Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT-Protokoll für „OverThinking“: Ein mobiles EMI zur Reduzierung erfahrungsbedingter Vermeidung

29. April 2025 aktualisiert von: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Eine mobile ökologische Momentanintervention zur Reduzierung der Erfahrungsvermeidung im Kontext des Wiederkäuens: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine mobile App-Intervention zum Wiederkäuen ein maladaptives Merkmal des repetitiven negativen Denkens (RNT) verändern kann – dies wird durch den Zusammenhang zwischen täglichem RNT und Wohlbefinden sowie depressiven und Angstsymptomen verstanden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wenn die Intervention das maladaptive Merkmal des sich wiederholenden negativen Denkens modifizieren kann, gehen wir davon aus, dass der Zusammenhang zwischen täglichem Grübeln und maladaptiven Ergebnissen (schlechteres Wohlbefinden, stärkere depressive/ängstliche Symptome) in den Interventionsgruppen schwächer sein wird.
  2. Untersuchen Sie (1) oben, um die Rolle zu bestätigen, die Vermeidung bei wiederholtem negativem Denken spielt.
  3. Durch Aufteilung der Interventionsbedingung in zwei Gruppen (eine erhält gleichzeitig Unterstützung durch einen Therapeuten, die andere nicht), um zu bewerten, ob Interventionen wie diese durch die Unterstützung eines Therapeuten verbessert werden könnten.
  4. Es sollte untersucht werden, ob die Auswirkungen der Intervention auf depressive und ängstliche Symptome durch veränderte Überzeugungen in Bezug auf Emotionen (z. B. die Bewertung negativer Emotionen) vermittelt werden könnten.

Die Forscher werden vier Gruppen vergleichen, um die oben genannten Auswirkungen zu untersuchen:

(1) Interventionsbedingung (Unterstützung durch den Therapeuten); (2) Interventionsbedingung (keine Therapeutenunterstützung); (3) Teilintervention (tägliche Stichproben- und Emotionsbewertungsfragen); (4) Kontrollgruppe (nur tägliche Stichprobenfragen).

Die Teilnehmer werden:

  • Sie werden gebeten, an einer vierwöchigen Intervention teilzunehmen, bei der täglich Depressions- und Angstsymptome, Affekte, wiederholtes negatives Denken und Grübelergebnisse beurteilt werden.
  • Verwenden Sie während des Interventionszeitraums eine mobile Anwendung, die vom Forschungsteam entwickelt wurde (Interventionsgruppen), oder stellen Sie nur tägliche Bewertungsergebnisse bereit (Kontrollgruppen).
  • Die Beurteilung erfolgt vor der Intervention (alle Gruppen), nach der Intervention (alle Gruppen), nach einem Monat (alle Gruppen) und nach drei Monaten (nur Interventionsgruppen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob eine mobile, anwendungsbasierte Intervention zur Erfahrungsvermeidung im Zusammenhang mit Wiederkäuen ein maladaptives Merkmal des repetitiven negativen Denkens (RNT) modifizieren kann – darunter versteht man den Zusammenhang zwischen täglichem RNT und Wohlbefinden, Depressionen und Angstzuständen Symptome.

Die Hauptfragen, die der Prozess beantworten soll, lauten wie folgt:

  1. Wenn die Intervention das maladaptive Merkmal des sich wiederholenden negativen Denkens modifizieren kann, gehen wir davon aus, dass der Zusammenhang zwischen täglichem Grübeln und maladaptiven Ergebnissen (schlechteres Wohlbefinden, stärkere depressive/ängstliche Symptome) in den Interventionsgruppen schwächer sein wird.
  2. Untersuchen Sie (1) oben, um die Rolle zu bestätigen, die Vermeidung bei wiederholtem negativem Denken spielt.
  3. Durch Aufteilung der Interventionsbedingung in zwei Gruppen (eine erhält gleichzeitig Unterstützung durch einen Therapeuten, die andere nicht), um zu bewerten, ob Interventionen wie diese durch die Unterstützung eines Therapeuten verbessert werden könnten.
  4. Es sollte untersucht werden, ob die Auswirkungen der Intervention auf depressive und ängstliche Symptome durch veränderte Überzeugungen in Bezug auf Emotionen (z. B. die Bewertung negativer Emotionen) vermittelt werden könnten.

Die Forscher werden vier Gruppen vergleichen, um die oben genannten Auswirkungen zu untersuchen:

(1) Interventionsbedingung (Unterstützung durch den Therapeuten); (2) Interventionsbedingung (keine Therapeutenunterstützung); (3) Teilintervention (tägliche Stichproben- und Emotionsbewertungsfragen); (4) Kontrollgruppe (nur tägliche Stichprobenfragen).

Die Studie besteht aus einer vierarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie (RCT). Die Teilnahme dauert ungefähr zwei Monate (einschließlich Eignungsprüfung und zufälliger Zuordnung zur Erkrankung (Zufallszahlengenerator), einem vierwöchigen Interventionszeitraum, der über die mobile Anwendung bereitgestellt und durch tägliche Beurteilungen, Beurteilungen nach der Intervention und ein einmonatiges Follow-up ergänzt wird ( wobei die App für die selbstgesteuerte Nutzung ohne tägliche Probenahme verfügbar bleibt), abschließend mit Folgebewertungen und der Messung jeglicher Interaktion mit der Anwendung während dieses Zeitraums.

Zum Zeitpunkt der einmonatigen Nachuntersuchung erhalten die zuvor den Kontrollgruppen zugeordneten Teilnehmer Zugriff auf die Anwendung (ohne die Möglichkeit der täglichen Probenahme) und erhalten Anleitungen zur Verwendung der Interventionsinhalte. Während eine dreimonatige Nachuntersuchung der Interventionsteilnehmer geplant ist, ermöglicht das einmonatige Intervall den Kontrollteilnehmern den Zugriff auf Interventionsinhalte, ohne dass es zu einer langen Wartezeit auf der Warteliste kommt. Es wurden aktive Kontrollgruppen ausgewählt, um die Vergleiche mit den Ergebnissen der Interventionsbedingungen nicht künstlich aufzublähen.

Analyse:

Die Analyse der Veränderungen der Ergebnisse bei Prä-, Post- und Follow-up-Messungen (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ und BEAQ) für alle vier Bedingungen wird mithilfe einer ANOVA mit gemischtem Design durchgeführt.

Zusätzlich werden für alle Bedingungen Mehrebenenmodelle (tägliche Beobachtungen auf Ebene 1, verschachtelt in Teilnehmer auf Ebene 2) für tägliche Stichprobendaten verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Vermeidung und Stimmung sowie zwischen Wiederkäuen und Stimmung zu bewerten und zu bestimmen, ob jeder dieser Zusammenhänge besteht moderiert nach Zustand. Die Teilnehmer antworten einmal täglich abends auf diese Punkte und erhalten als Reaktion darauf eine In-App-Erinnerungsbenachrichtigung (die Uhrzeit der Benachrichtigung kann vom Teilnehmer bestimmt werden). Im Abschnitt „Maßnahmen“ sind alle täglichen Probenahmeelemente aufgeführt.

ANCOVA mit gemischtem Design wird für die beiden Interventionsgruppen verwendet, um zu untersuchen, ob die Zeit, die für die Auseinandersetzung mit dem Anwendungsinhalt aufgewendet wird, als Kovariate für die Interventionsergebnisse fungiert (PTQ, EBQ, PBRS, NBRS, HADS, CAQ und BEAQ).

Schließlich wird die laufende Entwicklung der Anwendung mithilfe von In-App-Benutzer-Feedback-Daten unterstützt, die über die CORTO-Implementierung erhalten wurden (drei Elemente erfassen eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Daten [Lukka et al. 2024]). Diese Daten werden deduktiv unter Verwendung des von Saldana (2016) beschriebenen Prozesses und unter Verwendung der vier von Lukka et al. identifizierten Kategorien kodiert. (2024) als Orientierungshilfe auf hoher Ebene ((1) kontextbezogene Nutzung, (2) durch Interaktion hervorgerufene emotionale Erfahrung, (3) Benutzerfreundlichkeit und (4) technische Probleme.), mit detaillierterer Kodierung, die als Subdomänen untersucht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Sich selbst über Probleme mit wiederholtem negativem Denken berichten.

Ausschlusskriterien:

  • Zu Beginn des Prozesses unter 18 Jahre alt.
  • Befindet sich derzeit in irgendeiner Form von Psychotherapie.
  • Erhält derzeit jegliche Art von psychiatrischer Medikation.

Hinweis: Teilnehmer mit einer psychiatrischen Diagnose werden nicht von der Studie ausgeschlossen, sofern sie das Einschlusskriterium erfüllen und keines der oben aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe 1: Gleichzeitige Therapeutenunterstützung
Die Teilnehmer erhalten die vierwöchige Intervention über die mobile Anwendung. Dies wird durch asynchrone schriftliche Unterstützung durch einen CBT-Praktiker (qualifiziert oder nach dem zweiten Jahr seiner Ausbildung) per WhatsApp ergänzt und steht relevanten Teilnehmern zweimal pro Woche zu bestimmten, vom Therapeuten festgelegten Zeiten zur Verfügung. Die Teilnehmer stehen zur Inanspruchnahme dieser Unterstützung zur Verfügung, werden jedoch nicht dazu aufgefordert. Teilnehmer mit dieser Bedingung nehmen im Rahmen ihrer Nutzung der Anwendung an der Bereitstellung täglicher Stichproben teil, die auch Fragen zur Emotionsbewertung umfassen.
Verhalten: Überdenken
OverThinking ist eine mobile Anwendung für ökologische Momentinterventionen für iOS und Android, die zur Reduzierung erfahrungsbedingter Vermeidung beim Wiederkäuen entwickelt wurde. Der Antrag besteht hauptsächlich aus psychoedukativen Inhalten und zugehörigen Übungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen vermittelt werden sollen. Um die Wirksamkeit der Anwendung im Verlauf der Intervention zu untersuchen und Benutzererfahrungen bei der Verwendung der Anwendung zum Zweck der Grübelintervention zu untersuchen, sind eine Reihe von Selbstberichtstools eingebettet.
Experimental: Interventionsgruppe 2: Keine gleichzeitige Therapeutenunterstützung
Die Teilnehmer erhalten die vierwöchige Intervention über die mobile Anwendung. In dieser Gruppe wird keine begleitende Therapeutenunterstützung bereitgestellt. Teilnehmer mit dieser Bedingung nehmen im Rahmen ihrer Nutzung der Anwendung an der Bereitstellung täglicher Stichproben teil, die auch Fragen zur Emotionsbewertung umfassen.
Verhalten: Überdenken
OverThinking ist eine mobile Anwendung für ökologische Momentinterventionen für iOS und Android, die zur Reduzierung erfahrungsbedingter Vermeidung beim Wiederkäuen entwickelt wurde. Der Antrag besteht hauptsächlich aus psychoedukativen Inhalten und zugehörigen Übungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen vermittelt werden sollen. Um die Wirksamkeit der Anwendung im Verlauf der Intervention zu untersuchen und Benutzererfahrungen bei der Verwendung der Anwendung zum Zweck der Grübelintervention zu untersuchen, sind eine Reihe von Selbstberichtstools eingebettet.
Kein Eingriff: Teilintervention
Teilinterventionsgruppe: Diese Gruppe erhält nicht die vierwöchige mobile Intervention, sondern beteiligt sich an der Bereitstellung täglicher Stichproben (über ein webbasiertes Formular), einschließlich Fragen zur Emotionsbewertung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält nicht die vierwöchige mobile Intervention, nimmt jedoch an der Bereitstellung täglicher Stichproben teil (über ein webbasiertes Formular) – Fragen zur Emotionsbewertung sind darin nicht enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perseveratives Denken, gemessen mit dem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Der PTQ ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Hauptmerkmale des repetitiven negativen Denkens bewertet (1: Kernmerkmale – 9 Punkte, 2: Unproduktivität – 3 Punkte, 3: Erfassung der geistigen Leistungsfähigkeit – 3 Punkte). Die Antworten werden auf einer Skala von „0“ („nie“) bis „4“ („fast immer“) erfasst.
Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Überzeugungen über Emotionen, gemessen mit dem Emotion Beliefs Questionnaire EBQ
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Der EBQ ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Kontrollierbarkeit von Emotionen und die Überzeugungen der Befragten über den Nutzen von Emotionen messen soll. Die Befragten antworteten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu), wobei hohe Werte auf die Überzeugung hinweisen, dass Emotionen unkontrollierbar und/oder nutzlos sind.
Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Metakognitive Überzeugungen zum Wiederkäuen mithilfe von PBRS/NBRS
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Diese besteht aus zwei Unterskalen (positive Überzeugungen: 9 Punkte, negative Überzeugungen: 13 Punkte), die metakognitive Überzeugungen über depressives Grübeln messen. Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem sie den einzelnen Punkten zustimmen, anhand einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu), wobei höhere Werte auf jeder Subskala auf eine größere positive/negative Überzeugung hinweisen entsprechend.
Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Ein Maß für das mögliche und wahrscheinliche Vorliegen von Angststörungen und Depressionen, bestehend aus sieben Items für Depression und sieben Items für Angst. Die Befragten bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Gesamtwerte für jede Subdomäne (Angstzustände, Depressionen) auf ein stärkeres Vorliegen der Störung hinweisen. Zur Bestimmung des klinischen Vorliegens einer Störung werden folgende Schwellenwerte angegeben: 0–7 = Normal, 8–10 = Grenzüberschreitend abnormal (Grenzfall), 11–21 = Abnormal (Fall)
Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Kognitive Vermeidung mithilfe des CAQ
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Eine 25-Punkte-Messung von fünf sorgenbezogenen kognitiven Vermeidungsstrategien (Gedankenunterdrückung, Gedankenersetzung, Ablenkung, Vermeidung bedrohlicher Reize, Umwandlung von Bildern in Gedanken). Die Skala besteht aus fünf Subskalen mit jeweils fünf Items, die individuelle kognitive Vermeidungsstrategien darstellen (Vermeidung bedrohlicher Reize, Ablenkung, Gedankensubstitution, Gedankenunterdrückung, Umwandlung von Bildern in Gedanken). Die Befragten antworten auf einer Fünf-Punkte-Skala (1: trifft überhaupt nicht zu, bis 5: trifft sehr zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz kognitiver Vermeidung hinweisen.
Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Erfahrungsvermeidung mit dem BEAQ.
Zeitfenster: Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Eine 15-Punkte-Kurzversion des Fragebogens zur mehrdimensionalen Erfahrungsvermeidung, die den EA-Inhalt in sechs Dimensionen misst. Die Befragten geben Antworten auf vorab festgelegte Aussagen auf einer 6-stufigen Likert-Skala („1“: stimme überhaupt nicht zu; bis „6“: stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz erfahrungsbedingter Vermeidung hinweisen.
Zwei Monate (4-wöchige Intervention plus 1-monatiges Follow-up)
Tägliche Sampling-Items (1: Repetitive Negativ-Denk-Items)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
Neun Items zu unterschiedlichen Dimensionen repetitiven negativen Denkens, abgeleitet aus der Skala von Rosenkrantz et al. (2020) (Gefühle, Probleme, Vergangenheit, Zukunft, Dauer, Bedrängnis, Wiederholung, Aufdringlichkeit, Unkontrollierbarkeit). Diese werden auf einer Skala von 1 bis 7 beantwortet (1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Präsenz von Problemen mit wiederholtem negativem Denken hinweist.
Einmal täglich für 30 Tage
Tägliche Stichprobenelemente (2: Depression)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
Drei Items, die von Krejtz et al. aus der Skala entwickelt wurden. (2016), die den Teilnehmer nach seinem Tag fragen (1: „sehr negativ“, 7: „sehr positiv“), inwieweit er sich an diesem Tag positiv über sich selbst gefühlt hat (1: „überhaupt nicht“, 7: „ sehr“) und wie sie sich über morgen fühlen (1: „sehr negativ“, 7: „sehr positiv“). Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Schwere der Depressionsprobleme an diesem Tag hin.
Einmal täglich für 30 Tage
Tägliche Probengegenstände (3: Affekt)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
Vier geschlossene Items nach Pe et al. (2013) (Bewertung auf einer Skala von 1: „überhaupt nicht“ bis 7: „sehr“), bei der der Teilnehmer gefragt wird, inwieweit er sich tagsüber nervös/ängstlich, traurig, wütend und angewidert gefühlt hat . Darüber hinaus wird ein offenes Item präsentiert, in dem die Teilnehmer gefragt werden: „Wählen Sie die Emotion aus, die Sie am stärksten verspürt haben – welche nützliche Funktion könnte sie heute für Sie gespielt haben?“
Einmal täglich für 30 Tage
Tägliche Stichprobenelemente (4: Ziele)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
In Anlehnung an Moberly & Watkins (2010) werden die Teilnehmer gebeten, im Laufe des Tages ein Ziel einzugeben, das für sie wichtig ist. Zwei weitere Fragen lauten dann: 1) Wie wichtig war dieses Ziel? (1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“) und 2) Inwieweit ist es Ihnen gelungen, dieses Ziel zu erreichen? (1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“)
Einmal täglich für 30 Tage
Tägliche Probenahmegegenstände (5: Wiederkäuer-Ergebnisse)
Zeitfenster: Einmal täglich für 30 Tage
Drei Punkte bewerten die Produktivität der Auseinandersetzung des Einzelnen mit dem Grübeln, das emotionale Unbehagen, das aus dem Grübeln resultiert, und die durch Grübeln hervorgerufene Motivation während des Tages: 1) Wie produktiv war Ihr Grübeln heute? (1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“), 2) Wie schwierig/schmerzhaft/angenehm war diese Reflexion für Sie? (1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“) und 3) Hat es Sie zu konkreten Maßnahmen motiviert? (1: „auf keinen Fall, 7: „auf jeden Fall ja“)
Einmal täglich für 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Nutzung der Anwendung
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums und des 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Die Anwendung wurde entwickelt, um die Zeit aufzuzeichnen, die ein Benutzer aktiv ist (und in welchen In-App-Übungen er sich befindet). Diese Daten werden remote und sicher über Firebase gespeichert. Diese Daten sind passwortgeschützt und der Zugriff ist auf die einzelnen Mitglieder des Forschungsteams beschränkt.
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums und des 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufendes Feedback zur Anwendungsentwicklung (CORTO)
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums und des 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Drei Elemente (zwei quantitative und zwei qualitative), die nach jeder In-App-Übung gesammelt wurden, mit dem Ziel, Echtzeitdaten zur Benutzererfahrung bereitzustellen, um die fortlaufende Entwicklung der App zu ermöglichen. Zu den Punkten gehören: 1) Nutzen Sie die Anwendung gerne? (1: „überhaupt nicht“, 7: „sehr“), 2) Wie würden Sie den Schwierigkeitsgrad der Nutzung der Anwendung einschätzen? (1: „definitiv zu einfach“, 7: „definitiv zu schwierig“) und 3) Möchten Sie uns Ihre Gedanken zur App mitteilen? (offene Frage).

Die über die CORTO-Implementierung erhaltenen Daten werden deduktiv unter Verwendung des von Saldana (2016) beschriebenen Prozesses und unter Verwendung der vier von Lukka et al. identifizierten Kategorien codiert. (2024) als Orientierungshilfe auf hoher Ebene ((1) kontextbezogene Nutzung, (2) durch Interaktion hervorgerufene emotionale Erfahrung, (3) Benutzerfreundlichkeit und (4) technische Probleme.), mit detaillierterer Kodierung, die als Subdomänen untersucht wird.
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums und des 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Polish Japanese Academy of Information Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monika Kornacka, PhD, SWPS University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWPS-ECL-WKEB90/11/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und der peer-reviewten Veröffentlichung der Ergebnisse werden die Daten in anonymisierter Form über das Open Science Framework zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden öffentlich verfügbar, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Quelle veröffentlicht wurden. Wir gehen nicht davon aus, dass die Verfügbarkeit dieser Daten nach der öffentlichen Verbreitung abläuft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten