Eine Studie zur Bewertung der Massenbilanz von [14C] HRS-5965 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit den Verfahren, dem Inhalt und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
2. Gesunde erwachsene Männer zwischen 18 und 45 Jahren;
3. Körpergewicht ≥50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 26 kg/m2;
4. Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der letzten Verabreichung hat der Proband (einschließlich Partner) keine Familienplanung und ist bereit, die im Plan festgelegten hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Umfassende körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinanalyse, Stuhlanalyse, Schilddrüsenfunktion), vollständiger anteroposteriorer und lateraler Brustfilm, Bauchultraschall und Anoskopergebnisse, die der Forscher als klinisch bedeutsam erachtet.
2. Patienten mit QTcF > 450 ms zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline oder der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung sind abnormal und werden vom Forscher als klinisch relevant eingestuft.
3. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei ophthalmologischen Untersuchungen (Farbsehen, Spaltlampenlicht, Augeninnendruck und Fundusfotografie).
4. Patienten, deren Kreatininspiegel im Blut die Obergrenze der Normalwerte überschreitet.
5. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über der Obergrenze der Normalwerte (ULN) oder Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN.
6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv, oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv, oder positiv für humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder positiv für Treponema pallidum-Antikörper.
7. Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) in den drei Monaten vor dem Screening oder Konsum harter Drogen (wie Amphetamine, Phencyclidin usw.) im Jahr vor dem Screening; Oder Personen, die im Urin-Drogentest positiv im Screening-Zeitraum getestet wurden.
8. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening alle Medikamente ein (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin, traditioneller chinesischer Patentarzneimittel sowie einfacher Präparate und Nahrungsergänzungsmittel). Oder wählen Sie diejenigen aus, die zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels sind (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
9. Patienten, die gegen zwei oder mehr Allergene allergisch sind oder bei denen der Forscher festgestellt hat, dass sie möglicherweise allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile sind 11. Jegliche klinische Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten oder Zustände, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen.
10. Nach Einschätzung von Forschern kann es Krankheiten oder medizinische Zustände geben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder die Compliance beeinträchtigen können.
11. Patienten mit kombinierten Erkrankungen des Atmungs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, psychiatrischen, hämatologischen, endokrinen, Stoffwechsel- und Immunsystems.
12. Patienten mit einer Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte oder Verwandte ersten Grades mit einer Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte.
13. Screening auf Personen mit eindeutigem Infektionsnachweis (positiver Erregertest oder vorangegangene systemische Antibiotikabehandlung) oder Personen mit einer Körpertemperatur über 38 °C innerhalb der ersten 2 Wochen.
14. Screening auf Personen, die innerhalb der ersten 8 Wochen ein schweres Trauma oder eine Operation erlitten haben oder die während der Probezeit eine Operation planen.
15. Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Mundgeschwüren.
16. Perianale Erkrankungen mit Hämorrhoiden oder periodischen/anhaltenden rektalen Blutungen; Der Proband kann nicht schlucken oder hat Schwierigkeiten beim Schlucken, oder er hat in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Störung wie ein Reizdarmsyndrom oder eine entzündliche Darmerkrankung oder er hat sich einer Operation wie einer Gastrektomie unterzogen, die nach Einschätzung des Forschers die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann.
17. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall, unregelmäßiger oder schwieriger Stuhlgang oder andere vom Forscher beurteilte Situationen, die sich auf die Entnahme von Stuhlproben auswirken.
18. In der Vergangenheit gab es schweres Erbrechen.
19. Screening auf Personen, die in den ersten 4 Wochen durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen oder die während des Testzeitraums nicht in der Lage sind, auf nikotinhaltige Produkte (einschließlich Nikotinpflaster) zu verzichten.
20. Die durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme in den vier Wochen vor dem Screening übersteigt 15 g (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Baijiu mit niedrigem Alkoholgehalt), oder der Alkohol-Atemtest ist während des Screenings positiv , oder der Patient konsumiert oder trinkt innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung alkoholhaltige Nahrungsmittel oder Getränke oder kann während des Tests nicht aufhören.
21. Gewohnheitsmäßiges Trinken von Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Orangensaft oder koffein- oder
22. Klinische Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening oder während des Studienzeitraums geplant, oder solche, die vor dem Screening noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels liegen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
23. Impfstoffe, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten oder während des Studienzeitraums geplanten Verabreichung und innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung verabreicht wurden.
24. Personen mit einer Vorgeschichte von Blutspenden oder schwerem Blutverlust (Blutverlust ≥ 400 ml) innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening oder Personen, die innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben.
25. Beschäftigung mit Arbeitnehmern, die einer langfristigen Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sind; Oder wählen Sie Personen aus, die im vergangenen Jahr einer erheblichen Strahlenexposition ausgesetzt waren (Brust-/Bauch-CT ≥ 2 Mal oder andere Arten von Röntgenuntersuchungen ≥ 3 Mal) oder an Versuchen zur Kennzeichnung radiopharmazeutischer Arzneimittel teilgenommen haben.
26. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Unfähigkeit, der Blutentnahme aufgrund der körperlichen Verfassung standzuhalten; Oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die gesamte Nachuntersuchung der Studie abzuschließen.
27. Der Forscher stellte fest, dass die Probanden andere Faktoren hatten, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren.