Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorption, distribution, metabolisme og eliminering af opevesostat (MK-5684) hos raske voksne mandlige deltagere (MK-5684-008)

22. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent fase 1-studie til evaluering af metabolisme, udskillelse og massebalance af [¹⁴C]MK-5684 hos raske mandlige deltagere

Dette er en undersøgelse af opevesostat hos raske voksne mandlige deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at forstå absorption, distribution, metabolisme og eliminering af opevesostat hos mennesker, såvel som dets farmakokinetik (PK), metaboliske profil og sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en rask mand ifølge efterforskerens vurdering
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Har regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling
  • Har en historie med binyrebarkinsufficiens
  • Har vener, der ikke er egnede til flere venepunktur/kanylering
  • Har tidligere deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelstudier inden for de sidste 12 måneder
  • Har doneret blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tabt mere end 400 ml blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [¹⁴C]Opevesostat
På dag 1 modtager deltagerne en enkelt dosis [¹⁴C]opevesostat som oral opløsning. Deltagerne modtager derefter enkeltdoser på 5,0 mg prednison og 0,05 mg fludrocortisontabletter 4 timer senere som hormonsubstitutionsbehandling.
Medicin: Prednison
Tablet
Andre navne:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Medicin: [¹⁴C]Opevesostat
Oral opløsning
Andre navne:
  • MK-5684
Medicin: Fludrocortison
Tablet
Andre navne:
  • FLORINEF®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret mængde af total radioaktivitet udskilt i urinen (CumAeu) efter administration af enkeltdosis [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Urinprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme CumAeu.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Kumuleret mængde af total radioaktivitet udskilt i fæces (CumAef) efter administration af enkeltdosis [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Fækale prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme CumAef.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i urinen (Cumfeu) efter administration af enkeltdosis [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Urinprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme CumFeu.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces (Cumfef) efter administration af enkeltdosis [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Fækale prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Cumfef.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme AUC0-t for opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret uendelighed (AUC0-inf)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme AUC0-inf for opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Cmax for opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Tmax for opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme t1/2 af opevesostat.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme AUC0-t for total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret uendelighed (AUC0-inf)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme AUC0-inf for total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Cmax for total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme Tmax for total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme t1/2 af total radioaktivitet.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Samlet antal metabolitter i plasma, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet. Metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af væskescintillation og højopløsningsmassespektrometri.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Samlet antal metabolitter i urinen, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Urinprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet. Metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af væskescintillation og højopløsningsmassespektrometri.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Samlet antal metabolitter i fæces, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)
Fækale prøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter og brugt til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10 % af dosis af radioaktivitet. Metabolitter vil blive bestemt ved hjælp af væskescintillation og højopløsningsmassespektrometri.
Foruddosis og på angivne tidspunkter (op til 8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 dage
Antal deltagere, der stopper fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 8 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der stopper fra undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Anden identifikator: MSD)
  • 1010197 (Registry Identifier: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner