Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-6552 og effekten af ​​mad hos sunde deltagere (MK-6552-006)

2. december 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​enkeltdosisformuleringer af MK-6552 og virkningen af ​​mad hos raske undersøgelsesdeltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med niveauer af MK-6552 i blodet, når MK-6552 gives i forskellige former til raske voksne deltagere under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Være ved godt helbred

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med kræft (malignitet)
  • Har modtaget en vaccine fra 30 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage en hvilken som helst vaccine gennem 30 dage efter undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552-behandling. En enkelt dosis administreret oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage). Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 2 = 4 dage). Periode 3: Deltagerne modtager behandling C enkeltdosis administreret oralt under fastende forhold (periode 3 = 4 dage). Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage). Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage). Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-6552
Mundtlig administration
Eksperimentel: Sekvens 2: (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage). Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 2 = 4 dage). Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552-behandling En enkelt dosis indgivet oralt under fastende forhold. (Periode 3 = 4 dage). Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage). Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage). Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-6552
Mundtlig administration
Eksperimentel: Sekvens 3: (Behandling C) → (Behandling A) → (Behandling B) → (Behandling B) → (Behandling C)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage). Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552-behandling En enkelt dosis indgivet oralt under fastende forhold. (Periode 2 = 4 dage). Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 3 = 4 dage). Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage). Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage). Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-6552
Mundtlig administration
Eksperimentel: Sekvens 4: (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552-behandling. En enkelt dosis administreret oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage). Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 2 = 4 dage). Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 3 = 4 dage). Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage). Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage). Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-6552
Mundtlig administration
Eksperimentel: Sekvens 5: (Behandling B) → (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage). Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552-behandling En enkelt dosis indgivet oralt under fastende forhold. (Periode 2 = 4 dage). Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 3 = 4 dage). Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage). Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage). Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-6552
Mundtlig administration
Eksperimentel: Sekvens 6: (Behandling C) → (Behandling B) → (Behandling A) → (Behandling C) → (Behandling B)
Periode 1: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fastende forhold (Periode 1 = 4 dage). Periode 2: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis indgivet oralt under fastende forhold (Periode 2 = 4 dage). Periode 3: Deltagerne modtager MK-6552-behandling En enkelt dosis indgivet oralt under fastende forhold. (Periode 3 = 4 dage). Periode 4: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling C enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 4 = 4 dage). Periode 5: Deltagerne modtager MK-6552 Behandling B enkeltdosis administreret oralt under fodrede forhold (Periode 5 = 4 dage). Der vil være minimum 3 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-6552
Mundtlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidste af MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Koncentration ved 8 timer (C8h) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C8h for MK-6552.
8 timer efter dosis
Koncentration ved 16 timer (C16h) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: 16 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C16h for MK-6552.
16 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-6552 i fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-sidste af MK-6552 i en Fed eller fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidste af MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
AUC0-inf af MK-6552 i en Fed eller fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Cmax for MK-6552 i en Fed eller fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
C8h af MK-6552 i en Fed eller fastende stat
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C8h for MK-6552.
8 timer efter dosis
C16h af MK-6552 i en Fed eller fastende stat
Tidsramme: 16 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C16h for MK-6552.
16 timer efter dosis
Tmax af MK-6552 i en Fed eller fastende tilstand
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
t1/2 af MK-6552 i en Fed eller fastende stat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-6552.
Før dosis og på angivne tidspunkter ca. op til 3 dage efter dosis
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka dag 35
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka dag 35
Antal deltagere, der ophørte med studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til cirka dag 35
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6552-006
  • MK-6552-006 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-6552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner