Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere omfanget af lægemiddelinteraktion mellem BMS-986278 og Ninetedanib, den relative biotilgængelighed af BMS-986278 i tabletter og den effekt, mad har på BMS-986278 i tabletformuleringer hos raske deltagere

13. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, 3-delt, åbent studie for at vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem BMS-986278 og Nintedanib, den relative biotilgængelighed af BMS-986278 tabletformuleringer og fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​BMS-986278, når det administreres oralt. Fase 3 tabletformulering hos raske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere lægemiddelinteraktionen og biotilgængeligheden af ​​BMS-986278 i tabletformuleringer og den effekt, som mad har på BMS-986278 i tabletformulering hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være sunde mænd og kvinder (INOCBP)
  • Deltageren skal have Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 32,0 kg/m2.
  • Deltager skal have en kropsvægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have nuværende eller nylig GI-sygdom
  • Deltager med tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse, som bestemt af investigator, fra normal i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  • Deltager med tidligere eksponering for BMS-986278 og eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter administration af undersøgelsens intervention.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: Periode A
Medicin: Nintedanib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del I: Periode B
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del I: Periode C
Medicin: Nintedanib
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del II: Periode 1
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del II: Periode 2
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del II: Periode 3
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del III: Periode 1
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del III: Periode 2
Medicin: BMS 986278
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 4, 17, 21 (del-1); Dage 1, 7, 13 (del-2); Dag 1, 7 (Del-3)
Dage 4, 17, 21 (del-1); Dage 1, 7, 13 (del-2); Dag 1, 7 (Del-3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval AUC(TAU)
Tidsramme: Dag 4, 17 og 21 i del 1
Dag 4, 17 og 21 i del 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid AUC(INF)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (bivirkninger)
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med alvorlig AE
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 4, 17, 21 (Del-1), Dag 1 (del-2 og Del-3), Dag 7 (Del2 og 3), Dag 13) (Del-2)
Dag 4, 17, 21 (Del-1), Dag 1 (del-2 og Del-3), Dag 7 (Del2 og 3), Dag 13) (Del-2)
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (T-HALV)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)
Dag 1-6 (del-2 og del-3), dag 7-12 (del2 og 3), dag 13-18) (del-2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-1026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner