Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие решений MaPGAS (MaPS)

15 сентября 2026 г. обновлено: Rachel A. Moses, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Принятие решений при метоидиопластике и фаллопластике, операции по подтверждению пола (MaPGAS)

Цель этого клинического исследования — протестировать новый онлайн-инструмент, предназначенный для предоставления четкой и понятной информации, которая поможет людям, рассматривающим возможность проведения метоидиопластики и фаллопластики по подтверждению пола (MaPGAS), принимать обоснованные решения.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Насколько удобно это решение для людей, рассматривающих возможность проведения метоидиопластики и фаллопластики?
  • Уменьшает ли использование средства принятия решений неопределенность и улучшает ли готовность к принятию решений об операции по сравнению с обычным уходом?

Участники этого исследования будут:

  • Вам случайным образом назначат либо 1) получить обычную помощь, либо 2) протестировать веб-помощь в принятии решений.
  • Поделитесь своими отзывами об удобстве использования этого инструмента и его пользе в принятии решений.
  • Заполните опросы до и после использования средства принятия решений, чтобы оценить любые изменения в процессе принятия решений.

Исследователи сравнит участников, которые использовали помощь при принятии решения, с теми, кто получил стандартную помощь, чтобы увидеть, снижает ли помощь при принятии решения неопределенность при принятии решения и улучшает ли готовность к операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка удобства использования, приемлемости и предварительной эффективности нового веб-помощника для принятия решений (DA) для операций по подтверждению пола метоидиопластики и фаллопластики (MaPGAS).

MaPGAS все чаще выполняется для улучшения гендерного соответствия и качества жизни, однако пациенты сталкиваются со сложными решениями, которые могут повлиять на фертильность, мочевыделительную и сексуальную функцию. Существующая неуверенность в принятии решений среди трансгендеров и небинарных людей, рассматривающих MaPGAS, подчеркивает необходимость в эффективных инструментах поддержки принятия решений. Предыдущие исследования указывают на пробел в подтвержденной поддержке принятия решений, отчасти из-за недостаточного понимания потребностей пациентов и отсутствия опубликованных результатов или руководств. Это исследование основано на предварительной работе, которая выявила ключевые факторы принятия решений среди пациентов и медицинских работников, что привело к разработке совместно разработанного веб-прототипа изображения DA MaPGAS.

Когнитивные интервью как с участниками, рассматривающими или публикующими MaPGAS, так и с поставщиками медицинских услуг позволят усовершенствовать инструмент принятия решений. В ходе исследования также будет изучено применение DA в клинических условиях, чтобы понять оптимальное время введения и его влияние на общие процессы принятия решений.

В этом исследовании будет использоваться смешанный подход и проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки удобства использования и приемлемости DA с использованием шкалы удобства использования системы и отзывов фокус-групп. Кроме того, целью исследования является оценка предварительной эффективности DA в уменьшении конфликтов при принятии решений, повышении готовности к принятию решений и качества совместного принятия решений по сравнению с обычным уходом. Это будет измеряться с использованием проверенных инструментов, таких как шкала конфликта решений, шкала подготовки к принятию решений и показатель CollaboRATE, а также полуструктурированные интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг.

Это исследование направлено на удовлетворение потребностей в принятии решений трансгендеров и небинарных людей, рассматривающих MaPGAS, с целью предоставить им инструменты, необходимые для принятия обоснованных, соответствующих ценностям решений относительно их хирургических вариантов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
        • Dartmouth College
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В оригинальном свидетельстве о рождении указана женщина.
  • Идентифицирует себя как трансгендерный мужчина и/или гендерно небинарный.
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски на уровне шестого класса.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Проживает в США.
  • Для уточнения решения: Рассмотрение возможности метоидиопластики или фаллопластики или послеоперационного периода.
  • Для группы вмешательства и контроля: назначена консультация по поводу метоидиопластики или фаллопластики.

Критерии исключения:

  • Участники, участвующие в первоначальных фокус-группах по доработке инструментов, не могут участвовать в интервенционной или контрольной группе, чтобы избежать искажения результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MaPS Decision Aid Intervention
Participants in this arm will be provided with access to a novel, web-based decision aid designed for individuals considering MaPS. The decision aid includes interactive components, educational materials regarding surgical options, risks, benefits, and patient testimonials. Participants will have unlimited access to the decision aid for four weeks prior to their surgical consultation.
Поведенческий: MaPS Decision Aid
This intervention involves a novel, web-based decision aid tool specifically designed to support transgender and non-binary individuals assigned female at birth in making informed decisions about Metoidioplasty and Phalloplasty Surgeries (MaPS). The tool includes comprehensive information on surgical options, risks, benefits, and medical illustrations to aid in aligning surgical decisions with the individual's personal values and goals.
Другие имена:
  • Метоидиопластика и фаллопластика Хирургия по подтверждению пола Веб-интерфейс для принятия графических решений
Без вмешательства: MaPS Usual Care
Participants in this arm will receive the standard pre-consultation care provided by their healthcare provider, which does not include access to the novel decision aid. Standard care may include informational brochures. This group serves to compare the outcomes of traditional decision-making processes with those who use the decision aid.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале принятия решений (DCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1–2 недель до использования средства принятия решения) и последующее наблюдение (сразу после использования средства принятия решения, примерно через 2–4 недели).
Шкала конфликта решений (DCS) используется для измерения личного восприятия неопределенности при выборе вариантов, факторов, способствующих неопределенности, таких как ощущение неосведомленности, неясности в отношении личных ценностей и отсутствия поддержки при принятии решений, а также воспринимаемой эффективности принятия решений. Изменение показателей DCS от базового уровня (воздействие помощи до принятия решения) до воздействия помощи после принятия решения будет оцениваться для определения влияния помощи при принятии решения на уменьшение конфликта при принятии решений. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
Исходный уровень (в течение 1–2 недель до использования средства принятия решения) и последующее наблюдение (сразу после использования средства принятия решения, примерно через 2–4 недели).
Изменение оценки шкалы подготовки к принятию решений (PrepDM)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1–2 недель до использования средства принятия решения) и последующее наблюдение (сразу после использования средства принятия решения, примерно через 2–4 недели).
Шкала подготовки к принятию решений (PrepDM) оценивает восприятие пациентом того, насколько полезна помощь в принятии решений, связанных со здоровьем, при подготовке их к принятию решения о здоровье. Он оценивает воспринимаемую полезность решения, помогает понять варианты лечения, прояснить личные ценности решения и почувствовать готовность поговорить со своим врачом о решении. Изменение показателей PrepDM до и после воздействия средств принятия решений указывает на эффективность средства в повышении готовности к принятию решений. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень подготовки к принятию решений.
Исходный уровень (в течение 1–2 недель до использования средства принятия решения) и последующее наблюдение (сразу после использования средства принятия решения, примерно через 2–4 недели).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки CollaboRATE Послеоперационная консультация
Временное ограничение: В течение одной недели после консультации хирурга.
Оценка CollaboRATE представляет собой краткий показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает степень совместного принятия решений во время посещений врача. Основное внимание уделяется трем основным аспектам: объяснению проблем со здоровьем, выявлению предпочтений пациентов и интеграции этих предпочтений в процесс принятия решений. Сравнение показателей CollaboRATE между контрольной и интервенционной группами после хирургической консультации покажет влияние средства принятия решений на улучшение совместного принятия решений. Более высокие баллы соответствуют более совместному принятию решений; баллы могут варьироваться от 0 до 100.
В течение одной недели после консультации хирурга.
Оценка по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Сразу после использования средства принятия решения (приблизительно 2–4 недели от исходного уровня)
Шкала юзабилити системы (SUS) — это надежный инструмент для измерения удобства использования веб-средств для принятия решений. Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов: от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен». Он широко используется в области пользовательского опыта и измеряет общее воспринимаемое удобство использования средств принятия решений. Более высокие баллы отражают более высокое восприятие удобства использования системы; баллы могут варьироваться от 0 до 100.
Сразу после использования средства принятия решения (приблизительно 2–4 недели от исходного уровня)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная обратная связь от когнитивных интервью
Временное ограничение: Использование вспомогательных средств после принятия решения и послеоперационная консультация (даты варьируются, примерно на 2–6 недель от исходного уровня).
Качественная обратная связь будет получена посредством когнитивных интервью с участниками для усовершенствования инструмента принятия решений. Эта обратная связь будет включать опыт участников, использующих этот инструмент, его ясность, актуальность и любые предложения по улучшению. Целью интервью является получение более глубокого понимания эффективности помощи в принятии решений и областей, требующих улучшения.
Использование вспомогательных средств после принятия решения и послеоперационная консультация (даты варьируются, примерно на 2–6 недель от исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Utah
Dartmouth College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel A. Moses, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY02002174
  • 1R01DK137994-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В исследовании планируется поделиться обезличенными данными отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в публикациях, а также словарями данных, определяющими каждое поле в наборе. Обмен этими наборами данных позволит другим исследователям провести вторичный анализ, повысив прозрачность и ускорив открытие знаний в области операций по коррекции пола. Общий IPD будет включать демографическую информацию, ответы на опросы и показатели результатов, такие как шкала конфликта решений, шкала подготовки к принятию решений, показатель CollaboRATE и другие соответствующие данные, собранные в ходе исследования.

Сроки обмена IPD

Общий IPD и подтверждающая документация станут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов окончательного набора данных или через два года после завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Период доступности этих данных продлится на пять лет, что предоставит заинтересованным исследователям достаточно времени для проведения вторичного анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к общему IPD будет предоставлен по запросу исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, предназначенное для некоммерческих целей. Запросы будут рассмотрены исследовательской группой. Критерии рассмотрения запросов будут включать научное обоснование, методологический подход и потенциальный вклад в понимание или улучшение операций по гендерному подтверждению. Утвержденные исследователи должны будут подписать соглашение о доступе к данным, чтобы обеспечить конфиденциальность и правильное использование данных.

Информация о том, как запросить доступ к IPD, включая подробную информацию о процессе проверки и критериях доступа, будет доступна на специальной веб-странице исследования, размещенной в институциональном хранилище клиники Дартмут-Хичкок, Dataverse.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками