Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere omfanget af lægemiddelinteraktion mellem BMS-986278 og Ninetedanib, den relative biotilgængelighed af BMS-986278 i tabletter og den effekt, mad har på BMS-986278 i tabletformuleringer hos raske deltagere

13. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, 3-delt, åbent studie for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem BMS-986278 og Nintedanib, den relative biotilgængelighed af BMS-986278 tabletformuleringer og fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​BMS-986278, når det administreres oralt. Fase 3 tabletformulering hos raske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere lægemiddelinteraktionen og biotilgængeligheden af ​​BMS-986278 i tabletformuleringer og den effekt, som mad har på BMS-986278 i tabletformulering hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være sunde mænd og kvinder (INOCBP)
  • Deltageren skal have Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 32,0 kg/m2.
  • Deltager skal have en kropsvægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have nuværende eller nylig GI-sygdom
  • Deltager med tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse, som bestemt af investigator, fra normal i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  • Deltager med tidligere eksponering for BMS-986278 og eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter administration af undersøgelsens intervention.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I: Periode A
Medicin: Nintedanib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del I: Periode B
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del I: Periode C
Medicin: Nintedanib
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del II: Periode 1
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del II: Periode 2
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del II: Periode 3
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del III: Periode 1
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del III: Periode 2
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 4, 17, 21 (del-1); Dage 1, 7, 13 (del-2); Dag 1, 7 (Del-3)
Dage 4, 17, 21 (del-1); Dage 1, 7, 13 (del-2); Dag 1, 7 (Del-3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval AUC(TAU)
Tidsramme: Dag 4, 17 og 21 i del 1
Dag 4, 17 og 21 i del 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (bivirkninger)
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med alvorlig AE
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 4, 17, 21 (Del-1), Dag 1 (del-2 og Del-3), Dag 7 (Del2 og 3), Dag 13) (Del-2)
Dag 4, 17, 21 (Del-1), Dag 1 (del-2 og Del-3), Dag 7 (Del2 og 3), Dag 13) (Del-2)
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (T-HALV)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM027-1026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger