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Um estudo para avaliar a extensão da interação medicamentosa entre BMS-986278 e Ninetedanib, a biodisponibilidade relativa de BMS-986278 em comprimidos e o efeito que os alimentos têm sobre BMS-986278 em formulações de comprimidos em participantes saudáveis

13 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de fase 1, de 3 partes para avaliar a interação farmacocinética entre BMS-986278 e Nintedanibe, a biodisponibilidade relativa das formulações de comprimidos de BMS-986278 e o efeito alimentar na farmacocinética de BMS-986278 quando administrado por via oral como um Formulação de comprimidos de fase 3 em participantes saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a interação medicamentosa e a biodisponibilidade de BMS-986278 em formulações de comprimidos e o efeito que os alimentos têm sobre BMS-986278 em formulações de comprimidos em participantes saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens e mulheres saudáveis ​​(INOCBP)
  • O participante deve ter índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive.
  • O participante deve ter peso corporal ≥ 50 kg

Critérios de exclusão:

  • O participante não deve ter doença gastrointestinal atual ou recente
  • Participante com evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador, do normal no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo.
  • Participante com exposição prévia ao BMS-986278 e exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte I: Período A
Medicamento: Nintedanibe
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte I: Período B
Medicamento: BMS 986278
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte I: Período C
Medicamento: Nintedanibe
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: BMS 986278
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte II: Período 1
Medicamento: BMS 986278
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte II: Período 2
Medicamento: BMS 986278
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte II: Período 3
Medicamento: BMS 986278
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte III: Período 1
Medicamento: BMS 986278
Dose especificada em dias específicos
Experimental: Parte III: Período 2
Medicamento: BMS 986278
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 4, 17, 21 (Parte 1); Dias 1, 7, 13 (Parte 2); Dias 1, 7 (Parte 3)
Dias 4, 17, 21 (Parte 1); Dias 1, 7, 13 (Parte 2); Dias 1, 7 (Parte 3)
Área sob a curva concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem AUC(TAU)
Prazo: Dia 4, 17 e 21 da Parte 1
Dia 4, 17 e 21 da Parte 1
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável AUC(0-T)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito AUC(INF)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com EAs não graves (eventos adversos)
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Número de participantes com EAs graves
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Até 28 dias após a interrupção da dosagem
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 4, 17, 21 (Parte 1), Dia 1 (Parte 2 e Parte 3), Dia 7 (Parte 2 e 3), Dia 13) (Parte 2)
Dia 4, 17, 21 (Parte 1), Dia 1 (Parte 2 e Parte 3), Dia 7 (Parte 2 e 3), Dia 13) (Parte 2)
Meia-vida aparente da fase terminal (T-HALF)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
Volume aparente de distribuição da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)
Dia 1-6 (parte 2 e parte 3), dia 7 a 12 (parte 2 e 3), dia 13 a 18) (parte 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM027-1026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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