En undersøgelse af MK-6552 og effekten af mad hos sunde deltagere (MK-6552-006)
En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af enkeltdosisformuleringer af MK-6552 og virkningen af mad hos raske undersøgelsesdeltagere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Være ved godt helbred
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
- Anamnese med kræft (malignitet)
- Har modtaget en vaccine fra 30 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage en hvilken som helst vaccine gennem 30 dage efter undersøgelsesintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552-behandling. En enkelt dosis administreret oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage).
Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 2 = 4 dage).
Periode 3: Deltagerne modtager behandling C enkeltdosis administreret oralt under fastende forhold (periode 3 = 4 dage).
Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage).
Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage).
Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
Mundtlig administration
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage).
Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 2 = 4 dage).
Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552-behandling En enkelt dosis indgivet oralt under fastende forhold.
(Periode 3 = 4 dage).
Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage).
Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage).
Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
Mundtlig administration
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3: (Behandling C) → (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage).
Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552-behandling En enkelt dosis indgivet oralt under fastende forhold.
(Periode 2 = 4 dage).
Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 3 = 4 dage).
Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage).
Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage).
Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
Mundtlig administration
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4: (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552-behandling. En enkelt dosis administreret oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage).
Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 2 = 4 dage).
Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 3 = 4 dage).
Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage).
Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage).
Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
Mundtlig administration
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5: (Behandling B) → (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage).
Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552-behandling En enkelt dosis indgivet oralt under fastende forhold.
(Periode 2 = 4 dage).
Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 3 = 4 dage).
Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage).
Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage).
Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
Mundtlig administration
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6: (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage).
Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 2 = 4 dage).
Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552-behandling En enkelt dosis indgivet oralt under fastende forhold.
(Periode 3 = 4 dage).
Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage).
Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage).
Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
|
Mundtlig administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidste af MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
Koncentration ved 8 timer (C8h) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C8h for MK-6552.
|
8 timer efter dosis
|
|
Koncentration ved 16 timer (C16h) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: 16 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C16h for MK-6552.
|
16 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-sidste af MK-6552 i en Fed eller fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidste af MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
AUC0-inf af MK-6552 i en Fed eller fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
Cmax for MK-6552 i en Fed eller fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
C8h af MK-6552 i en Fed eller fastende stat
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C8h for MK-6552.
|
8 timer efter dosis
|
|
C16h af MK-6552 i en Fed eller fastende stat
Tidsramme: 16 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C16h for MK-6552.
|
16 timer efter dosis
|
|
Tmax af MK-6552 i en Fed eller fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
t1/2 af MK-6552 i en Fed eller fastende stat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-6552.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka dag 35
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka dag 35
|
|
Antal deltagere, der ophørte med studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til cirka dag 35
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 6552-006
- MK-6552-006 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .