Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT-protokol for 'OverThinking': En mobil EMI til reduktion af erfaringsmæssig undgåelse

29. april 2025 opdateret af: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

En mobil økologisk øjeblikkelig indgriben til reduktion af erfaringsmæssig undgåelse i forbindelse med drøvtygning: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette forsøg er at undersøge, om en mobilapp-intervention til drøvtygning kan modificere et utilpasset træk ved gentagen negativ tænkning (RNT) - dette forstås af sammenhængen mellem daglig RNT og velvære, depressive og angstsymptomer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvis interventionen kan modificere det maladaptive træk ved gentagen negativ tænkning - forventer vi, at sammenhængen mellem daglig drøvtygning og utilpassede resultater (dårligere velvære, højere depressive/angstelige symptomer) vil være svagere i interventionsgrupperne.
  2. Ved at undersøge (1) ovenfor for at bekræfte den rolle, undgåelse spiller i gentagen negativ tænkning.
  3. Ved at opdele interventionsbetingelsen i to grupper (den ene modtager samtidig støtte fra en terapeut, en ikke), for at vurdere, om interventioner som disse kan forbedres af terapeutens støtte.
  4. At undersøge, om indvirkningen af ​​interventionen på depressive og angstsymptomer kan være medieret af ændringer i overbevisninger om følelser (f.eks. værdiansættelsen af ​​negative følelser).

Forskere vil sammenligne på tværs af fire grupper for at undersøge ovenstående effekter:

(1) interventionsbetingelse (terapeutstøtte); (2) interventionstilstand (ingen terapeutstøtte); (3) Delvis intervention (daglig prøveudtagning og følelsesvurderingsspørgsmål); (4) Kontrolgruppe (kun daglige prøveudtagningsspørgsmål).

Deltagerne vil:

  • Blive bedt om at deltage i en fire-ugers intervention, der giver daglige vurderinger af depressive og angstsymptomer, affekt, gentagne negativ tænkning og udfald af drøvtygger.
  • Brug en mobilapplikation i interventionsperioden, som er designet af forskerholdet (interventionsgrupper), eller angiv kun daglige vurderingsscore (kontrolgrupper).
  • Bliv vurderet ved præ-intervention (alle grupper), post-intervention (alle grupper), 1-måneders opfølgning (alle grupper) og 3-måneders opfølgning (kun interventionsgrupper).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at undersøge, om en mobilapplikationsbaseret intervention til oplevelsesmæssig undgåelse i forbindelse med drøvtygning kan modificere et maladaptivt træk ved repetitive negative thinking (RNT) - dette forstås ved sammenhængen mellem daglig RNT og velvære, depressiv og angst. symptomer.

De vigtigste spørgsmål, som forsøget har til formål at besvare er som følger:

  1. Hvis interventionen kan modificere det maladaptive træk ved gentagen negativ tænkning - forventer vi, at sammenhængen mellem daglig drøvtygning og utilpassede resultater (dårligere velvære, højere depressive/angstelige symptomer) vil være svagere i interventionsgrupperne.
  2. Ved at undersøge (1) ovenfor for at bekræfte den rolle, undgåelse spiller i gentagen negativ tænkning.
  3. Ved at opdele interventionsbetingelsen i to grupper (den ene modtager samtidig støtte fra en terapeut, en ikke), for at vurdere, om interventioner som disse kan forbedres af terapeutens støtte.
  4. At undersøge, om indvirkningen af ​​interventionen på depressive og angstsymptomer kan være medieret af ændringer i overbevisninger om følelser (f.eks. værdiansættelsen af ​​negative følelser).

Forskere vil sammenligne på tværs af fire grupper for at undersøge ovenstående effekter:

(1) interventionsbetingelse (terapeutstøtte); (2) interventionstilstand (ingen terapeutstøtte); (3) Delvis intervention (daglig prøveudtagning og følelsesvurderingsspørgsmål); (4) Kontrolgruppe (kun daglige prøveudtagningsspørgsmål).

Forsøget består af et fire-arms, parallelgruppe randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT). Deltagelse varer cirka 2 måneder (inklusive berettigelsesscreening og tilfældig tildeling til betingelse (tilfældig talgenerator), en fire-ugers interventionsperiode leveret via mobilapplikationen og suppleret med daglige vurderinger, vurderinger efter intervention og 1-måneds opfølgning ( hvor appen forbliver tilgængelig til selvstyret brug uden daglig prøveudtagning), afsluttende med opfølgende vurderinger og måling af ethvert engagement med applikationen i denne periode.

Ved 1-måneds opfølgning vil deltagere, der tidligere er blevet tildelt kontrolgrupperne, få adgang til applikationen (uden funktionen af ​​daglig prøveudtagning) og vil blive forsynet med vejledning om brug af interventionsindholdet. Mens der er planlagt en 3-måneders opfølgningsvurdering af interventionsdeltagere, giver 1-måneders intervallet kontroldeltagere mulighed for at få adgang til interventionsindhold uden at blive udsat for omfattende ventelisteforsinkelser. Aktive kontrolgrupper er blevet valgt for ikke kunstigt at oppuste sammenligninger med resultater i interventionsbetingelserne.

Analyse:

Analyse af ændringer i resultater på tværs af præ-, post- og opfølgningsforanstaltninger (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ og BEAQ) på tværs af alle fire forhold vil blive udført ved brug af ANOVA med blandet design.

Derudover vil multilevel-modeller (daglige observationer på niveau 1 indlejret i deltagere på niveau 2) for alle tilstande blive brugt på daglige stikprøvedata til at vurdere sammenhængen mellem undgåelse og humør og mellem drøvtygning og humør, og for at bestemme, om hver af disse links er modereret af tilstand. Deltagerne reagerer på disse elementer én gang dagligt om aftenen, som svar på en påmindelse i appen (tidspunktet for advarslen kan bestemmes af deltageren). Alle daglige prøveudtagningspunkter er angivet i afsnittet 'Foranstaltninger'.

Blandet-design ANCOVA vil blive brugt til de to interventionsgrupper til at undersøge, om tid brugt på at engagere sig i applikationsindholdet fungerer som en kovariat i interventionsresultater (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ og BEAQ).

Endelig vil den løbende udvikling af applikationen blive assisteret ved hjælp af in-app brugerfeedback-data opnået via CORTO-implementering (tre elementer med indsamling af en kombination af kvantitative og kvalitative data [Lukka et al,. 2024]). Disse data vil blive kodet deduktivt ved hjælp af processen skitseret af Saldana (2016) og ved hjælp af de fire kategorier identificeret af Lukka et al. (2024) som vejledning på højt niveau ((1) kontekstuel brug, (2) interaktionsfremkaldt følelsesmæssig oplevelse, (3) brugervenlighed og (4) tekniske problemer.), med mere detaljeret kodning undersøgt som underdomæner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Selvrapporterende problemer med gentagen negativ tænkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ved retssagens begyndelse.
  • Modtager i øjeblikket enhver form for psykoterapi.
  • Modtager i øjeblikket enhver form for psykiatrisk medicin.

Bemærk: Deltagere, der har en psykiatrisk diagnose, vil ikke blive udelukket fra forsøget, forudsat at de opfylder inklusionskriteriet og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1: Samtidig terapeutstøtte
Deltagerne vil modtage den fire uger lange intervention via mobilapplikationen. Dette vil blive suppleret med asynkron skriftlig støtte fra en CBT-praktiserende læge (kvalificeret eller efter andet år af deres uddannelse) via WhatsApp og vil være tilgængelig to gange om ugen for relevante deltagere på bestemte tidspunkter forudbestemt af terapeuten. Deltagerne vil være tilgængelige for at bruge denne støtte, men vil ikke blive bedt om at gøre det. Deltagere i denne tilstand vil, som en del af deres brug af applikationen, deltage i at levere daglige prøveudtagninger, som inkluderer følelsesvurderingsspørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Overtænkning
OverThinking er en mobilapplikations økologiske øjeblikkelige indgreb til iOS og Android, som er designet til at reducere oplevelsesmæssig undgåelse ved drøvtygning. Ansøgningen består primært af psykoedukationsindhold og relaterede øvelser beregnet til at blive leveret over en fire-ugers periode. For at undersøge effektiviteten af ​​applikationen i løbet af interventionen og for at undersøge brugeroplevelser med at bruge applikationen med henblik på rumineringsintervention, er der indlejret en række selvrapporteringsværktøjer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2: Ingen samtidig terapeutstøtte
Deltagerne vil modtage den fire uger lange intervention via mobilapplikationen. Der ydes ikke sideløbende terapeutstøtte i denne gruppe. Deltagere i denne tilstand vil, som en del af deres brug af applikationen, deltage i at levere daglige prøveudtagninger, som inkluderer følelsesvurderingsspørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Overtænkning
OverThinking er en mobilapplikations økologiske øjeblikkelige indgreb til iOS og Android, som er designet til at reducere oplevelsesmæssig undgåelse ved drøvtygning. Ansøgningen består primært af psykoedukationsindhold og relaterede øvelser beregnet til at blive leveret over en fire-ugers periode. For at undersøge effektiviteten af ​​applikationen i løbet af interventionen og for at undersøge brugeroplevelser med at bruge applikationen med henblik på rumineringsintervention, er der indlejret en række selvrapporteringsværktøjer.
Ingen indgriben: Delvis indgriben
Delvis interventionsgruppe: Denne gruppe vil ikke modtage den fire-ugers mobile intervention, men vil deltage i at levere daglige prøveudtagninger (via webbaseret formular), som omfatter spørgsmål om følelsesvurdering.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe: Denne gruppe vil ikke modtage den fire-ugers mobile intervention, men vil deltage i at levere daglige prøveudtagninger (via webbaseret formular) - dette inkluderer ikke spørgsmål om følelsesvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perseverativ tænkning målt ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
PTQ er et 15-element selvrapporteringsmål, som vurderer hovedkarakteristikaene ved gentagen negativ tænkning (1: kerneegenskaber - 9 elementer, 2: uproduktivitet - 3 elementer, 3: at fange mental kapacitet - 3 elementer. Svar registreres på en skala fra '0' ('aldrig') til '4' ('næsten altid').
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Overbevisninger om følelser målt ved Emotion Beliefs Questionnaire EBQ
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
EBQ er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der har til formål at måle kontrollerbarheden af ​​følelser og respondenternes overbevisninger om nytten af ​​følelser. Respondenterne svarer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med høje scores, der indikerer en tro på, at følelser er ukontrollerbare og/eller ubrugelige.
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Metakognitive overbevisninger om rumination ved hjælp af PBRS/NBRS
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Dette består af to underskalaer (positive overbevisninger: 9-elementer, negative overbevisninger: 13-elementer), der måler metakognitive overbevisninger om depressiv drøvtygning. Respondenterne vurderer, i hvor høj grad de er enige i hvert af punkterne ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke enig) til 4 (meget enig), med højere score på hver underskala, hvilket indikerer større positiv/negativ tro derfor.
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Et mål for mulig og sandsynlig tilstedeværelse af angstlidelser og depression, omfattende syv elementer for depression og syv elementer for angst. Respondenterne vurderer på en skala fra 0-3 for hvert punkt, med højere totalscore for hvert underdomæne (angst, depression), hvilket indikerer større tilstedeværelse af lidelsen. Der er angivet tærskler for at bestemme den kliniske tilstedeværelse af lidelse som følger: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 = Unormal (case)
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Kognitiv undgåelse ved hjælp af CAQ
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Et 25-element mål for fem bekymringsrelaterede kognitive undgåelsesstrategier (tankeundertrykkelse, tankesubstitution, distraktion, undgåelse af truende stimuli, transformation af billeder til tanker). Skalaen omfatter fem underskalaer, der hver indeholder fem elementer, som repræsenterer individuelle kognitive undgåelsesstrategier (undgåelse af truende stimuli, distraktion, tankesubstitution, tankeundertrykkelse, transformation af billeder til tanker). Respondenterne svarer på en fem-punkts skala (1: slet ikke relevant, til 5: meget anvendelig), med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af kognitiv undgåelse.
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Erfaringsmæssig undgåelse ved hjælp af BEAQ.
Tidsramme: To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
En 15-elements kort version af det Multidimensional Exeriential Avoidance Questionnaire, der måler EA-indhold på tværs af seks dimensioner. Respondenter giver svar på forudbestemte udsagn langs en 6-punkts Likert-skala ('1': meget uenig; til '6': meget enig), med højere score, der indikerer en større tilstedeværelse af oplevelsesmæssig undgåelse.
To måneder (4-ugers intervention plus 1-måneders opfølgning)
Daglige prøveudtagningselementer (1: genstande med gentagne negative tanker)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
Ni punkter relateret til forskellige dimensioner af repetitiv negativ tænkning udledt af skalaen af ​​Rosenkrantz et al. (2020) (følelser, problemer, fortid, fremtid, varighed, nød, gentagelse, påtrængenhed, ukontrollerbarhed). Disse besvares på en skala fra 1-7 (1: "slet ikke", 7: "meget"), med en højere samlet score, der indikerer en større tilstedeværelse af problemer med gentagne negativ tænkning.
En gang dagligt i 30 dage
Daglige prøveudtagningselementer (2: Depression)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
Tre elementer udviklet fra skalaen af ​​Krejtz et al. (2016), som spørger deltageren om deres dag (1: "meget negativ", 7: "meget positiv"), i hvor høj grad de følte sig positive over sig selv den dag (1: "slet ikke", 7: " meget") og hvordan de har det med i morgen (1: "meget negativt", 7: "meget positivt"). Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af vanskeligheder med depression den dag.
En gang dagligt i 30 dage
Daglige prøveudtagningselementer (3: Affekt)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
Fire lukkede emner tilpasset fra Pe et al. (2013) (vurderet på en skala fra 1: "slet ikke", til 7: "meget"), som spørger deltageren om, i hvor høj grad de følte sig nervøs/angstelig, trist, vred og væmmet i løbet af dagen . Derudover præsenteres et åbent element, der beder deltagerne om at "Vælge den følelse, du følte stærkest - hvilken nyttig funktion kunne den have spillet for dig i dag?"
En gang dagligt i 30 dage
Daglige stikprøveelementer (4: mål)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
Tilpasset fra Moberly & Watkins (2010) bliver deltagerne bedt om at indtaste et mål af betydning for dem i løbet af dagen. To opfølgende spørgsmål stiller derefter: 1) Hvor vigtigt var dette mål? (1: "slet ikke", 7: "meget"), og 2) I hvor høj grad lykkedes det dig at nå dette mål? (1: "slet ikke", 7: "meget")
En gang dagligt i 30 dage
Daglige prøveudtagningspunkter (5: Drøvtygningsresultater)
Tidsramme: En gang dagligt i 30 dage
Tre punkter, der vurderer produktiviteten af ​​den enkeltes engagement i drøvtygning, følelsesmæssigt ubehag som følge af drøvtygning og drøvtygningsfremkaldt motivation i løbet af dagen: 1) Hvor produktiv var din drøvtygning i dag? (1: "slet ikke", 7: "meget"), 2) Hvor svær/smertefuld/behagelig var denne refleksion for dig? (1: "slet ikke", 7: "meget"), og 3) Motiverede det dig til at handle konkret? (1: "bestemt ikke, 7: "bestemt ja")
En gang dagligt i 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på at bruge applikationen
Tidsramme: I løbet af 4-ugers interventionsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode
Applikationen er designet til at registrere, hvor lang tid en bruger er aktiv (og i hvilke øvelser i appen). Disse data gemmes eksternt og sikkert via Firebase. Disse data er beskyttet med adgangskode, og adgangen er begrænset til personerne i forskerholdet.
I løbet af 4-ugers interventionsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende applikationsudviklingsfeedback (CORTO)
Tidsramme: I løbet af 4-ugers interventionsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode

Tre elementer (to kvantitative og to kvalitative) indsamlet efter hver øvelse i appen med det formål at levere brugeroplevelsesdata i realtid for at muliggøre den løbende udvikling af appen. Elementer inkluderer: 1) Kan du lide at bruge applikationen? (1: "slet ikke", 7: "meget"), 2) Hvordan vil du vurdere sværhedsgraden ved at bruge applikationen? (1: "bestemt for let", 7: "bestemt for svært"), og 3) Vil du dele dine tanker om appen? (åbent spørgsmål).

Data opnået via CORTO-implementering vil blive kodet deduktivt ved hjælp af processen skitseret af Saldana (2016) og ved hjælp af de fire kategorier identificeret af Lukka et al. (2024) som vejledning på højt niveau ((1) kontekstuel brug, (2) interaktionsfremkaldt følelsesmæssig oplevelse, (3) brugervenlighed og (4) tekniske problemer.), med mere detaljeret kodning undersøgt som underdomæner.
I løbet af 4-ugers interventionsperiode og 1-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Polish Japanese Academy of Information Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monika Kornacka, PhD, SWPS University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWPS-ECL-WKEB90/11/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​forsøget og den peer-reviewede offentliggørelse af resultaterne, vil data blive gjort tilgængelige i anonymiseret form via Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive offentligt tilgængelige, når forsøget er afsluttet, og når resultaterne er blevet offentliggjort i et peer-reviewed outlet. Vi forventer ingen udløbsdato for tilgængeligheden af ​​disse data, når de først er blevet formidlet offentligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger