Un estudio para evaluar el equilibrio de masa de [14C] HRS-5965 en voluntarios varones adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender plenamente los procedimientos, el contenido y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Varones adultos sanos entre 18 y 45 años;
3. Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2;
4. Desde la firma del consentimiento informado hasta 12 meses después de la última administración, el sujeto (incluida su pareja) no tiene planificación familiar y está dispuesto a utilizar las medidas anticonceptivas de alta eficiencia especificadas en el plan.

Criterios de exclusión:

1. Examen físico completo, signos vitales, exámenes de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, función de coagulación, análisis de orina, análisis de heces, función tiroidea), radiografía anteroposterior y lateral completa de tórax, ecografía abdominal y resultados de anoscopio que el investigador considere clínicamente significativos.
2. Los pacientes con QTcF>450 ms en el momento de la selección o al inicio, o el examen del electrocardiograma de 12 derivaciones son anormales y el investigador determina que tienen importancia clínica.
3. Pacientes con anomalías clínicamente significativas en los exámenes oftálmicos (visión de colores, lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía de fondo de ojo).
4. Pacientes cuyos niveles de creatinina en sangre superan el límite superior de los valores normales.
5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que excede el límite superior de valores normales (LSN), o bilirrubina total que excede 1,5 veces el LSN.
6. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (VHC), positivos, o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o anticuerpos contra Treponema pallidum positivos.
7. Abuso de drogas o uso de drogas blandas (como marihuana) en los tres meses anteriores a la evaluación, o uso de drogas duras (como anfetaminas, fenciclidina, etc.) en el año anterior a la evaluación; O período de detección de drogas en orina para personas positivas.
8. Los pacientes usaron cualquier medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados tradicionales chinos y preparaciones simples y suplementos dietéticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación; O seleccione aquellos que estén dentro de las 5 vidas medias del fármaco en el momento de la selección (lo que sea más largo).
9. Pacientes que son alérgicos a dos o más alérgenos, o que el investigador ha determinado que son potencialmente alérgicos al fármaco en investigación o sus componentes 11. Cualquier historial clínico de enfermedades o afecciones graves que el investigador crea que pueden afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o sanguíneas, inmunes, mentales y metabólicas.
10. Según el criterio de los investigadores, puede haber enfermedades o afecciones médicas que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los medicamentos, o que puedan reducir el cumplimiento.
11. Pacientes con enfermedades combinadas de los sistemas respiratorio, circulatorio, digestivo, urinario, psiquiátrico, hematológico, endocrino, metabólico e inmunológico.
12. Pacientes con antecedentes de infección meningocócica o familiares de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
13. Detección de personas con evidencia clara de infección (prueba de patógenos positiva o tratamiento antibiótico sistémico previo) o aquellos con una temperatura corporal superior a 38 ℃ dentro de las primeras 2 semanas.
14. Detección de personas con traumatismo grave o cirugía dentro de las primeras 8 semanas, o aquellas que planean someterse a una cirugía durante el período de prueba.
15. Sujetos con antecedentes de úlceras orales recurrentes.
16. Enfermedades perianales con hemorroides o sangrado rectal periódico/continuo; El sujeto no puede tragar o tiene dificultad para tragar, o tiene antecedentes de disfunción gastrointestinal, como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, o se ha sometido a una cirugía como una gastrectomía, que el investigador determina que puede afectar la absorción del fármaco.
17. Estreñimiento o diarrea habitual, deposiciones irregulares o difíciles, u otras situaciones que hayan sido evaluadas por el investigador y afecten la recolección de muestras fecales.
18. Tiene antecedentes de vómitos intensos.
19. Evaluación de personas que fuman un promedio de 5 o más cigarrillos por día dentro de las primeras 4 semanas, o que no pueden dejar los productos que contienen nicotina (incluidos los parches de nicotina) durante el período de prueba.
20. La ingesta media diaria de alcohol en las cuatro semanas previas al cribado supera los 15 g (15 g de alcohol equivalen a 450 ml de cerveza, 150 ml de vino o 50 ml de Baijiu bajo en alcohol), o la prueba de alcoholemia es positiva durante el cribado. , o el paciente usa o bebe cualquier alimento o bebida que contenga alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración, o no puede dejar de hacerlo durante la prueba.
21. Beber habitualmente toronja o jugo de toronja o jugo de naranja, o productos que contengan cafeína o xantina (como café, té, bebidas de cola y chocolate), o usar estos productos dentro de las 48 horas anteriores a la administración, o no poder dejar de fumar durante el período de prueba.
22. Ensayos clínicos que involucren cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de los primeros 3 meses de la selección o que se planee realizar durante el período del estudio, o aquellos que todavía se encuentren dentro de las 5 vidas medias del medicamento antes de la selección (lo que sea más largo).
23. Vacunas administradas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración o planificadas durante el período de estudio y dentro de 1 mes después de la última administración.
24. Personas con antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre grave (pérdida de sangre ≥ 400 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación, o aquellos que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación.
25. Dedicados a trabajadores que requieren exposición prolongada a condiciones radiactivas; O seleccione personas que hayan tenido una exposición significativa a la radiación (TC de tórax/abdominal ≥ 2 veces, u otros tipos de exámenes de rayos X ≥ 3 veces) o hayan participado en ensayos de etiquetado de radiofármacos durante el año anterior.
26. Dificultad en la extracción de sangre venosa o incapacidad para soportar la extracción de sangre debido a una condición física; O sujetos que se espera que no puedan completar todo el seguimiento del ensayo.
27. El investigador determinó que los sujetos tenían otros factores que no eran adecuados para participar en este estudio.