Uno studio per valutare il bilancio di massa di [14C] HRS-5965 in volontari maschi adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno le procedure, i contenuti e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione;
2. Maschi adulti sani tra i 18 ed i 45 anni;
3. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2;
4. Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione, il soggetto (compreso il partner) non ha una pianificazione familiare ed è disposto a utilizzare le misure contraccettive ad alta efficacia specificate nel piano.

Criteri di esclusione:

1. Esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, analisi delle urine, analisi delle feci, funzione tiroidea), pellicola anteroposteriore e laterale del torace completo, ecografia addominale e risultati dell'anoscopio che il ricercatore ritiene clinicamente significativi.
2. I pazienti con QTcF>450 msec al momento dello screening o del basale o dell'esame elettrocardiografico a 12 derivazioni sono anormali e secondo il ricercatore hanno un significato clinico.
3. Pazienti con anomalie clinicamente significative negli esami oftalmici (visione dei colori, lampada a fessura, pressione intraoculare e fotografia del fondo oculare).
4. Pazienti i cui livelli di creatinina nel sangue superano il limite superiore dei valori normali.
5. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) che superano il limite superiore dei valori normali (ULN) o bilirubina totale che supera 1,5 volte ULN.
6. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), positivo per gli anticorpi anti virus dell'epatite C (HCV), positivo per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivo per gli anticorpi contro Treponema pallidum.
7. Abuso di droghe o uso di droghe leggere (come marijuana) nei tre mesi precedenti lo screening, o uso di droghe pesanti (come anfetamine, fenciclidina, ecc.) nell'anno precedente allo screening; Oppure individui positivi al test antidroga nelle urine nel periodo di screening.
8. I pazienti hanno utilizzato qualsiasi farmaco (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici e integratori alimentari) entro 4 settimane prima dello screening; Oppure selezionare coloro che si trovano entro 5 emivite del farmaco al momento dello screening (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
9. Pazienti che sono allergici a due o più allergeni o che sono stati ritenuti potenzialmente allergici dal ricercatore al farmaco sperimentale o ai suoi componenti 11. Qualsiasi storia clinica di malattie o condizioni gravi che il ricercatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, inclusa ma non limitata a una storia di malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche.
10. Secondo il giudizio dei ricercatori, potrebbero esserci malattie o condizioni mediche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o che possono ridurne la compliance.
11. Pazienti con malattie combinate del sistema respiratorio, circolatorio, digestivo, urinario, psichiatrico, ematologico, endocrino, metabolico e immunitario.
12. Pazienti con una storia di infezione da meningococco o parenti di primo grado con una storia di infezione da meningococco.
13. Screening per individui con chiara evidenza di infezione (test positivo per l'agente patogeno o precedente trattamento antibiotico sistemico) o quelli con una temperatura corporea superiore a 38 ℃ entro le prime 2 settimane.
14. Screening per soggetti con traumi gravi o interventi chirurgici entro le prime 8 settimane o per coloro che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di prova.
15. Soggetti con una storia di ulcere orali ricorrenti.
16. Malattie perianali con emorroidi o sanguinamento rettale periodico/continuo; Il soggetto non è in grado di deglutire o ha difficoltà a deglutire, oppure ha una storia di disfunzione gastrointestinale come la sindrome dell'intestino irritabile, una malattia infiammatoria intestinale o è stato sottoposto a un intervento chirurgico come la gastrectomia, che secondo il ricercatore può influenzare l'assorbimento del farmaco.
17. Stitichezza o diarrea abituale, movimenti intestinali irregolari o difficili o altre situazioni che sono state valutate dal ricercatore e influenzano la raccolta dei campioni fecali.
18. Avere una storia di vomito grave.
19. Screening per individui che fumano una media di 5 o più sigarette al giorno entro le prime 4 settimane o che non sono in grado di smettere di utilizzare prodotti contenenti nicotina (compresi i cerotti alla nicotina) durante il periodo di prova.
20. L'assunzione media giornaliera di alcol nelle quattro settimane precedenti lo screening supera i 15 g (15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di Baijiu a basso contenuto alcolico), oppure il test dell'alito alcolico è positivo durante lo screening oppure il paziente usa o beve cibi o bevande contenenti alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione o non riesce a smettere durante il test.
21. Bere abitualmente pompelmo o succo di pompelmo o succo d'arancia o prodotti contenenti caffeina o xantina (come caffè, tè, bevande a base di cola e cioccolata) o utilizzare questi prodotti entro 48 ore prima della somministrazione o non riuscire a smettere durante il periodo di prova.
22. Sperimentazioni cliniche che coinvolgono qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico entro i primi 3 mesi dallo screening o pianificate per essere condotte durante il periodo di studio, o coloro che si trovano ancora entro 5 emivite del farmaco prima dello screening (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
23. Vaccini somministrati entro 2 settimane prima della prima somministrazione o pianificati durante il periodo di studio ed entro 1 mese dopo l'ultima somministrazione.
24. Soggetti con una storia di donazioni di sangue o gravi perdite di sangue (perdita di sangue ≥ 400 ml) nelle 8 settimane precedenti lo screening o coloro che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti lo screening.
25. Impegnato nei lavoratori che necessitano di esposizione a lungo termine a condizioni radioattive; Oppure selezionare individui che hanno avuto un'esposizione significativa alle radiazioni (TC torace/addominale ≥ 2 volte, o altri tipi di esami radiografici ≥ 3 volte) o hanno partecipato a studi di etichettatura di radiofarmaci nell'anno precedente.
26. Difficoltà nel prelievo del sangue venoso o incapacità di sopportare il prelievo del sangue a causa delle condizioni fisiche; Oppure soggetti che si prevede non saranno in grado di completare l'intero follow-up dello studio.
27. Il ricercatore ha stabilito che i soggetti presentavano altri fattori non idonei alla partecipazione a questo studio.