En undersøgelse til evaluering af massebalancen af ​​[14C] HRS-5965 hos raske voksne mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og få en fuld forståelse af forsøgets procedurer, indhold og potentielle bivirkninger;
2. Raske voksne mænd mellem 18 og 45 år;
3. Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2;
4. Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular og indtil 12 måneder efter sidste administration har forsøgspersonen (inklusive partneren) ingen familieplanlægning og er villig til at bruge de højeffektive præventionsforanstaltninger, der er angivet i planen.

Ekskluderingskriterier:

1. Omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinanalyse, fækal analyse, skjoldbruskkirtelfunktion), fuld brystet anteroposterior og lateral film, abdominal ultralyd og anoskopresultater, som forskeren vurderer klinisk signifikante.
2. Patienter med QTcF>450 msek på tidspunktet for screening eller baseline eller 12-aflednings elektrokardiogramundersøgelse er unormale og af forskeren fastslået at have klinisk betydning.
3. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i oftalmiske undersøgelser (farvesyn, spaltelampe, intraokulært tryk og fundusfotografering).
4. Patienter, hvis blodkreatininniveauer overstiger den øvre grænse for normale værdier.
5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskrider den øvre grænse for normale værdier (ULN), eller total bilirubin overstiger 1,5 gange ULN.
6. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller antihepatitis C virus (HCV) antistof positiv, eller human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller Treponema pallidum antistof positiv.
7. Misbrug af stoffer eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) i de tre måneder før screening eller brug af hårde stoffer (såsom amfetamin, phencyclidin osv.) i året før screening; Eller screening periode urin stof test positive individer.
8. Patienterne brugte enhver form for medicin (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater og kosttilskud) inden for 4 uger før screening; Eller vælg dem, der er inden for 5 halveringstider af lægemidlet på screeningstidspunktet (alt efter hvad der er længst).
9. Patienter, der er allergiske over for to eller flere allergener, eller som er blevet fastslået af forskeren at være potentielt allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter 11. Enhver klinisk historie med alvorlige sygdomme eller tilstande, som forskeren mener kan påvirke forsøgsresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, en historie med kredsløbssygdomme, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metaboliske sygdomme.
10. Ifølge forskernes vurdering kan der være sygdomme eller medicinske tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller kan reducere compliance.
11. Patienter med kombinerede sygdomme i luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelses-, urinvejs-, psykiatriske, hæmatologiske, endokrine, metaboliske og immunsystem.
12. Patienter med en historie med meningokokinfektion eller førstegradsslægtninge med en historie med meningokokinfektion.
13. Screening for personer med tydelige tegn på infektion (positiv patogentest eller tidligere systemisk antibiotisk behandling) eller personer med en kropstemperatur over 38 ℃ inden for de første 2 uger.
14. Screening for personer med alvorlige traumer eller operationer inden for de første 8 uger, eller dem, der planlægger at gennemgå en operation i forsøgsperioden.
15. Personer med en historie med tilbagevendende mundsår.
16. Perianale sygdomme med hæmorider eller periodisk/igangværende rektal blødning; Forsøgspersonen er ude af stand til at synke eller har svært ved at synke, eller har en historie med gastrointestinal dysfunktion såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller har gennemgået operationer såsom gastrektomi, som forskeren vurderer kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
17. Sædvanlig forstoppelse eller diarré, uregelmæssige eller vanskelige afføringer eller andre situationer, der er blevet evalueret af forskeren og påvirker indsamlingen af ​​afføringsprøver.
18. Har en historie med alvorlige opkastninger.
19. Screening for personer, der i gennemsnit ryger 5 eller flere cigaretter om dagen inden for de første 4 uger, eller som ikke er i stand til at holde op med nikotinholdige produkter (inklusive nikotinplastre) i løbet af forsøgsperioden.
20. Det gennemsnitlige daglige indtag af alkohol i de fire uger før screening overstiger 15 g (15 g alkohol svarer til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml lavalkohol Baijiu), eller alkoholudåndingstesten er positiv under screeningen , eller patienten bruger eller drikker mad eller drikke, der indeholder alkohol inden for 48 timer før administration, eller kan ikke holde op under testen.
21. Sædvanligvis drikke grapefrugt eller grapefrugtjuice eller appelsinjuice eller produkter, der indeholder koffein eller xanthin (såsom kaffe, te, cola-drikke og chokolade), eller bruge disse produkter inden for 48 timer før administration, eller ude af stand til at holde op i prøveperioden.
22. Kliniske forsøg, der involverer ethvert andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de første 3 måneder efter screening eller planlagt til at blive udført i løbet af undersøgelsesperioden, eller dem, der stadig er inden for 5 halveringstider af lægemidlet før screening (alt efter hvad der er længst).
23. Vacciner administreret inden for 2 uger før den første administration eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 1 måned efter den sidste administration.
24. Personer med en historie med bloddonation eller alvorligt blodtab (blodtab ≥ 400 ml) inden for de 8 uger før screeningen, eller dem, der har modtaget en blodtransfusion inden for de 12 uger før screeningen.
25. Engageret i arbejdere, der kræver langvarig udsættelse for radioaktive forhold; Eller vælg personer, der har haft betydelig strålingseksponering (bryst/abdominal CT ≥ 2 gange, eller andre typer røntgenundersøgelser ≥ 3 gange) eller deltaget i radiofarmaceutiske mærkningsforsøg inden for det foregående år.
26. Vanskeligheder med venøs blodopsamling eller manglende evne til at modstå blodopsamling på grund af fysisk tilstand; Eller forsøgspersoner, der forventes ikke at kunne gennemføre hele forsøgsopfølgningen.
27. Forskeren fastslog, at forsøgspersonerne havde andre faktorer, som ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse.