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Toma de decisiones en MapGAS (MaPS)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Toma de decisiones en metoidioplastia y faloplastia, cirugía de afirmación de género (MaPGAS)

El objetivo de este ensayo clínico es probar una nueva herramienta en línea diseñada para proporcionar información clara y comprensible para ayudar a las personas que están considerando la cirugía de afirmación de género con metoidioplastia y faloplastia (MaPGAS) a tomar decisiones informadas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué tan fácil de usar es la ayuda para la toma de decisiones para las personas que están considerando la metoidioplastia y la faloplastia?
  • ¿El uso de la ayuda para la toma de decisiones reduce la incertidumbre y mejora la preparación para tomar decisiones quirúrgicas en comparación con la atención habitual?

Los participantes en este estudio:

  • Ser asignado al azar para 1) recibir la atención habitual o 2) probar la ayuda para tomar decisiones basada en la web.
  • Comparta sus comentarios sobre la usabilidad de la herramienta y su utilidad para respaldar la toma de decisiones.
  • Complete encuestas antes y después de utilizar la ayuda para la toma de decisiones para medir cualquier cambio en su proceso de toma de decisiones.

Los investigadores compararán a los participantes que utilizaron la ayuda para la toma de decisiones con los que recibieron atención estándar para ver si la ayuda para la toma de decisiones reduce la incertidumbre en la toma de decisiones y mejora la preparación para la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la usabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una nueva ayuda para la toma de decisiones (DA) basada en la web para Cirugías de afirmación de género de metoidioplastia y faloplastia (MaPGAS).

Los MaPGAS se realizan cada vez más para mejorar la congruencia de género y la calidad de vida; sin embargo, los pacientes enfrentan decisiones complejas que pueden afectar la fertilidad, la función urinaria y sexual. La incertidumbre en la toma de decisiones existente entre personas transgénero y no binarias que consideran MaPGAS resalta la necesidad de herramientas efectivas de apoyo a la toma de decisiones. Investigaciones anteriores indican una brecha en el apoyo a las decisiones validadas, en parte debido a una comprensión insuficiente de las necesidades de los pacientes y a la falta de resultados o directrices publicados. Este estudio se basa en un trabajo preliminar que identificó factores clave en la toma de decisiones entre pacientes y proveedores de atención médica, lo que llevó al desarrollo de un prototipo de DA de imagen MaPGAS basado en la web desarrollado conjuntamente.

Las entrevistas cognitivas con los participantes que estén considerando o publicar MaPGAS y los proveedores de atención médica perfeccionarán la herramienta de decisión. El estudio también investigará la implementación de DA en entornos clínicos para comprender el momento óptimo de administración y su impacto en los procesos de toma de decisiones compartidas.

Este estudio empleará un enfoque de métodos mixtos y un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la usabilidad y aceptabilidad del DA utilizando la Escala de usabilidad del sistema y comentarios de grupos focales. Además, tiene como objetivo evaluar la eficacia preliminar del DA para reducir el conflicto de decisiones y mejorar la preparación para tomar decisiones y la calidad de la toma de decisiones compartida en comparación con la atención habitual. Esto se medirá utilizando herramientas validadas como la Escala de Conflicto Decisional, la Escala de Preparación para la Toma de Decisiones y la medida CollaboRATE, junto con entrevistas semiestructuradas a pacientes y proveedores.

Esta investigación tiene como objetivo abordar las necesidades de toma de decisiones de personas transgénero y no binarias que consideran MaPGAS, con el objetivo de empoderarlos con las herramientas necesarias para tomar decisiones informadas y congruentes con sus valores con respecto a sus opciones quirúrgicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer asignada en el certificado de nacimiento original.
  • Se autoidentifica como hombre transgénero y/o de género no binario.
  • Capaz de hablar, leer y comprender inglés a un nivel de sexto grado.
  • Mayores de 18 años.
  • Reside en Estados Unidos.
  • Para refinar la ayuda a la decisión: Considerar metoidioplastia o faloplastia, o es postoperatorio.
  • Para brazo de intervención y control: Tiene una consulta programada para metoidioplastia o faloplastia.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes involucrados en los grupos focales iniciales de refinamiento de herramientas no pueden participar en el grupo de intervención o control para evitar la contaminación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MaPS Decision Aid Intervention
Participants in this arm will be provided with access to a novel, web-based decision aid designed for individuals considering MaPS. The decision aid includes interactive components, educational materials regarding surgical options, risks, benefits, and patient testimonials. Participants will have unlimited access to the decision aid for four weeks prior to their surgical consultation.
Conductual: MaPS Decision Aid
This intervention involves a novel, web-based decision aid tool specifically designed to support transgender and non-binary individuals assigned female at birth in making informed decisions about Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS). The tool includes comprehensive information on surgical options, risks, benefits, and medical illustrations to aid in aligning surgical decisions with the individual's personal values and goals.
Otros nombres:
  • Metoidioplastia y faloplastia Cirugía de afirmación de género Ayuda pictórica para tomar decisiones basada en la web
Sin intervención: MaPS Usual Care
Participants in this arm will receive the standard pre-consultation care provided by their healthcare provider, which does not include access to the novel decision aid. Standard care may include informational brochures. This group serves to compare the outcomes of traditional decision-making processes with those who use the decision aid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación en la escala de conflicto de decisiones (DCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 a 2 semanas antes de usar la ayuda para la toma de decisiones) y seguimiento (inmediatamente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones, aproximadamente 2 a 4 semanas después).
La Escala de Conflicto Decisional (DCS) se utiliza para medir las percepciones personales de incertidumbre al elegir opciones, los factores que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro acerca de los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones, y la efectividad percibida de la toma de decisiones. Se evaluará un cambio en las puntuaciones de DCS desde el valor inicial (exposición a la ayuda antes de la decisión) hasta la exposición a la ayuda después de la decisión para determinar el impacto de la ayuda a la decisión en la reducción del conflicto de toma de decisiones. Las puntuaciones varían de 0 [sin conflicto de decisión] a 100 [conflicto de decisión extremadamente alto].
Línea de base (dentro de 1 a 2 semanas antes de usar la ayuda para la toma de decisiones) y seguimiento (inmediatamente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones, aproximadamente 2 a 4 semanas después).
Cambio de puntuación en la escala de preparación para la toma de decisiones (PrepDM)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 a 2 semanas antes de usar la ayuda para la toma de decisiones) y seguimiento (inmediatamente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones, aproximadamente 2 a 4 semanas después).
La escala de Preparación para la Toma de Decisiones (PrepDM) evalúa la percepción del paciente sobre cuán útil es una ayuda para la toma de decisiones relacionadas con la salud para prepararlo para tomar una decisión de salud. Evalúa la utilidad percibida de la ayuda para la toma de decisiones para comprender las opciones de tratamiento, aclarar los valores personales para la decisión y sentirse preparado para hablar con su proveedor de atención médica sobre la decisión. El cambio en las puntuaciones de PrepDM antes y después de la exposición a la ayuda para tomar decisiones indica la eficacia de la ayuda para mejorar la preparación para tomar decisiones. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
Línea de base (dentro de 1 a 2 semanas antes de usar la ayuda para la toma de decisiones) y seguimiento (inmediatamente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones, aproximadamente 2 a 4 semanas después).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta posquirúrgica de cambio de puntuación de CollaboRATE
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta quirúrgica.
La puntuación CollaboRATE es una medida breve informada por el paciente que evalúa el alcance de la toma de decisiones compartida experimentada durante los encuentros médicos. Se centra en tres aspectos centrales: la explicación de los problemas de salud, la obtención de las preferencias del paciente y la integración de estas preferencias en el proceso de toma de decisiones. Una comparación de las puntuaciones de CollaboRATE entre los grupos de control e intervención después de la consulta quirúrgica indicará el impacto de la ayuda para la toma de decisiones en la mejora de la toma de decisiones compartida. Las puntuaciones más altas representan una toma de decisiones más compartida; Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100.
Dentro de una semana después de la consulta quirúrgica.
Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar la ayuda para la toma de decisiones (aproximadamente 2 a 4 semanas desde el inicio)
La puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una herramienta confiable para medir la usabilidad de la ayuda para la toma de decisiones basada en la web. Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados que van desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo". Se utiliza ampliamente en el ámbito de la experiencia del usuario y mide la usabilidad percibida general de la ayuda para la toma de decisiones. Las puntuaciones más altas representan una mayor usabilidad percibida del sistema; Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100.
Inmediatamente después de usar la ayuda para la toma de decisiones (aproximadamente 2 a 4 semanas desde el inicio)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios cualitativos de entrevistas cognitivas
Periodo de tiempo: Uso de ayuda posterior a la toma de decisiones y consulta posquirúrgica (las fechas varían, aproximadamente de 2 a 6 semanas desde el inicio).
Se obtendrá retroalimentación cualitativa a través de entrevistas cognitivas con los participantes para perfeccionar la herramienta de decisión. Esta retroalimentación incluirá las experiencias de los participantes al utilizar la herramienta, su claridad, relevancia y cualquier sugerencia de mejora. Las entrevistas tienen como objetivo captar conocimientos profundos sobre la eficacia de la ayuda para la toma de decisiones y las áreas de mejora.
Uso de ayuda posterior a la toma de decisiones y consulta posquirúrgica (las fechas varían, aproximadamente de 2 a 6 semanas desde el inicio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio planea compartir datos de participantes individuales no identificados (IPD) que subyacen a los resultados informados en las publicaciones, así como los diccionarios de datos que definen cada campo del conjunto. Compartir estos conjuntos de datos permitirá análisis secundarios por parte de otros investigadores, promoviendo la transparencia y acelerando el descubrimiento de conocimientos en el campo de las cirugías de afirmación de género. El IPD compartido incluirá información demográfica, respuestas a encuestas y medidas de resultados como la Escala de Conflicto Decisional, la Escala de Preparación para la Toma de Decisiones, la medida CollaboRATE y otros datos relevantes recopilados a lo largo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD compartido y la documentación de respaldo estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final o dos años después de la finalización del estudio, lo que ocurra primero. El período de disponibilidad para acceder a estos datos se extenderá por cinco años, lo que garantizará tiempo suficiente para que los investigadores interesados ​​realicen análisis secundarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al DPI compartido se otorgará previa solicitud a los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida destinada a fines no comerciales. Las solicitudes serán revisadas por el equipo de estudio. Los criterios para revisar las solicitudes incluirán la justificación científica, el enfoque metodológico y la contribución potencial para comprender o mejorar las cirugías de afirmación de género. Los investigadores aprobados deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos para garantizar la confidencialidad y el uso adecuado de los datos.

La información sobre cómo solicitar acceso al IPD, incluidos los detalles del proceso de revisión y los criterios de acceso, estará disponible en la página web dedicada al estudio alojada en el repositorio institucional de la Clínica Dartmouth-Hitchcock, Dataverse.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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