Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International undersøgelse af sammenlignende sundhedseffektivitet med medicinske og invasive tilgange - forsøg med hjertesvigt (ISCHEMIA-LVD)

3. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health

ISCHEMIA-HF: International undersøgelse af sammenlignende sundhedseffektivitet med medicinske og invasive tilgange - forsøg med hjertesvigt

ISCHEMIA-HF-studiet vil randomisere deltagere med multivessel koronararteriesygdom (CAD) med ejektionsfraktion (EF) ≤40 % på en 1:2:2 måde til guideline-directed medicinsk terapi (GDMT): koronararterie bypasstransplantation (CABG) : perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • International Study Site, Brasilien
        • International Study Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
  • Indien
      • International Study Site, Indien
        • International Study Site
  • Mexico
      • International Study Site, Mexico
        • International Study Site
  • Polen
      • International Study Site, Polen
        • International Study Site
  • Sydkorea
      • International Study Site, Sydkorea
        • International Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % inden for de foregående 6 måneder (enhver lokal måling, foretaget inden for de seneste 6 måneder ved brug af ekkokardiografi, multigated acquisition (MUGA), computertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ventrikulær angiografi er acceptabel, forudsat at ingen efterfølgende måling over 40 %)
  • Deltagere med multivessel CAD (defineret som alvorlig 3 karsygdom eller 2 karsygdom inklusive venstre anterior descendens (LAD) arteriesygdom) på koronar CT angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi
  • CAD egnet til enten PCI eller CABG som bestemt af det lokale hjerteteam
  • Deltageren er villig til at overholde alle aspekter af protokollen, herunder overholdelse af den tildelte strategi, medicinsk terapi og opfølgningsbesøg
  • Deltageren er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt eller kardiogent shock inden for de seneste 48 timer før randomisering
  • Samtidig signifikant hjerteklapsygdom, der kræver operation
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Demens med tab af evnen til at give samtykke (klinisk indlysende eller tidligere diagnosticeret)
  • Slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder eller spontan intrakraniel blødning til enhver tid
  • Historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi
  • Forventet levetid mindre end forsøgets varighed på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • Graviditet (kendt at være gravid; skal bekræftes før randomisering, hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDMT
Deltagere med multivessel koronararteriesygdom (CAD) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er tildelt GDMT.
Procedure: Guideline-directed medicinsk terapi (GDMT)
Deltagerne modtager guideline-directed medicinsk terapi (GDMT).
Eksperimentel: CABG
Deltagere med multivessel koronararteriesygdom (CAD) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er tildelt CABG.
Procedure: Koronararterie bypass grafting (CABG)
Deltagerne modtager koronararterie bypass grafting (CABG).
Eksperimentel: PCI
Deltagere med multivessel koronararteriesygdom (CAD) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er tildelt PCI.
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI).
Deltagerne modtager perkutan koronar intervention (PCI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kognitiv score
Tidsramme: Måned 12
En sammensat score af forskellige kognitive mål. Bemærk, at det samlede scoreinterval, beregning og fortolkning skal opdateres ved indsendelse af studieprotokol/materialer til NYU Grossman School of Medicine IRB.
Måned 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Måned 12
KCCQ er en 8-punkts vurdering af hjertesvigt (HF)-relateret helbredstilstand. Den rå score beregnes ved hjælp af svaret på hvert element; den samlede score transformerer den rå score til en standardiseret score skaleret fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor scores repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
Måned 12
Sammensat antal af: Dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: Måned 12
Sammensat beregning af antallet af deltagere, der oplever død, ikke-dødelig MI, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for HF i hver arm.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat antal af: mild kognitiv svækkelse (MCI), sandsynlig demens eller vedvarende handicap
Tidsramme: Måned 12
Sammensat beregning af antallet af deltagere med MCI, sandsynlig demens eller vedvarende funktionsnedsættelse i hver arm.
Måned 12
Sammensat antal af: Dødsfald eller hospitalsindlæggelse for HF
Tidsramme: Måned 12
Sammensat beregning af antallet af deltagere, der dør eller er indlagt for HF i hver arm.
Måned 12
Sammensat antal af: Dødsfald eller hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær (CV) årsag
Tidsramme: Måned 12
Sammensat beregning af antallet af deltagere, der dør eller er indlagt på grund af CV-relaterede årsager i hver arm.
Måned 12
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Fysiske begrænsninger og livskvalitetsdomænescore
Tidsramme: Måned 12
SAQ Physical Limitations and Quality of Life-domænet omfatter 2 punkter af SAQ, der svarer til angina-relaterede fysiske begrænsninger og livskvalitet (QOL). Den rå score beregnes ved hjælp af svaret på hvert element; den samlede score transformerer den rå score til en standardiseret score skaleret fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor: 0 til 24 repræsenterer dårlig sundhedsstatus, 25 til 49 repræsenterer rimelig status, 50 til 74 repræsenterer god status og 75 til 100 repræsenterer fremragende status.
Måned 12
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Måned 12
SCHFI er et spørgeskema med 39 punkter, der vurderer HF-patienters udførelse af egenomsorgsaktiviteter relateret til HF, herunder hvor ofte de fuldfører egenomsorg, hvor sandsynligt det er, at de udfører visse aktiviteter, og hvor sikre de føler sig ved at udføre aktiviteterne. Hver vare er bedømt på en skala fra 1-5; den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 39-195. Højere score indikerer større generel præstation af egenomsorgsaktiviteter relateret til HF.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Bangalore, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Sripal.bangalore@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Sripal.bangalore@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Guideline-directed medicinsk terapi (GDMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner