Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorption, distribution, metabolisme og eliminering af opevesostat (MK-5684) hos raske voksne mandlige deltagere (MK-5684-008)

22. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent fase 1-studie til evaluering af metabolisme, udskillelse og massebalance af [¹⁴C]MK-5684 hos raske mandlige deltagere

Dette er en undersøgelse af opevesostat hos raske voksne mandlige deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at forstå absorption, distribution, metabolisme og eliminering af opevesostat hos mennesker, såvel som dets farmakokinetik (PK), metaboliske profil og sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en rask mand ifølge efterforskerens vurdering
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Har regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling
  • Har en historie med binyrebarkinsufficiens
  • Har vener, der ikke er egnede til flere venepunktur/kanylering
  • Har tidligere deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelstudier inden for de sidste 12 måneder
  • Har doneret blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tabt mere end 400 ml blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [¹⁴C]Opevesostat
På dag 1 modtager deltagerne en enkelt dosis [¹⁴C]opevesostat som oral opløsning. Deltagerne modtager derefter enkeltdoser på 5,0 mg prednison og 0,05 mg fludrocortisontabletter 4 timer senere som hormonsubstitutionsbehandling.
Medicin: Prednison
Tablet
Andre navne:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Medicin: [¹⁴C]Opevesostat
Oral opløsning
Andre navne:
  • MK-5684
Medicin: Fludrocortison
Tablet
Andre navne:
  • FLORINEF®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret mængde af total radioaktivitet udskilt i urinen (CumAeu) efter administration af enkeltdosis [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Urinprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme CumAeu.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Kumuleret mængde af total radioaktivitet udskilt i fæces (CumAef) efter administration af enkeltdosis [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Fækale prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme CumAef.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i urinen (Cumfeu) efter administration af enkeltdosis [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Urinprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme CumFeu.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces (Cumfef) efter administration af enkeltdosis [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Fækale prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Cumfef.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme AUC0-t for opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret uendelighed (AUC0-inf)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme AUC0-inf for opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Cmax for opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Tmax for opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme t1/2 af opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme AUC0-t for total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret uendelighed (AUC0-inf)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme AUC0-inf for total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Cmax for total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Tmax for total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme t1/2 af total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Samlet antal metabolitter i plasma, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet. Metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af væskescintillation og højopløsningsmassespektrometri.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Samlet antal metabolitter i urinen, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Urinprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet. Metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af væskescintillation og højopløsningsmassespektrometri.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Samlet antal metabolitter i fæces, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Fækale prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet. Metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af væskescintillation og højopløsningsmassespektrometri.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 dage
Antal deltagere, der stopper fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der stopper fra undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Anden identifikator: MSD)
  • 1010197 (Registry Identifier: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger