Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om TEV-56286 er effektiv til at lindre multipel systematrofi Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (TOPAS-MSA)

3. juni 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et multicentreret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppefase 2-studie af TEV-56286 til behandling af patienter med multipel systematrofi

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​TEV-56286 administreret oralt til behandling af voksne deltagere med multipel systematrofi (MSA).

Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere specifikke effektivitetsparametre for TEV-56286.

Et andet sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEV-56286.

Den planlagte undersøgelsesperiode pr. deltager er 56 uger inklusive en screeningsperiode (op til 4 uger), en 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg (ca. 4 uger efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode ). Studiet vil vare cirka 27 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at åbne lokationer i følgende lande: USA, Israel, Italien, Spanien, Tyskland, Frankrig og Japan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15554
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15545
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15547
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15555
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3852
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15550
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15736
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15552
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15549
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3726
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15551
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4410
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15553
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15548
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15543
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 35290
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 35289
      • Salpêtrière, Frankrig, 75651 Paris Ced
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 35291
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 35292
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 80203
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 80215
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 80204
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 30299
      • Catania, Italien, 95123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 30297
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 30298
      • Padova, Italien, 35127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 30294
      • Roma, Italien, 00163
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 30296
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 30295
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 84140
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 84139
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 84136
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 84137
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 84138
      • Sanda-shi, Japan, 669-1592
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 84141
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 84135
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 31324
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 31323
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 31321
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 31327
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31331
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 31320
      • Seville, Spanien, 41015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 31322
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 31319
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 32823
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 32818
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 32822
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 32825
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32826
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 32824
      • München, Tyskland, 81377
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 32820
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 32819
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 32821

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anses for at være "klinisk mulig" eller "klinisk sandsynlig" MSA som bestemt af Gilman-kriterierne
  • er i stand til at bevæge sig mindst 10 meter uden hjælp fra en anden person ved screening; brug af hjælpemidler (f.eks. stok, ikke rollator) er tilladt
  • er medicinsk og psykiatrisk stabil, som indikeret af medicinsk og psykiatrisk historie, samt fysisk og neurologisk undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder (CBP) må kun inkluderes, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg
  • Kvinder med CBP, hvis mandlige partnere er potentielt fertile (dvs. ingen vasektomi) skal bruge yderst effektive præventionsmetoder

  • Mænd, der er potentielt fertile/reproduktionsdygtige (ikke kirurgisk [f.eks. vasektomi] eller medfødt sterile) og deres kvindelige partnere, der er af CBP, skal sammen med deres kvindelige partnere bruge yderst effektive præventionsmetoder

    • Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • har 2 eller flere slægtninge med MSA i anamnesen, hvilket tyder på en anden alternativ diagnose end MSA
  • har deltaget i et andet klinisk studie, der involverede administration af en IMP inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af denne IMP før screening
  • har en historie med eller erkender alkohol eller andet stofmisbrug i de 12 måneder før screening
  • er en kvindelig deltager, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i IMP
  • er af en sårbar befolkning (f.eks. personer, der er tilbageholdt eller fængslet)

  • deltageren bruger eller indtager enhver forbudt samtidig medicin inden for de specificerede ekskluderingsvinduer i denne undersøgelse

    • Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEV-56286
Oralt administrerede kapsler én gang dagligt
Medicin: TEV-56286
TEV-56286 kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo komparator: Placebo
Oralt administrerede kapsler én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For ikke-EU: Ændring fra baseline i den modificerede Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) del I score (ekskluderer punkt 11)
Tidsramme: Baseline til uge 48
UMSARS er en multidimensionel, valideret skala til semikvantitative kliniske vurderinger af MSA-deltagere. Modificeret UMSARS del I inkluderer alle punkter med undtagelse af punkt 11. Punktvurdering er skaleret 0-3 ved hjælp af en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (alvorlig funktionsnedsættelse).
Baseline til uge 48
For EU: Ændring fra baseline i den samlede UMSARS-score del I og del II kombineret
Tidsramme: Baseline til uge 48
UMSARS består af 4 dele: del I, historisk gennemgang af sygdomsrelaterede funktionsnedsættelser, 12 punkter og del II, motorisk undersøgelse, 14 punkter. Da UMSARS er en ensartet skala, opnår hvert punkt i del I og II en enkelt score ved hjælp af en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 4 (svær funktionsnedsættelse).
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der trækker sig fra behandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant unormal vitaltegnværdi
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant laboratorietestværdi
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
For ikke-EU: Ændring fra baseline i den samlede UMSARS-score (del I og del II kombineret)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
For EU: Ændring fra baseline i den modificerede UMSARS del I score (undtagen punkt 11, punkt scoring omskaleret 0-3)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del 1-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i lateralt ventrikelvolumen målt med MR-scanning
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 48
CGI-S-skalaen muliggør en global vurdering af deltagerens nuværende sygdomsgrad på en Likert-type skala fra 1 til 7, hvor 1=normal/overhovedet ikke syg, 2=grænsetilfælde af sygdom, 3=let syg, 4=moderat syg, 5=tydeligt syg, 6=svært syg og 7=iblandt de mest ekstremt syge deltagere
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i neurofilament let kæde (NfL) koncentrationer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline på Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 48
PGI-S-skalaen muliggør en vurdering af deltagerens MSA-sværhedsgrad ifølge deltageren selv. PGI-S-skalaen vurderer deltagerens MSA-sværhedsgrad på en 5-punkts Likert-type skala, der spænder fra 0 (ikke svær) til 4 (meget svær)
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Pons-volumen målt med MRI
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i cerebellumvolumen målt med MR-scanning
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del II score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del IV-score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i to-minutters gangtest som en del af gangvurdering
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Multiple System Atrofi - Livskvalitet (MSA-QoL) scoren
Tidsramme: Baseline til uge 48
Den 40-punkts MSA-QoL-spørgeskemaet er selvadministreret, og hvert punkt vurderes på en Likert-type skala (0: Intet problem) til (4: Ekstremt problem). Den består af 3 underskalaer relevante for MSA: motorisk (14 punkter), ikke-motorisk (12 punkter) og følelsesmæssig/social (14 punkter). Den samlede MSA-QoL-score er summen af alle punkterne, og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner