Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji opewezostatu (MK-5684) u zdrowych dorosłych mężczyzn (MK-5684-008)
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę metabolizmu, wydalania i bilansu masy [¹⁴C]MK-5684 u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W ocenie badacza jest zdrowym mężczyzną
- Ma wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
- Ma regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca wynosząca ≥1 i ≤3 stolca dziennie)
Kryteria wykluczenia:
- Czy występuje lub występowała w przeszłości klinicznie istotna alergia wymagająca leczenia
- Ma historię niewydolności nadnerczy
- Ma żyły, które nie nadają się do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji
- Brał wcześniej udział w ponad 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Oddał krew lub osocze w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stracił więcej niż 400 ml krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [¹⁴C]Opewezostat
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę [¹⁴C]opewestatu w postaci roztworu doustnego.
Następnie uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki 5,0 mg prednizonu i 0,05 mg fludrokortyzonu w tabletkach 4 godziny później w ramach hormonalnej terapii zastępczej.
|
Tablet
Inne nazwy:
Roztwór doustny
Inne nazwy:
Tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem (CumAeu) po podaniu pojedynczej dawki [¹⁴C]opewestatu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do oznaczenia CumAeu.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem (CumAef) po podaniu pojedynczej dawki [¹⁴C]Opevestatu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki kału będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia CumAef.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem (Cumfeu) po podaniu pojedynczej dawki [¹⁴C]opeveostatu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do oznaczania CumFeu.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem (Cumfef) po podaniu pojedynczej dawki [¹⁴C]Opevestatu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki kału będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do oznaczania Cumfef.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia AUC0-t opewestatu.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Pole pod krzywą od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia AUC0-inf opewestatu.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia Cmax opewestatu.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia Tmax opewestatu.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia t1/2 opewestatu.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w osoczu: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia AUC0-t całkowitej radioaktywności.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej w osoczu: Pole pod krzywą od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia AUC0-inf całkowitej radioaktywności.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej w osoczu: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia Cmax całkowitej radioaktywności.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej w osoczu: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia Tmax całkowitej radioaktywności.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w osoczu: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia t1/2 całkowitej radioaktywności.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Całkowita liczba metabolitów w osoczu, która stanowi co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności.
Metabolity zostaną określone za pomocą ciekłej scyntylacji i wysokorozdzielczej spektrometrii mas.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Całkowita liczba metabolitów w moczu stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności.
Metabolity zostaną określone za pomocą ciekłej scyntylacji i wysokorozdzielczej spektrometrii mas.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
|
Całkowita liczba metabolitów w kale, która stanowi co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Próbki kału będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności.
Metabolity zostaną określone za pomocą ciekłej scyntylacji i wysokorozdzielczej spektrometrii mas.
|
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 8 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 8 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 8 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej.
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
- Fludrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5684-008
- MK-5684-008 (Inny identyfikator: MSD)
- 1010197 (Identyfikator rejestru: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .