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Um estudo de MK-6552 e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis ​​(MK-6552-006)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo para avaliar a farmacocinética de formulações de dose única de MK-6552 e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis ​​do estudo

O objetivo principal deste estudo é saber o que acontece com os níveis de MK-6552 no sangue quando MK-6552 é administrado em diferentes formas a participantes adultos saudáveis ​​​​em jejum e alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Esteja com boa saúde

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • História de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
  • História de câncer (malignidade)
  • Recebeu qualquer vacina a partir de 30 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina até 30 dias após a intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1: (Tratamento A) → (Tratamento B) → (Tratamento C) → (Tratamento B) → (Tratamento C)
Período 1: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias). Período 2: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 2 = 4 dias). Período 3: Os participantes recebem dose única do Tratamento C administrada por via oral em jejum (Período 3 = 4 dias). Período 4: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias). Período 5: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias). Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-6552
Administração Oral
Experimental: Sequência 2: (Tratamento B) → (Tratamento C) → (Tratamento A) → (Tratamento B) → (Tratamento C)
Período 1: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias). Período 2: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral em jejum (Período 2 = 4 dias). Período 3: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum. (Período 3 = 4 dias). Período 4: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias). Período 5: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias). Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-6552
Administração Oral
Experimental: Sequência 3: (Tratamento C) → (Tratamento A) → (Tratamento B) → (Tratamento B) → (Tratamento C)
Período 1: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias). Período 2: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum. (Período 2 = 4 dias). Período 3: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 3 = 4 dias). Período 4: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias). Período 5: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias). Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-6552
Administração Oral
Experimental: Sequência 4: (Tratamento A) → (Tratamento C) → (Tratamento B) → (Tratamento C) → (Tratamento B)
Período 1: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias). Período 2: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral em jejum (Período 2 = 4 dias). Período 3: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 3 = 4 dias). Período 4: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias). Período 5: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias). Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-6552
Administração Oral
Experimental: Sequência 5: (Tratamento B) → (Tratamento A) → (Tratamento C) → (Tratamento C) → (Tratamento B)
Período 1: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias). Período 2: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum. (Período 2 = 4 dias). Período 3: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento C administrada por via oral em jejum (Período 3 = 4 dias). Período 4: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias). Período 5: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias). Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-6552
Administração Oral
Experimental: Sequência 6: (Tratamento C) → (Tratamento B) → (Tratamento A) → (Tratamento C) → (Tratamento B)
Período 1: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias). Período 2: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 2 = 4 dias). Período 3: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum. (Período 3 = 4 dias). Período 4: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias). Período 5: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias). Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-6552
Administração Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-última) de MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last do MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-inf do MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Concentração máxima (Cmax) de MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Concentração às 8 horas (C8h) de MK-6552 em jejum
Prazo: 8 horas após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C8h do MK-6552.
8 horas após a dose
Concentração às 16 horas (C16h) de MK-6552 em jejum
Prazo: 16 horas após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C16h do MK-6552.
16 horas após a dose
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Meia-vida terminal aparente (t1/2) do MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-último do MK-6552 em um estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last do MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
AUC0-inf de MK-6552 em um estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-inf do MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Cmax de MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
C8h do MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: 8 horas após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C8h do MK-6552.
8 horas após a dose
C16h do MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: 16 horas após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C16h do MK-6552.
16 horas após a dose
Tmax de MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
t1/2 de MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do MK-6552.
Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente o dia 35
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo. O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
Até aproximadamente o dia 35
Número de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA
Prazo: Até aproximadamente o dia 35
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo. O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente o dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6552-006
  • MK-6552-006 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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