Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om TEV-56286 er effektiv til at lindre multipel systematrofi Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (TOPAS-MSA)

2. november 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et multicentreret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppefase 2-studie af TEV-56286 til behandling af patienter med multipel systematrofi

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Teva Investigational Site 15545
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Integrated Neurology Services
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Teva Investigational Site 15543
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Italien, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Italien, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italien, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Japan, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Tyskland
      • Beelitz, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Medicin: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Andre navne:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo komparator: Placebo

Orally administered capsules once daily
Medicin: Placebo

Matching placebo administered orally

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Tidsramme: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Tidsramme: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der trækker sig fra behandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant unormal vitaltegnværdi
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant laboratorietestværdi
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
For ikke-EU: Ændring fra baseline i den samlede UMSARS-score (del I og del II kombineret)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
For EU: Ændring fra baseline i den modificerede UMSARS del I score (undtagen punkt 11, punkt scoring omskaleret 0-3)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del 1-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i lateralt ventrikelvolumen målt med MR-scanning
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i neurofilament let kæde (NfL) koncentrationer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Pons-volumen målt med MRI
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i cerebellumvolumen målt med MR-scanning
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del II score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del IV-score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i to-minutters gangtest som en del af gangvurdering
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Tidsramme: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Tidsramme: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner