in improving decision readiness. Higher scores indicate higher perceived level of preparation for decision making.
Baseline (within 1-2 weeks prior to using the decision aid) and follow-up (immediately after decision aid use, approximately 2-4 weeks later).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CollaboRATE Score Change Post-Surgical Consultation
Tidsramme: Within one week following the surgical consultation.

The CollaboRATE score is a brief patient-reported measure assessing the extent of shared decision-making experienced during medical encounters. It focuses on three core aspects: the explanation of health issues, the elicitation of patient preferences, and the integration of these preferences into the decision-making process. A comparison of CollaboRATE scores between control and intervention groups after the surgical consultation will indicate the decision aid's impact on enhancing shared decision making. Higher scores represent more shared decision making; scores can range from 0-100.
Within one week following the surgical consultation.
System Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: Immediately after using the decision aid (approximately 2-4 weeks from baseline)

The System Usability Scale (SUS) Score is a reliable tool for measuring the usability of the web-based decision aid. It consists of a 10-item questionnaire with five response options for respondents ranging from 'Strongly agree' to 'Strongly disagree'. It is widely used in the domain of user experience and measures the overall perceived usability of the decision aid. Higher scores represent a higher perceived system usability; scores can range from 0-100.
Immediately after using the decision aid (approximately 2-4 weeks from baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qualitative Feedback from Cognitive Interviews
Tidsramme: Post-decision aid use, and post-surgical consultation (dates vary, approximately 2-6 weeks from baseline).

Qualitative feedback will be obtained through cognitive interviews with participants to refine the decision tool. This feedback will include participants' experiences using the tool, its clarity, relevance, and any suggestions for improvement. The interviews aim to capture in-depth insights into the decision aid's effectiveness and areas for enhancement.
Post-decision aid use, and post-surgical consultation (dates vary, approximately 2-6 weeks from baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The study plans to share de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in publications, as well as the data dictionaries defining each field in the set. Sharing these datasets will enable secondary analyses by other researchers, promoting transparency and accelerating knowledge discovery in the field of gender affirming surgeries. The shared IPD will include demographic information, responses to surveys, and outcome measures such as the Decisional Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale, CollaboRATE measure, and other relevant data collected throughout the study.

IPD-delingstidsramme

The shared IPD and supporting documentation will become available starting 6 months after the publication of the main findings from the final dataset or two years from study completion, whichever comes first. The availability period for accessing these data will extend for five years, ensuring ample time for interested researchers to conduct secondary analyses.

IPD-delingsadgangskriterier

Access to the shared IPD will be granted upon request to researchers who provide a methodologically sound proposal intended for non-commercial purposes. Requests will be reviewed by the study team. Criteria for reviewing requests will include the scientific rationale, methodological approach, and the potential contribution to understanding or improving gender affirming surgeries. Approved researchers will be required to sign a data access agreement to ensure the confidentiality and proper use of the data.

Information about how to request access to the IPD, including details of the review process and access criteria, will be made available on the study's dedicated webpage hosted by Dartmouth-Hitchcock Clinic's institutional repository, Dataverse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger