Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MaPGAS beslutningstagning

19. marts 2026 opdateret af: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Beslutningstagning i Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgery (MaPGAS)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt onlineværktøj designet til at give klar og forståelig information for at hjælpe personer, der overvejer Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgery (MaPGAS) med at træffe informerede beslutninger

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor brugervenlig er beslutningshjælpen for personer, der overvejer metoidioplastik og phalloplastik?
  • Reducerer brugen af ​​beslutningshjælpen usikkerheden og forbedrer paratheden til at træffe kirurgiske beslutninger sammenlignet med sædvanlig pleje?

Deltagerne i denne undersøgelse vil:

  • Bliv tilfældigt tildelt til enten 1) at modtage sædvanlig pleje eller 2) teste den webbaserede beslutningshjælp.
  • Del deres feedback om værktøjets anvendelighed og dets hjælpsomhed til at understøtte beslutningstagning.
  • Gennemfør undersøgelser før og efter brug af beslutningshjælpen til at måle eventuelle ændringer i deres beslutningsproces.

Forskere vil sammenligne deltagere, der brugte beslutningshjælpen, med dem, der modtog standardbehandling for at se, om beslutningshjælpen reducerer beslutningsusikkerheden og forbedrer paratheden til operation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny, webbaseret beslutningshjælp (DA) til Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgeries (MaPGAS).

MaPGAS udføres i stigende grad for at forbedre kønskongruens og livskvalitet, men patienter står over for komplekse beslutninger, som kan påvirke fertilitet, urin og seksuel funktion. Eksisterende beslutningsusikkerhed blandt transkønnede og ikke-binære individer, der overvejer MaPGAS, fremhæver behovet for effektive beslutningsstøtteværktøjer. Tidligere forskning indikerer et hul i valideret beslutningsstøtte, delvist på grund af utilstrækkelig forståelse af patientbehov og mangel på offentliggjorte resultater eller retningslinjer. Denne undersøgelse bygger på foreløbig arbejde, der identificerede vigtige beslutningsfaktorer blandt patienter og sundhedsudbydere, hvilket førte til udviklingen af ​​en samudviklet webbaseret MaPGAS picture DA prototype.

Kognitive interviews med både deltagere, der overvejer eller poster MaPGAS, og sundhedsudbydere vil forfine beslutningsværktøjet. Undersøgelsen vil også undersøge DA's implementering i kliniske omgivelser for at forstå optimal administrationstiming og dens indvirkning på fælles beslutningsprocesser.

Denne undersøgelse vil anvende en tilgang med blandede metoder og et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere DA's anvendelighed og acceptabilitet ved hjælp af System Usability Scale og fokusgruppefeedback. Derudover har det til formål at evaluere DA's foreløbige effektivitet med hensyn til at reducere beslutningskonflikt og forbedre beslutningsparathed og fælles beslutningstagningskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje. Dette vil blive målt ved hjælp af validerede værktøjer såsom Decision Conflict Scale, Preparation for Decision Making Scale og CollaboRATE mål, sammen med semistrukturerede patient- og udbyderinterviews.

Denne forskning har til formål at imødekomme beslutningsbehovene hos transkønnede og ikke-binære individer, der overvejer MaPGAS, med det formål at give dem de nødvendige værktøjer til at træffe informerede, værdikongruente beslutninger vedrørende deres kirurgiske muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt kvinde på den originale fødselsattest.
  • Selvidentificerer sig som transkønnet mand og/eller køn ikke-binær.
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk på sjette klasses niveau.
  • 18 år eller ældre.
  • Bor i USA.
  • Til beslutningshjælp forfining: Overvejer metoidioplastik eller phalloplastik, eller er postoperativ.
  • Til intervention og kontrolarm: Har planlagt en konsultation for metoidioplastik eller phalloplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere involveret i de indledende fokusgrupper for værktøjsforfining kan ikke deltage i interventions- eller kontrolgruppen for at undgå kontaminering af undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MaPGAS beslutningsstøtteintervention
Deltagere i denne arm vil få adgang til en ny, webbaseret beslutningshjælp designet til personer, der overvejer MaPGAS. Beslutningshjælpen inkluderer interaktive komponenter, undervisningsmateriale vedrørende kirurgiske muligheder, risici, fordele og patientudtalelser. Deltagerne vil have ubegrænset adgang til beslutningshjælpen i fire uger før deres kirurgiske konsultation.
Adfærdsmæssigt: MaPGAS beslutningshjælp
Denne intervention involverer et nyt, webbaseret beslutningshjælpeværktøj, der er specifikt designet til at støtte transkønnede og ikke-binære individer, der tildeles kvinder ved fødslen, i at træffe informerede beslutninger om Metoidioplasty og Phalloplasty Gender Affirming Surgeries (MaPGAS). Værktøjet indeholder omfattende information om kirurgiske muligheder, risici, fordele og medicinske illustrationer for at hjælpe med at tilpasse kirurgiske beslutninger til individets personlige værdier og mål.
Andre navne:
  • Metoidioplastik og falloplastik Kønsbekræftende kirurgi Web-baseret billedbeslutningshjælp
Ingen indgriben: MaPGAS sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandlingen forud for høring leveret af deres sundhedsudbyder, som ikke inkluderer adgang til den nye beslutningshjælp. Standardpleje kan omfatte informationsbrochurer. Denne gruppe tjener til at sammenligne resultaterne af traditionelle beslutningsprocesser med dem, der bruger beslutningshjælpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Conflict Scale (DCS) Scoreændring
Tidsramme: Baseline (inden for 1-2 uger før brug af beslutningshjælpemidlet) og opfølgning (umiddelbart efter beslutningshjælp, ca. 2-4 uger senere).
Decision Conflict Scale (DCS) bruges til at måle personlige opfattelser af usikkerhed ved valg af muligheder, faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagning og opfattet effektivitet af beslutningstagning. En ændring i DCS-score fra baseline (præ-beslutningsstøtteeksponering) til post-beslutningsstøtteeksponering vil blive vurderet for at bestemme virkningen af ​​beslutningshjælpen på at reducere beslutningskonflikter. Score varierer fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt].
Baseline (inden for 1-2 uger før brug af beslutningshjælpemidlet) og opfølgning (umiddelbart efter beslutningshjælp, ca. 2-4 uger senere).
Forberedelse til beslutningstagning (PrepDM) Skala Score Ændring
Tidsramme: Baseline (inden for 1-2 uger før brug af beslutningshjælpemidlet) og opfølgning (umiddelbart efter beslutningshjælp, ca. 2-4 uger senere).
Forberedelse til beslutningstagning (PrepDM) skalaen vurderer en patients opfattelse af, hvor nyttig et sundhedsrelateret beslutningshjælpemiddel er til at forberede dem til at træffe en sundhedsbeslutning. Den evaluerer den opfattede hjælpsomhed af beslutningshjælpen til at forstå behandlingsmuligheder, afklare personlige værdier for beslutningen og føle sig parat til at tale med deres læge om beslutningen. Ændringen i PrepDM-score før og efter eksponering for beslutningshjælp indikerer hjælpemidlets effektivitet til at forbedre beslutningsparatheden. Højere score indikerer højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning.
Baseline (inden for 1-2 uger før brug af beslutningshjælpemidlet) og opfølgning (umiddelbart efter beslutningshjælp, ca. 2-4 uger senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAMARBEJDE Scoreændring Efter kirurgisk konsultation
Tidsramme: Inden for en uge efter den kirurgiske konsultation.
CollaboRATE-scoren er et kort patientrapporteret mål, der vurderer omfanget af delt beslutningstagning oplevet under medicinske møder. Den fokuserer på tre kerneaspekter: forklaringen af ​​sundhedsproblemer, fremkaldelsen af ​​patientpræferencer og integrationen af ​​disse præferencer i beslutningsprocessen. En sammenligning af CollaboRATE-score mellem kontrol- og interventionsgrupper efter den kirurgiske konsultation vil indikere beslutningshjælpens indvirkning på at forbedre den fælles beslutningstagning. Højere score repræsenterer mere fælles beslutningstagning; score kan variere fra 0-100.
Inden for en uge efter den kirurgiske konsultation.
System Usability Scale (SUS)-score
Tidsramme: Umiddelbart efter brug af beslutningshjælpen (ca. 2-4 uger fra baseline)
System Usability Scale (SUS) Score er et pålideligt værktøj til at måle anvendeligheden af ​​den webbaserede beslutningshjælp. Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter lige fra 'Meget enig' til 'Meget uenig'. Det er meget udbredt inden for brugeroplevelsesdomænet og måler den overordnede opfattede anvendelighed af beslutningshjælpen. Højere score repræsenterer en højere opfattet systemanvendelighed; score kan variere fra 0-100.
Umiddelbart efter brug af beslutningshjælpen (ca. 2-4 uger fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback fra kognitive interviews
Tidsramme: Brug af hjælpemidler efter beslutning og konsultation efter kirurgi (datoerne varierer, ca. 2-6 uger fra baseline).
Kvalitativ feedback vil blive opnået gennem kognitive interviews med deltagere for at forfine beslutningsværktøjet. Denne feedback vil omfatte deltagernes erfaringer med at bruge værktøjet, dets klarhed, relevans og eventuelle forslag til forbedringer. Interviewene har til formål at fange dybdegående indsigt i beslutningshjælpens effektivitet og områder for forbedring.
Brug af hjælpemidler efter beslutning og konsultation efter kirurgi (datoerne varierer, ca. 2-6 uger fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, såvel som dataordbøgerne, der definerer hvert felt i sættet. Deling af disse datasæt vil muliggøre sekundære analyser fra andre forskere, fremme gennemsigtighed og fremskynde videnopdagelse inden for kønsbekræftende operationer. Den delte IPD vil omfatte demografiske oplysninger, svar på undersøgelser og resultatmål såsom beslutningskonfliktskalaen, Forberedelse til beslutningstagningsskala, CollaboRATE-måling og andre relevante data indsamlet gennem hele undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Den delte IPD og den understøttende dokumentation vil blive tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater fra det endelige datasæt eller to år efter undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kommer først. Tilgængelighedsperioden for at få adgang til disse data vil strække sig i fem år, hvilket sikrer rigelig tid for interesserede forskere til at udføre sekundære analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den delte IPD vil blive givet efter anmodning til forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag beregnet til ikke-kommercielle formål. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet. Kriterier for gennemgang af anmodninger vil omfatte det videnskabelige rationale, metodiske tilgang og det potentielle bidrag til at forstå eller forbedre kønsbekræftende operationer. Godkendte forskere skal underskrive en dataadgangsaftale for at sikre fortroligheden og korrekt brug af dataene.

Oplysninger om, hvordan man anmoder om adgang til IPD, herunder detaljer om gennemgangsprocessen og adgangskriterier, vil blive gjort tilgængelige på undersøgelsens dedikerede webside, der hostes af Dartmouth-Hitchcock Clinics institutionelle repository, Dataverse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MaPGAS beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner